ChiCTR2300076356 版本V1.0 版本创建时间2023/10/07 08:57:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-07 08:57:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性(TK-SEEK)：一项前瞻性、 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Public title：

Efficacy and safety of Urinary Kallidinogenase in the treatment of acute ischemic stroke combined with type 2 diabetes mellitus (TK-SEEK): a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled study

注册题目简写：

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性

English Acronym：

Efficacy and safety of Urinary Kallidinogenase in the treatment of acute ischemic stroke combined with type 2 diabetes mellitus

研究课题的正式科学名称：

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病的疗效和安全性(TK-SEEK)：一项前瞻性、 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Urinary Kallidinogenase in the treatment of acute ischemic stroke combined with type 2 diabetes mellitus (TK-SEEK): a prospective, multicenter, randomized, double-blind, placebo-parallel controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴艳如 

研究负责人：

曾进胜 

Applicant：

Yanru Wu 

Study leader：

Jinseng Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 4311 0489

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 2280 0657

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuyanru@kingyee.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zengjs@pub.guangzhou.gd.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区朝阳北路白家楼甲1号北京红庄国际文化保税创新园区E-1-1

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

E-1-1, Beijing Hongzhuang International Culture Bonded Innovation Park, No. 1 Baijia Building, Chaoyang North Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, 510080 Guangdong Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医脉互通科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing medical pulse interworking technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2023]556号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Zhanyong Chen

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 58 Zhongshan Second Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, 510080 Guangdong Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

No.58 Zhongshan Er Road Guangzhou, 510080 Guangdong Province, P.R. China

经费或物资来源：

广东天普生化医药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guangdong Tempu Biochemical Pharmaceutical Co., LTD

研究疾病：

急性缺血性卒中合并 2 型糖尿病  

Target disease：

Acute ischemic stroke with type 2 diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究设计，以安慰剂联合临床常规治疗作为对照，评价尤瑞克林治疗急性缺血性卒中合并2型糖尿病患者的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled parallel study was designed to evaluate the efficacy and safety of eurekline in the treatment of acute ischemic stroke patients with type 2 diabetes mellitus. Placebo combined with conventional clinical treatment was used as a control.

药物成份或治疗方案详述：

根据是否使用尤瑞克林分为试验组和对照组 试验组：尤瑞克林治疗 对照组：安慰剂治疗 两组均接受临床常规治疗 10 天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

They were divided into experimental group and control group according to whether or not they used eurekline Trial group: Juricrine treatment Control group: placebo treatment Both groups received clinical routine treatment for 10 days 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁且≤80周岁； 2.根据OCSP分型标准，诊断为完全前循环梗死（TACI）和部分前循环梗死（PACI）的急性缺血性卒中患者，见附录6； 3.参考《中国2型糖尿病防治指南（2020年版），已被确诊患有2型糖尿病（需有病史证实），见附录7； 4.本次卒中发生至入院时间≤48h，若确切发病时间不详，则患者发病时间定义为“最后看起来正常的时间”； 5.首次发病，或既往有脑梗死病史但发病前mRS≤1分； 6.6分≤NIHSS≤20分； 7.在试验开始之前，获得患者和/或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years old and ≤80 years old; 2. Patients with acute ischemic stroke diagnosed with complete anterior circulation infarction (TACI) and partial anterior circulation infarction (PACI) according to OCSP classification criteria, see Appendix 6; 3. Refer to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes (2020 edition), have been diagnosed with type 2 diabetes (need to have a medical history to confirm), see Appendix 7; 4. The time from the occurrence of the stroke to the time of admission is less than 48h. If the exact time of onset is unknown, the time of onset of the patient is defined as "the time that finally seems normal"; 5. First onset or previous history of cerebral infarction but mRS≤1 score before onset; 6.6 ≤ NIHSS ≤ 20; 7. Prior to the start of the trial, the patient and/or his legal representative voluntarily signed an informed consent approved by the Ethics Committee;

