ChiCTR2300076448 版本V1.0 版本创建时间2023/10/09 11:15:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076448 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 11:14:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高血压合并阻塞性睡眠呼吸暂停社区干预研究

Public title：

Community Intervention Trial for Hypertension Combined with Obstructive Sleep Apnea

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高血压合并阻塞性睡眠呼吸暂停社区干预研究

Scientific title：

Community Intervention Trial for Hypertension Combined with Obstructive Sleep Apnea

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦康 

研究负责人：

徐珏 

Applicant：

Qin Kang 

Study leader：

Xu Jue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8525 8525

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8515 2724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qin.kang@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xu.jue@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区明石路568号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区明石路568号

Applicant address：

568 Mingshi Road,Shangcheng District,Hangzhou,Zhejiang,China

Study leader's address：

568 Mingshi Road,Shangcheng District,Hangzhou,Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hangzhou Center for Disease Control and Prevenion

研究负责人所在单位：

杭州市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Center for Disease Control and Prevenion

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审研第(申2024-31)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市疾病预防控制中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hangzhou Center for Disease Control and Prevenion

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱晓霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Xiaoxia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区明石路568号

Contact Address of the ethic committee：

568 Mingshi Road,Shangcheng District,Hangzhou,Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8517 7570

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市疾病预防控制中心慢性非传染性疾病防治所

Primary sponsor：

Department of No-communicable Disease Control and Prevenion,Hangzhou Center for Disease Control and Prevenion

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区明石路568号

Primary sponsor's address：

568 Mingshi Road,Shangcheng District,Hangzhou,Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市疾病预防控制中心

具体地址：

浙江省杭州市上城区明石路568号

Institution
hospital：

Hangzhou Center for Disease Control and Prevenion

Address：

568 Mingshi Road,Shangcheng District,Hangzhou,Zhejiang,China

经费或物资来源：

杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项项目

Source(s) of funding：

Special Project of Science and Technology supported by the Development of Biopharmaceutical and Health Industry in Hangzhou

研究疾病：

高血压，阻塞性睡眠呼吸暂停  

Target disease：

Hypertension,Obstructive sleep apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目拟基于县域高血压分级诊疗体系，应用远程医疗技术，以社区高血压在管人群为突破，在杭州市试点建立OSA筛查、监护、诊断、治疗、随访管理新模式，将OSA诊疗服务与现行高血压管理服务深度整合为探索建立适宜我国慢性病管理体系的OSA整合医疗模式提供宝贵经验  

Objectives of Study：

This project is based on the county hypertension grading diagnosis and treatment system, applies telemedicine technology, and takes hypertension in the community as a breakthrough to establish a new model of OSA screening, monitoring, diagnosis, treatment and follow-up management in Hangzhou. The deep integration of OSA diagnosis and treatment service with the current hypertension management service provides valuable experience for exploring the establishment of OSA integrated medical model which is suitable for the management system of chronic diseases in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥50岁 2.男性常住居民 3.近四周高血压用药未发生改变 4.AHI≥ 15 次/小时

Inclusion criteria

1.age >=50 years 2.Male permanent resident 3.The use of drugs for hypertension has not changed in the past four weeks 4.AHI>=15 times/hour

排除标准：

1.体重指数 (BMI) ≥ 40 Kg/m2 2.OSA治疗过 3.轮班工作 4.既往中风、心肌梗塞患者 5.其它不适宜进行持续正压通气（CPAP）治疗的情况

Exclusion criteria：

1.BMI≥ 40 Kg/m2 2. OSA has been treated 3.Shift work 4.Patients with previous stroke and myocardial infarction 5.Other situations not suitable for CPAP treatment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-10 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CPAP治疗

干预措施代码：

Intervention：

CPAP treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 桐庐县桐君街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Tongjun Street Community Health Service Center, Tonglu County

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 拱墅区半山街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Banshan Street Community Health Service Center , Gongshu District

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊室血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Office blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h动态血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

24-hours ambulatory blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间血压模式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nighttime blood pressure pattern

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗高血压药量的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in antihypertensive medication dosage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据经合理请求可通过联系研究负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be requested from the study leader on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表和电子采集和管理系统的形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed via a case report form (CRF) and Electronic Data Capture(EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 11:14:05