ChiCTR2300076446 版本V1.0 版本创建时间2023/10/09 10:59:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-09 10:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经根型颈椎病手术与非手术治疗疗效对照研究

Public title：

A randomised controlled trial comparing the effectiveness of surgical and nonsurgical treatment for cervical radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经根型颈椎病手术与非手术治疗疗效对照研究

Scientific title：

A randomised controlled trial comparing the effectiveness of surgical and nonsurgical treatment for cervical radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘超 

研究负责人：

李长青 

Applicant：

Chao Liu  

Study leader：

Changqing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2337 5513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8367 2288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liucspine@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 changqli1970@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号骨科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号骨科

Applicant address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Army Medical University of Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号骨科

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

重庆市沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号骨科

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Address：

183 Xinqiao Central Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

cervical radiculopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性、开放性、单中心，随机对照研究，旨在探究对于治疗因神经根型颈椎病引起的手臂疼痛、颈椎功能障碍，ACDF手术治疗与非手术治疗之间是否存在明显差异。  

Objectives of Study：

This study was a prospective, open-label, single-center, randomized controlled study. The aim of this study was to investigate whether there are significant differences between surgical and non-surgical treatment in the treatment of arm pain and cervical spine dysfunction caused by cervical spondylotic radiculopathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入选标准 （1）年龄：18岁～75岁，男女不限； （2）经核磁共振影像学资料证实：由于椎间盘突出(伴或不伴骨赘形成)或由于骨赘形成引起的狭窄导致的神经根病变引起的单臂或双臂疼痛(伴或不伴感觉和运动障碍)； （3）症状持续8周以上； （4）症状由1个或2个椎间盘水平的病变引起； （5）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria (1) Age: 18 to 75 years old, male or female; (2) pain in one or both arms (with or without sensory and motor disorders) due to disc herniation (with or without osteophyte formation) or radiculopathy due to stenosis caused by osteophyte formation, as confirmed by magnetic resonance imaging data; (3) symptoms lasting more than 8 weeks; (4) symptoms caused by lesions at the level of one or two intervertebral discs; (5) Patients voluntarily participated in this study and signed informed consent.

排除标准：

2. 排除标准 （1）明显的脊髓病变或已出现脊髓病变引起的症状或体征； （2）颈椎畸形或椎间盘突出节段已出现不稳； （3）患有其他引起肌肉疼痛或神经功能受损的脊柱疾病； （4）既往患有“全身性”肌肉疼痛的病史，如纤维性肌痛等； （5）患有炎性关节疾病； （6）患有精神疾病； （7）既往颈椎手术史； （8）合并严重内科系统相关疾病。

Exclusion criteria：

2. Exclusion criteria (1) obvious spinal cord lesions or symptoms or signs caused by spinal cord lesions; (2) instability of cervical spine deformity or intervertebral disc herniation; (3) other spinal diseases causing muscle pain or neurological impairment; (4) previous history of "generalized" muscle pain, such as fibromyalgia; (5) patients with inflammatory joint diseases; (6) suffering from mental illness; (7) previous cervical spine surgery history; (8) complicated with serious medical system related diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-10 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-10-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗组

样本量：

 70

Group：

Surgical Treatment Group

Sample size：

干预措施：

对分配至该组的患者运用颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)进行治疗，所有手术均由经验丰富的脊柱外科医师完成；手术后予以颈托制动一周，必要时可口服NSAIDs对症处理。

干预措施代码：

Intervention：

Patients assigned to this group were treated with anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) by experienced spine surgeons. After surgery, the patient was immobilized with neck brace for one week, and NSAIDs could be taken orally if necessary.