排除标准：

1.影像证实的急性颅内出血性疾病：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等； 2.此次发病后准备行或已行血管内介入治疗者； 3.此次发病后准备行或已行静脉溶栓治疗者； 4.严重意识障碍：NIHSS 1a 意识水平项得分≥2 分； 5.入院时有骨折、跛行等影响功能结局评分者； 6.此次发病后已应用依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、丁苯酞氯化钠注射液或丁苯酞软胶囊； 7.此次发病后已应用改善脑血液循环的中成药注射液（详见 8.4.2）； 8.入院时低血压(血压小于 90/60mmHg)的患者； 9.有严重的食物或药物过敏史，或既往对注射用尤瑞克林过敏或不能耐受者； 10.注射用尤瑞克林用药前使用过 ACEI 类药物并且未超出 5 个半衰期（根据具体药物说明书）； 11.妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的患者； 12.在筛选时出现肾功能衰竭或严重的肾功能损害（肌酐清除率＜30ml/min）； 13.肝功能损害：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5 倍正常值上限，或其他已知严重的肝脏疾病如急慢性肝炎的活动性感染、肝硬化等； 14.随机化前 6 个月内出现过心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常者、II 度和 III 度的心脏传导阻碍； 15.筛选期前三个月内饮酒达到重度饮酒标准者，即每日饮酒≥5 个标准饮酒量（1个标准饮酒量相当于 120ml 葡萄酒、360ml 啤酒或 45ml 白酒）； 16.过去 1 年有药物（麻醉药品、毒品）滥用或成瘾者； 17.并发恶性肿瘤或患有严重的全身性疾病，预计生存期小于 90 天的患者； 18.有严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的患者； 19.筛选前 3 个月内参加了任何干预性的药物或器械临床试验； 20.研究者认为不适合参与研究的患者

Exclusion criteria：

1. Acute intracranial hemorrhagic diseases confirmed by imaging: parenchymal hemorrhage, epidural hematoma, subdural hematoma, ventricle hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, etc. 2. Patients who are ready to undergo or have undergone intravascular interventional therapy after the onset of the disease; 3. Patients who are ready to undergo or have undergone intravenous thrombolytic therapy after the onset of the disease; 4. Severe disturbance of consciousness: NIHSS 1a consciousness level score ≥2 points; 5. Patients with fracture, claudication and other factors affecting functional outcome score upon admission; 6. After the onset of the disease, Edaravone injection, Edaravone dextrocamphorol injection concentrated solution, butylphthalein sodium chloride injection or butylphthalein softgel capsule have been used; 7. Chinese patent medicine injection for improving cerebral blood circulation has been applied after the onset of this disease (see 8.4.2 for details); 8. Patients with hypotension (blood pressure less than 90/60mmHg) upon admission; 9. Have a history of severe food or drug allergy, or have been allergic to or intolerant of Eurecline injection; 10. Eurecline for injection has used ACEI drugs before taking the drug and has not exceeded 5 half-lives (according to the specific drug instructions); 11. Patients who are pregnant or breastfeeding and who plan to become pregnant within 90 days; 12. Renal failure or severe renal impairment at the time of screening (creatinine clearance < 30ml/min); 13. Liver function impairment: alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of normal, or other known serious liver diseases such as active infection of acute and chronic hepatitis, cirrhosis, etc.; 14. Patients with heart failure (NYHA class III or IV), unstable angina pectoris, acute myocardial infarction, severe arrhythmia, and degree II and III cardiac conduction obstruction within 6 months prior to randomization; 15. Those who met the heavy drinking standard in the three months before the screening period, that is, drinking ≥5 standard drinks per day (1 standard drink is equivalent to 120ml wine, 360ml beer or 45ml liquor); 16. Persons who have abused or become addicted to drugs (narcotics, drugs) in the past year; 17. Patients with malignant tumors or severe systemic diseases with an expected survival of less than 90 days; 18. Patients with serious mental disorders or dementia who cannot cooperate to complete informed consent and follow-up; 19. Participated in any interventional drug or device clinical trials within 3 months prior to screening; 20. Patients deemed unsuitable for study participation by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-15 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 315

