ChiCTR2300076467 版本V1.0 版本创建时间2023/10/09 17:11:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 17:10:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加味葶苈大枣泻肺汤治疗痰涎壅盛型重症肺炎的研究

Public title：

Study on Modified Tingli Dazao Xiefei Decoction in the Treatment of Severe Pneumonia with phlegm-damp type

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味葶苈大枣泻肺汤治疗痰涎壅盛型重症肺炎的研究

Scientific title：

Study on Modified Tingli Dazao Xiefei Decoction in the Treatment of Severe Pneumonia with phlegm-damp type

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊喜峰 

研究负责人：

赖旭东 

Applicant：

Xifeng Xiong 

Study leader：

Xundong Lai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8989 1791

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2221 8863

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xifengxiong@ext.jnu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13922218863@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区同福中路396号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区同福中路396号

Applicant address：

No. 396 Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 396 Tongfu Middle Road, Haizhu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市红十字会医院

Applicant's institution：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究负责人所在单位：

广州市红十字会医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Red Cross Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 穗红院医伦审2020-070-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市红十字会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Red Cross Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

邝莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Kuang

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区同福中路396号

Contact Address of the ethic committee：

396 Tongfu Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 6188 3974

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州市红十字会医院

Primary sponsor：

Guangzhou Red Cross Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区同福中路396号

Primary sponsor's address：

396 Tongfu Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州市红十字会医院

具体地址：

广州市海珠区同福中路396号

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Address：

396 Tongfu Zhong Road, Haizhu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

广东省中医药局科研项目

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Proince of China

研究疾病：

痰涎壅盛型重症肺炎  

Target disease：

Severe Pneumonia with Phlegm and Salivary Obstruction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过记录患者的机械通气时间、住院日，在治疗前、治疗7天及治疗14天，收集患者痰液检测PH值、痰液量，统计峰压、静态顺应性，中医症候学评分和血清IL-6、CRP、PCT水平等指标，比较两组患者中医症候疗效，进一步探讨加味葶苈大枣泻肺汤治疗重症肺炎的疗效及可能机制，为加味葶苈大枣泻肺汤在重症肺炎患者临床应用提供一些参考。  

Objectives of Study：

We will record the patient 's mechanical ventilation time, hospitalization days, and before treatment, 7 days of treatment and 14 days of treatment, collect the patient 's sputum to detect PH value, sputum volume, peak pressure, static compliance, assess the TCM symptom score, determine serum IL-6, CRP, PCT levels and other indicators, to compare the efficacy of TCM symptoms in the two groups of patients, and further explore the efficacy and possible mechanism of Jiawei Tingli Dazao Xiefei Decoction in the treatment of severe pneumonia, and provide some reference for the clinical application of Jiawei Tingli Dazao Xiefei Decoction in patients with severe pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合重症肺炎中医诊断标准，辨证为重症肺炎的极期-痰热壅肺证；
(2)符合西医重症肺炎诊断标准；
(3)APACHEII评分≥10分，且≤30分；
(4)年龄在18-85岁之间。

Inclusion criteria

( 1 ) Fulfilled the diagnostic criteria of severe pneumonia with phlegm-damp type in traditional Chinese medicine;
( 2 ) Meet the diagnostic criteria of severe pneumonia in Western medicine ;
( 3 ) APACHEII score ≥ 10 points, and ≤ 30 points ;
( 4 ) Age between 18-85 years old.

排除标准：

(1)家属或患者不同意或不能依从治疗者； (2)中医辨证资料不全者： (3)有肺部肿瘤、肺结核引起的肺部感染者；或其他非感染性肺炎者； (4)合并甲状旁腺疾病者； (5)妊娠或哺乳期妇女； (6)对本药过敏者。

Exclusion criteria：

( 1 ) Family members or patients do not agree with or can not comply with treatment ; ( 2 ) TCM syndrome differentiation data incomplete : ( 3 ) Pulmonary infection caused by lung cancer and tuberculosis ; or other non-infectious pneumonia ; ( 4 ) Patients with parathyroid disease ; ( 5 ) Pregnant or lactating women ; ( 6 ) Patients who are allergic to this drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

加味葶苈大枣泻肺汤

干预措施代码：

Intervention：

Modified Tingli Dazao Xiefei Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

温开水

干预措施代码：

Intervention：

hot water

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hoapital

Level of the institution：

the public tertiary general hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total Efficiency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0天，7天，14天

测量方法：

根据重症肺炎中医证候学评分表

Measure time point of outcome：

0day, sevven day, fourteen day

Measure method：

based on TCM Scorecard for severe pneumonia

指标中文名：

白介素6，C反应蛋白，降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6, CRP, PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0天，7天，14天

测量方法：

酶联免疫吸附测定

Measure time point of outcome：

0day, sevven day, fourteen day

Measure method：

Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者根据患者就诊的时间顺序按所分配到的编号段进行编号，按随机数字表法给每一个编号一个对应的随机数，分为治疗组和对照组，每组各30例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were numbered by the investigator according to the number of times they were seen, and a random number was assigned for each number in a random-number formulation, and the patients were divided into treatment and control groups with 30 patients in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。征得研究者同意方可邮件获取http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Email access requires the consent of the researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究者通过病例记录表进行收集，由研究者管理并进行数据分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was collected by the researcher through the case record table, managed by the researcher and analyzed by the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 17:10:56