Intervention code：

组别：

非手术治疗组

样本量：

 70

Group：

Non-surgical treatment group

Sample size：

干预措施：

A.2周的颈椎牵引，每天3次，1次15分钟，牵引重量3.5-5kg B.药物治疗：必要时辅助使用NSAIDs； C.颈椎制动：佩戴颈托3个月； D.康复训练：受试者接受颈部专业训练（Neck- specific training ,NST)，即从颈部深层肌肉的温和等长肌肉收缩开始，在理疗师指导下进行低负荷耐力训练，每周3次，治疗6周。

干预措施代码：

Intervention：

A.2 weeks of cervical traction, 3 times A day for 15 minutes, with a traction weight of 3.5-5kg B. Drug therapy: adjunctive use of NSAIDs when necessary; C. Cervical immobilization: wearing a neck brace for 3 months; D. Rehabilitation training: subjects received neck-specific training (NST), which started from gentle isometric contraction of deep Neck muscles, and undertook low-load endurance training under the guidance of a physical therapist 3 times a week for 6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院(新桥医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈部功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后/治疗后3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery or treatment, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years

Measure method：

指标中文名：

手臂疼痛严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS-AP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后/治疗后3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

数值分级量表

Measure time point of outcome：

After surgery or treatment, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years

Measure method：

Numeric Rating Scale,NRS

指标中文名：

颈痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS-NP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后/治疗后3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

数值分级量表

Measure time point of outcome：

After surgery or treatment, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years

Measure method：

Numeric Rating Scale,NRS

指标中文名：

生活质量情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后/治疗后3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

EQ-5D评分表

Measure time point of outcome：

After surgery or treatment, 3 months, 6 months, 1 year, and 2 years

Measure method：

EQ-5D Scale

指标中文名：

患者止痛药累计使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative use of painkillers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组患者在治疗过程中的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications in the two groups during the treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究组统计学专家编制一组随机序列，根据随机序列将入组患者按 1:1比例随机分配到两个治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled patients were randomly assigned, in a 1:1 ratio, to the two treatment groups according to a randomized sequence prepared by the study team statistician

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

患者及治疗组医师均知道分组情况。为了最大限度地减少评估过程中的偏倚，由未参与患者治疗的研究医师或研究护士在每次就诊前对患者的各项评价指标进行评估。参与分析数据的研究医师不知道分组情况，所有分析按照预先制定的统计学协议进行

Blinding：

Patients and treating physicians were aware of the group assignments. To minimize bias in the assessment process, patients were assessed on various measures before each visit by a research physician or research nurse who was not involved in the care of the patients. Research physicians who analyzed the data were unaware of the group assignments, and all analyses were performed according to a prespecified statistical protocol.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划数据库锁定日期：2026年11月10日，数据收集完成后上传本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The planned database lock date was November 10, 2026, and the data were uploaded to this website after the completion of data collection

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

参加本研究的人员，包括临床医师、护士及实验监察员将经过严格培训，保证试验按照临床研究方案执行，保护受试者的安全和权益，遵循标准操作规程，正确完整地记录与报告研究数据。 根据该项目特征预先设定质控方案，由陆军军医大学流行病学教研室负责质控。在开始招募受试者前，陆军军医大学流行病学教研室监察员在我中心组织一次初始监测访视。本次监查访视检查所有研究人员是否接受了适当培训，以及任务授权是否明确等。在招募开始后每6个月进行一次审核，以检查源文件和受试者的CRF文件记录是否完整。在整个研究过程中，监察员会向本中心的研究者发送不定期的查询要求，以确保正确的数据采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All study personnel, including clinicians, nurses, and study monitors, will receive rigorous training to ensure that the study is conducted in accordance with the clinical protocol, to protect the safety and rights of the subjects, to follow the standard operating procedures, and to record and report study data correctly and completely. The quality control program was preset according to the characteristics of the project, and the Teaching and Research Office of Epidemiology, Army Medical University was responsible for the quality control. An initial surveillance visit was organized at the center by monitors from the Department of Epidemiology at the Army Medical University before recruitment began. The monitoring visit checked that all the research staff were appropriately trained and that their mandates were clear. Audits were conducted every 6 months after recruitment began to check that source files and subjects' CRF file records were complete. Throughout the study, the monitor sent unscheduled query requests to the investigators at our center to ensure correct data collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-09 10:59:26