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

将 0.15PNA 单位的注射用尤瑞克林，溶于 100ml 氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间不少于 50 分钟，每日 1 次。可根据患者情况增加溶媒和(或)减慢滴速，连续使用10天，同时接受临床常规治疗10天

干预措施代码：

Intervention：

The 0.15PNA unit of Eurecrine for injection was dissolved in 100ml sodium chloride injection by intravenous infusion for not less than 50 minutes, once a day. The solvent can be increased and/or slowed down according to the patient's condition for 10 consecutive days, while receiving clinical routine treatment for 10 days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 315

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

将 0.15PNA 单位的安慰剂，溶于 100ml 氯化钠注射液中，静脉滴注，滴注时间不少于 50 分钟，每日 1 次。可根据患者情况增加溶媒和(或)减慢滴速，连续使用10天，同时接受临床常规治疗10天。

干预措施代码：

Intervention：

The 0.15PNA unit of placebo was dissolved in 100ml sodium chloride injection by intravenous infusion for not less than 50 minutes, once a day. The solvent can be increased and/or slowed down according to the patient's condition for 10 consecutive days, while receiving clinical routine treatment for 10 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市红十字会医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Neimenggu

City：

单位(医院)：

 克什克腾旗中医蒙医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hexigten banner Mongolian medicine hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 临汾市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Linfen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 开封市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Kaifeng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 安阳市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市溧水区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Nanjing Lishui District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 哈励逊国际和平医院（衡水市人民医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Harison International Peace Hospital (Hengshui People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 盘锦市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Panjin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 鞍山市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Anshan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卒中发生后第 90±7 天 mRS 0-2 分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS 0-2 scores at 90±7 days after stroke

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生后第 90±7 天 mRS 0-3 分的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with mRS 0-3 scores at 90±7 days after stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生后第 90±7 天 mRS 有序分布

指标类型：

次要指标

Outcome：

Orderly distribution of mRS On 90±7 days after stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 10 天 NIHSS 相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NIHSS compared with baseline on day 10 of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生后第 90±7 天 Barthel 指数相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Barthel index at 90±7 days after stroke compared with baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生后第 90±7 天 MMSE 相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MMSE from baseline at 90±7 days after stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生后第 90±7 天 MoCA 相比基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in MoCA from baseline at 90±7 days after stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 10 天空腹血糖值相比基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in fasting blood glucose values on day 10 after treatment compared with baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后第 90±7 天糖化血红蛋白相比于基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in HBA1c from baseline at 90±7 days after treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 10 天超敏Ｃ反应蛋白（hs-CRP）和白介素 6（IL-6）相比于基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes in hypersensitive C-reactive protein (hs-CRP) and interleukin-6 (IL-6) from baseline on day 10 of treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗第 10 天尿素氮、肌酐、尿蛋白相比于基线的变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of urea nitrogen, creatinine and urinary protein from baseline on day 10 of treatment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中发生后第 90 天内卒中复发率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Stroke recurrence rate within 90 days after stroke occurrence

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度和因果关系

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence, severity, and causality of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) during hospitalization

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用固定区组随机，选取合适的区组长度，由随机统计师利用 SAS 软件按 1：1 比例产 生试验组和对照组的随机号。申办方或指定人员的随机化工作人员将生成随机化表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using fixed block randomization, the appropriate block length was selected, and the random numbers of the experimental group and the control group were generated by the random statistician using SAS software in a 1:1 ratio. The randomization staff of the sponsor or designated person will generate the randomization table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blind (hidden grouping for both subject and investigator)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 08:57:33