ChiCTR2300076373 版本V1.0 版本创建时间2023/10/07 14:33:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-07 14:32:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety of Xiao'er Qingrexuanfei Plaster in the treatment of acute bronchitis (rheumatic pulmonary syndrome) in children.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical trial on the efficacy and safety ofXiao'er Qingrexuanfei Plaster in the treatment of acute bronchitis (rheumatic pulmonary syndrome) in children.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

盖丽叶 

研究负责人：

李新民 

Applicant：

Liye Gai 

Study leader：

Xinmin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6482 7964

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2798 6376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 geliye@zyyjypj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2467755681@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区京师科技大厦5层

研究负责人通讯地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Applicant address：

5th Floor, Jingshi Science and Technology Building, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京药海宁康医药科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaohai Ningkang Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[Y]字014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Ziqi Zheng

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号综合楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 2F, Complex Building, No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区鞍山西道314号

Primary sponsor's address：

No.314 Anshan West Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西摩美得气血和制药有限公司

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区高新产业开发区汉仓南路1号

Institution
hospital：

Shaanxi Momed Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd

Address：

No. 1, Hancang South Road, High tech Industrial Development Zone, Qindu District, Xianyang, Shaanxi

经费或物资来源：

陕西摩美得气血和制药有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Momed Qixuehe Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

儿童急性支气管炎  

Target disease：

Pediatric acute bronchitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价小儿清热宣肺贴膏治疗儿童急性支气管炎（风热犯肺证）的病情/症状体征缓解和中医证候改善作用。 2.观察小儿清热宣肺贴膏临床应用的安全性。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of Xiaoer Qingre Xuanfei Plaster on relieving the condition/symptoms and signs of children with acute bronchitis (wind heat attacking the lung syndrome) and improving the TCM syndrome. 2. To observe the safety of the clinical application of Xiaoer Qingre Xuanfei Plaster.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合急性支气管炎西医诊断标准和风热犯肺证中医辨证标准；
（2）年龄 6 个月～7 岁；
（3）病程≤2 天；
（4）BSS-ped 总分≥5 分；
（5）诊前 24h 体温≤38.5℃；
（6）知情同意过程符合规定。

Inclusion criteria

(1) It conforms to the diagnostic criteria of western medicine for acute bronchitis and the criteria of traditional Chinese medicine for syndrome differentiation of wind heat invading the lung; (2) Age: 6 months to 7 years; (3) Course of disease ≤ 2 days; (4) BSS ped total score ≥ 5; (5) Temperature ≤ 38.5 ℃ 24h before diagnosis; (6) The informed consent process complies with the regulations.

排除标准：

（1）患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病，支气管哮喘、多因素诱发的婴幼儿哮喘及哮喘预测指数阳性患儿，单纯急性上呼吸道感染、化脓性扁桃体炎、喉炎、毛细 支气管炎、支气管肺炎、肺脓肿、肺结核等其他呼吸道疾患；
（2）合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良；
（3）血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 CRP 均＞ULN，且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者；
（4）敷贴部位有皮损，如创伤、溃疡、感染、湿疹等；
（5）既往有严重皮肤过敏史者，对试验用药品、成分或敷料过敏者；
（6）研究者认为不适合入组者。
受试者的退出（脱落）标准

Exclusion criteria：

(1) Children suffering from acute infectious diseases such as measles, whooping cough, influenza, bronchial asthma, infant asthma induced by multiple factors and children with positive asthma prediction index, simple acute upper respiratory tract infection, suppurative tonsillitis, laryngitis, bronchiolitis, bronchopneumonia, pulmonary abscess, tuberculosis and other respiratory diseases; (2) Complicated with serious primary diseases such as heart, liver, kidney, digestive and hematopoietic systems, or severe malnutrition; (3) The white blood cell count, absolute value of neutrophil and CRP were all greater than ULN, and the investigator considered that the patient was infected by bacteria or needed antibiotic treatment; (4) The application site has skin lesions, such as trauma, ulcer, infection, eczema, etc; (5) People who have a history of severe skin allergy in the past, or who are allergic to the test drug, ingredient or dressing; (6) The researcher thinks it is not suitable for the participants. Withdrawal (abscission) criteria for subjects

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-10 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

小儿清热宣肺贴膏，外用。贴敷于膻中（胸部正中线平第四肋间隙处，约当两乳头连线之中点）及对应的 背部。6 个月至 3 岁：每次前后各 1 贴；3 岁以上至 7 岁：每次前后各 2 贴。一日 1 次，每 晚睡前贴敷，贴敷 12 小时后取下。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Qingre Xuanfei Plaster，external. Apply it to Danzhong (the middle line of the chest is parallel to the space between the fourth rib, which is about the midpoint of the line between the two nipples) and the corresponding back. 6 months to 3 years old: 1 stickers each before and after each time; over 3 years old to 7 years old: 2 stickers each before and after each time. Once a day, apply before bed every night and remove for 12 hours.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

小儿清热宣肺贴膏模拟剂，外用。贴敷于膻中（胸部正中线平第四肋间隙处，约当两乳头连线之中点）及对应的 背部。6 个月至 3 岁：每次前后各 1 贴；3 岁以上至 7 岁：每次前后各 2 贴。一日 1 次，每 晚睡前贴敷，贴敷 12 小时后取下。

干预措施代码：

Intervention：

Xiaoer Qingrexuanfei Plaster Simulator，external. Apply it to Danzhong (the middle line of the chest is parallel to the space between the fourth rib, which is about the midpoint of the line between the two nipples) and the corresponding back. 6 months to 3 years old: 1 stickers each before and after each time; over 3 years old to 7 years old: 2 stickers each before and after each time. Once a day, apply before bed every night and remove for 12 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

BeiJing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 石家庄 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shijiazhuang

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 保定市第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Baoding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taiyuan maternal and child health center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北医疗健康集团峰峰总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

North China Medical and health group Fengfeng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 牡丹江市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mudanjiang Hospital of Traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡高新医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji high-tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济南市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 银川市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yinchuan Hospital of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia maternity and child care hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BSS-ped评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BSS ped rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽症状积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Score of cough symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effect of TCM syndrome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状/体征疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy of single symptom/sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病痊愈率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease cute rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助 SAS V9.4 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，分别产生 240 例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001～240 所对应的治疗分配（即整体随机编码表）。产生中心编码分配随机数字、试验病例分配随机数字、处理组分配随机数字，及其《中心编码分配情况》（用于指定各中心分配的处理编码范围）、《试验病例随机编码表》（即“处理编码”，一级盲底）、《处理组分配情况》（二级盲底）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of SAS V9.4, the statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, produces a random arrangement for 240 subjects, that is, the treatment allocation corresponding to the serial number of 001~240 (i. e., the overall random coding table). Center code allocation random numbers, trial case allocation random numbers, processing group allocation random numbers, and the center code allocation (used to specify the scope of processing code), the trial case random code table (i. e., "processing code", the first blind), the processing group allocation (secondary blind).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验采用纸质CRF采集数据，由研究医生或CRC依据将源文件中的数据，准确、及时、完整、规范地填写到CRF中，并由录入员录入到数据库中。CRF中的任何修改，均应填写修改原因。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this trial, the data were collected by paper CRF, and the study doctor or the CRC filled the data into the CRF accurately, timely, completely and properly, and entered into the database by the entry clerk. Any modification in the CRF shall be filled in.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 14:32:30