ChiCTR2300072639 版本V1.3 版本创建时间2023/10/09 11:47:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300072639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 11:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经前针刺敏化穴位治疗原发性痛经的随机对照试验

Public title：

pre-menstrual acupuncture at sensitized points in the treatment of primary dysmenorrhea:a randomized controlled trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经前针刺敏化穴位治疗原发性痛经的随机对照试验

Scientific title：

pre-menstrual acupuncture at sensitized points in the treatment of primary dysmenorrhea:a randomized controlled trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梦琪 

研究负责人：

王梦琪 

Applicant：

Wang Mengqi 

Study leader：

Wang Mengqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 5115 3867

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 5115 3867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangmqtcm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangmqtcm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Applicant address：

16 Nanxiao St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing,China

Study leader's address：

16 Nanxiao St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Applicant's institution：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Affiliation of the Leader：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 P23005/PJ05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

办公室

Contact Name of the ethic committee：

office

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院大白楼4层

Contact Address of the ethic committee：

4th floor of main building,16 Nanxiao St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6409 3247

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

Primary sponsor：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Primary sponsor's address：

16 Nanxiao St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

具体地址：

北京市东城区东直门内南小街16号中国中医科学院

Institution
hospital：

Institute Of Basic Research In Clinical Medicine,China Academy Of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Nanxiao St, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing,China

经费或物资来源：

中国中医科学院基本科研业务费优秀青年科技人才培养专项(传承类)ZZ16-YQ-058

Source(s) of funding：

Special Project for Training Excellent Young Scientific and Technological Talents (Inheritance) of Basic Scientific Research Business Fee of China Academy of Chinese Medical Sciences ZZ16-YQ-058

研究疾病：

原发性痛经  

Target disease：

primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索经前针刺敏化穴位对气滞血瘀证原发性痛经患者疼痛发作及发作程度的干预效果及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the intervention effect and safety of pre-menstrual acupuncture sensitized points on the pain onset and severity of primary dysmenorrhea patients with Qi stagnation and blood stasis syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a）符合《2017SOGC临床实践指南：原发性痛经（No.345)》原发性痛经的诊断标准；中医辨证依据《循证针灸临床实践指南-原发性痛经》，辨证为气滞血瘀证者。 b）年龄18-30岁； c）病程大于6个月经周期，连续3个月VAS平均疼痛评分值≥4分； d）入组前2周内未采取或合并其它各种治疗方式； e）月经周期规律，周期在28±7天； f）签署知情同意书。

Inclusion criteria

A ) The diagnostic criteria were in line with the ' 2017 SOGC clinical practice guidelines : primary dysmenorrhea ( No.345 ) ' and the diagnostic criteria for primary dysmenorrhea in the 9th edition of the textbook ' Obstetrics and Gynecology ' of People 's Health Publishing House ( Xie Xing, Kong Beihua, Duan Tao ) ; tCM syndrome differentiation is based on ' evidence-based acupuncture clinical practice guidelines-primary dysmenorrhea ', which is differentiated as qi stagnation and blood stasis syndrome. b ) 18-30 years of age ; c ) The course of disease was more than 6 menstrual cycles, and the average VAS pain score was ≥ 4 points for 3 consecutive months ; d ) No other treatment was taken or combined within 2 weeks before enrollment ; e ) Regular menstrual cycle, cycle in 28 +- 7 days ; ( f ) To sign the informed consent.

排除标准：

a）躯干、胸腹、四肢接受过手术者； b）穴位局部皮肤破溃者; c）妊娠、哺乳期、产后≤12个月妇女； d）合并心脑血管、肝、肾、造血系统、精神病等严重原发性疾病者； e）金属过敏或严重惧针者。

Exclusion criteria：

a ) those who had undergone surgery on the trunk, chest and abdomen, and limbs ; b ) local skin ulceration of acupoints ; c ) pregnant, lactating,or postpartum <= 12 months ; d ) with severe primary diseases such as cardiovascular and cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system, mental illness, etc. ; e ) metal allergy or fear of needles.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

 24

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

针刺，患者腹痛难以忍受时（VAS≥7分），可服用布洛芬缓释胶囊(芬必得)

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture；Ibuprofen sustained-release capsules can be taken when abdominal pain is unbearable (VAS>=7) in both groups.

Intervention code：

组别：

空白组

样本量：

 24

Group：

blank control group

Sample size：

干预措施：

随访，患者腹痛难以忍受时（VAS≥7分），可服用布洛芬缓释胶囊(芬必得)

干预措施代码：

Intervention：

follow up;Ibuprofen sustained-release capsules can be taken when abdominal pain is unbearable (VAS>=7) in both groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学国医堂中医门诊部 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Outpatient Department of Guoyitang, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院中医门诊部 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Outpatient Department of China Academy Of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

月经疼痛视觉模拟评分VAS

指标类型：

主要指标

Outcome：

menstrual pain visual analogue scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痛经症状量表(CMSS)持续时间评分、 严重程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptom duration and severity measured by the Cox Menstrual Symptom Scale, CMSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经期布洛芬使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of ibuprofen during menstruation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穴位压痛阈值

指标类型：

附加指标

Outcome：

Acupoint tenderness threshold

Type：

Additional indicator

测量时间点：

针刺组每次治疗前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中央随机系统生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A third-party central random system is used to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

统计人员盲法

Blinding：

statistician blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月上传电子文档数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading electronic document data within 12 months after the trial completed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医师填写纸质版CRF表，专人负责录入EDC系统，课题负责人监察数据录入质量

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The doctor fills in the paper CRF form, the special person is responsible for inputting the EDC system, and the subject leader monitors the quality of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-06-20 11:06:02