ChiCTR2300076470 版本V1.0 版本创建时间2023/10/09 17:53:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076470 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 17:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

正清风痛宁缓释片治疗大骨节病的临床疗效评价

Public title：

Evaluation of the clinical efficacy of Zhengqing Fengtongning sustained release tablets in the treatment of kaschin-beck disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正清风痛宁缓释片治疗大骨节病的临床疗效评价

Scientific title：

Evaluation of the clinical efficacy of Zhengqing Fengtongning sustained release tablets in the treatment of kaschin-beck disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇久社 

研究负责人：

寇久社 

Applicant：

Kou jiushe 

Study leader：

Kou jiushe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 9109 9197

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9109 9197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 982577835@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 982577835@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陈阳寨世纪大道1号陕西中医药大学

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区陈阳寨世纪大道1号陕西中医药大学

Applicant address：

The Second Clinical Medical College of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xianyang

Study leader's address：

The Second Clinical Medical College of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine, Xianyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 712000

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SZEFYIEC-KYPJ-2023011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

陕西中医药大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Drug Clinical Trials of The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈琪

Contact Name of the ethic committee：

ChenQi

伦理委员会联系地址：

陕西中医药大学第二附属医院协同创新楼7层会议室

Contact Address of the ethic committee：

Conference room, 7th Floor, Collaborative Innovation Building, the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 9105 5225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西中医药大学第二附属医院西咸新区沣西新城龙台观路831号

Primary sponsor's address：

No. 831, Longtaiguan Road, the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Fengxi New Town, Xixian New District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

陕西中医药大学第二附属医院西咸新区沣西新城龙台观路831号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

No. 831, Longtaiguan Road, the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine, Fengxi New Town, Xixian New District

经费或物资来源：

咸阳市科学技术局

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Xianyang City

研究疾病：

大骨节病  

Target disease：

Kaschin-Beck disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

大骨节病的病因和发病机制尚未明确，迄今为止还没有对于该病有特异性的药物及治疗手段。许多学者通常使用改善症状药物以及改变病情药物，强调联合用药，早期积极、合理使用改善病情的药物。大骨节病与骨关节炎治疗药物基本相同，药物主要以非类固醇抗炎止痛药为主，减轻疼痛，延缓关节恶化速度。随着人类基因组、后基因组组学技术的发展，发现大多数疾病实质上是由环境因素和基因/易感基因型相互作用所致。因此利用现代分子生物学技术及生物信息学技术，开展大骨节病软骨坏死发生机制研究，可以推动大骨节病生物学干预技术、基因治疗、组织工程修复软骨缺损和药物作用靶点的研究，为临床应用新药、生物填充疗法和手术治疗大骨节病提供科学新依据。  

Objectives of Study：

The etiology and pathogenesis of Kaschin-Beck disease are not clear, so far there is no specific drug and treatment for this disease. Many scholars usually use symptom-improving drugs and disease-changing drugs, emphasizing the combination of drugs, and the early active and rational use of disease-improving drugs. KBD and osteoarthritis treatment drugs are basically the same, drugs mainly non-steroidal anti-inflammatory painkillers, reduce pain, delay the speed of joint deterioration. With the development of human genome, post-genome omics technology, it has been found that most diseases are essentially caused by environmental factors and gene/susceptibility genotype interactions. Therefore, the use of modern molecular biology technology and bioinformatics technology to carry out research on the pathogenesis of KBD cartilage necrosis can promote the research on biological intervention technology, gene therapy, tissue engineering to repair cartilage defects and drug action targets, and provide a new scientific basis for clinical application of new drugs, biological filling therapy and surgery to treat KBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合西医大骨节病诊断标准； ②符合中医大骨节病脾肾阳虚、寒湿阻络型标准； ③年龄40-65岁，性别不限； ④在当地医疗机构已确诊为大骨节病患者； ⑤自愿接受随机分组治疗3月，能够完成治疗1月、3月及6月疗效评估； ⑥自愿受试，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

① It meets the diagnostic criteria of KBD in Western medicine; ② It meets the standard of spleen-kidney-yang deficiency and cold-dampness-blocking collateral-type of KBD; ③Age 40-65 years old, gender is not limited; ④ have been diagnosed with KBD in local medical institutions; ⑤Voluntarily receive randomized treatment for 3 months, and can complete the efficacy evaluation for 1 month, 3 months and 6 months of treatment; ⑥ Volunteer to take the test and sign the informed consent.

排除标准：

①年龄在40岁以下，65岁以上者； ②在观察期内接受关节镜治疗、关节置换等手术治疗者； ③合并心血管、脑血管、肝、肾、消化、血液系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者； ④合并有骨肿瘤、骨结核以及非特异性炎症患者； ⑤哺乳期妇女及孕妇或对本药过敏者； ⑥不能坚持治疗或配合疗效随访者

Exclusion criteria：

① Under 40 years old, 65 years old and above; ② Patients who received arthroscopic treatment, joint replacement and other surgical treatment during the observation period; ③ Patients with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, digestive, blood system, endocrine system and other serious primary diseases and mental disorders; ④ Patients with bone tumor, bone tuberculosis and non-specific inflammation; ⑤ Lactating women and pregnant women or allergic to this medicine; ⑥ Can not adhere to the treatment or cooperate with the efficacy of the interviewer

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-03 00:00:00至 To 2024-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正清风痛宁缓释片组

样本量：

 50

Group：

Zhengqing Fengtongning sustained release tablet group

Sample size：

干预措施：

口服正清风痛宁缓释片，60mg/次，2次/日，饭后服用，共3月

干预措施代码：

Intervention：

Oral Zhengqing Fengtongning sustained-release tablet, 60mg/ time, twice/day, after meals, for 3 months

Intervention code：

组别：

依托考昔片组

样本量：

 50

Group：

Etocoximab group

Sample size：

干预措施：

口服依托考昔片，30mg/次，2次/日，饭后服用，共3月

干预措施代码：

Intervention：

Oral etocoxib tablets, 30mg/ time, twice/day, after meals, for 3 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

xianyang

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷（SF-36量表）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Status Questionnaire (SF-36 Scale)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状分级评分量表（GSRS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Symptom Grading Scale (GSRS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能障碍指数评分（依据WS/T 79-2011《大骨节病治疗效果判定》）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint dysfunction index score (according to WS/T 79-2011 "Kashin-Beck Disease Treatment Effect Evaluation")

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1-β

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tinetti 量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tinetti Balance and Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取陕西中医药大学第二附属医院收治的100名大骨节病患者按临床分组Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度分层后随机分为2组，每组45例。采用双盲的实验方法，分别给予正清风痛宁缓释片和依托考昔片治疗3个月。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A total of 100 patients with KBD treated in the Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine were randomly divided into 2 groups with 45 cases in each group according to clinical classification Ⅰ, Ⅱ and Ⅲ degrees. Using double-blind experimental method, Zhengqing Fengtongning sustained release tablet and etocoxib tablet were respectively treated for 3 months.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文件共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

file sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 17:53:38