ChiCTR2300076354 版本V1.0 版本创建时间2023/10/07 08:41:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-07 08:41:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）： 一项随机对照试验研究

Public title：

The use of novel dual lumen tracheal intubation surfactant extubation (InSurE) and minimally invasive surfactant administration (LISA) in premature infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）： 一项随机对照试验研究方案

Scientific title：

The use of novel dual lumen tracheal intubation surfactant extubation (InSurE) and minimally invasive surfactant administration (LISA) in premature infants with respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨红 

研究负责人：

李传峰 

Applicant：

Hong Yang 

Study leader：

Chuanfeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 1318 1580

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8897 0311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qfyxseyh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1060318663@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院南苑新区

研究负责人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区寥廓南路371号,曲靖市妇幼保健院寥廓院区

Applicant address：

100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, and Nanyuan New Area of Qujing Maternal and Child Health Hospital

Study leader's address：

No. 371 Liaokuo South Road, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, Liaokuo District, Qujing Maternal and Child Health Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曲靖市妇幼保健院

Applicant's institution：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

曲靖市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QJFYLL2023-KY059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市妇幼保健院理论委员会

Name of the ethic committee：

Theoretical Committee of Qujing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

段秀

Contact Name of the ethic committee：

xiuduan

伦理委员会联系地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院南苑新区科教部

Contact Address of the ethic committee：

100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province, Science and Education Department of Nanyuan New District, Qujing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 151 8789 7789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曲靖市妇幼保健院

Primary sponsor：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院

Primary sponsor's address：

Qujing Maternal and Child Health Hospital, 100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

曲靖市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

曲靖市妇幼保健院

具体地址：

云南省曲靖市麒麟区珠江源大道南延长线西100米,曲靖市妇幼保健院

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Address：

Qujing Maternal and Child Health Hospital, 100 meters west of the south extension of the Pearl River Source Avenue, Qilin District, Qujing City, Yunnan Province

经费或物资来源：

医院自筹和专家工作站经费

Source(s) of funding：

Hospital self financing and expert workstation funding

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Neonatal respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在患有呼吸窘迫综合征的早产儿中使用新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）与微创表面活性剂给药（LISA）效果比较。  

Objectives of Study：

Comparison of the efficacy of using a new dual lumen tracheal intubation surfactant extubation (InSurE) and minimally invasive surfactant administration (LISA) in premature infants with respiratory distress syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下所有条件的新生儿将被考虑纳入研究：①胎龄小于32周的早产儿。②生后6小时以内转入我们的NICU，并予以无创呼吸支持，FiO2＞30%以维持饱和度在90-95%之间；③基于临床表现和胸部影像学特征被诊断为NRDS；④获得了家长的书面知情同意

Inclusion criteria

Newborns who meet all the following criteria will be considered for inclusion in the study: ① Premature infants with gestational age less than 32 weeks. ② Transfer to our NICU within 6 hours after birth and provide non-invasive respiratory support, with FiO2>30% to maintain saturation between 90% and 95%; ③ Diagnosed as NRDS based on clinical manifestations and chest imaging features; ④ Obtained written informed consent from parents

排除标准：

如果患者出现以下任意一种情况，则将被排除在外。①严重的先天性畸形、已知的复杂先天性心脏病或先天性肺部发育异常；②染色体异常或遗传性代谢紊乱；③影响呼吸功能的神经肌肉疾病；④3或4级脑室内出血（IVH）；⑤在产房接受机械通气或者经临床判断立刻需要进行机械通气支持。⑥入组前应用了外源性表面活性剂；⑦在随机化之前转出了新生儿监护室；⑧需要接受手术治疗；

Exclusion criteria：

If a patient experiences any of the following situations, they will be excluded. ① Severe congenital malformations, known complex congenital heart disease, or congenital lung developmental abnormalities; ② Chromosome abnormalities or hereditary metabolic disorders; ③ Neuromuscular diseases that affect respiratory function; ④ Level 3 or 4 intraventricular hemorrhage (IVH); ⑤ Mechanical ventilation is required in the delivery room or immediately upon clinical judgment. ⑥ Before enrollment, exogenous surfactants were applied; ⑦ Transferred out of the neonatal intensive care unit before randomization; ⑧ Require surgical treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 66

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

PS给药方式：新型双腔气管插管-表面活性剂-拔管（InSurE）

干预措施代码：

Intervention：

PS administration method: New dual lumen tracheal intubation surfactant extubation (InSurE)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 66

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

PS给药方式：微创表面活性剂给药（LISA）

干预措施代码：

Intervention：

Minimally Invasive Surfactant Administration (LISA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 曲靖市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qujing Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 宣威市第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xuanwei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 富源县第一人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuyuan County First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 曲靖市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Qujing

单位(医院)：

 会泽县人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huize County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生后72小时内机械通气率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation rate within 72 hours after birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长、无创通气时长、氧疗时长、和住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration, non-invasive ventilation duration, oxygen therapy duration, and hospitalization duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者开始接受无创通气的年龄和患者接受首次气管内表面活性剂给药的年龄，具体到分钟

指标类型：

次要指标

Outcome：

The age at which the patient began receiving non-invasive ventilation and the age at which the patient received the first intratracheal surfactant administration, in minutes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时长（从将喉镜放入口腔到置管成功后拔出喉镜）、注药所耗时长（从将注射器接入管口到移开注射器）、总操作所时长（从开始插管到药物灌注结束）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of intubation (from inserting the laryngoscope into the mouth to successfully removing the laryngoscope after intubation), the duration of drug injection (from inserting the syringe into the mouth to removing the syringe), and the total operation time (from the beginning of intubation to the end of drug infusion).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功给药前尝试的插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intubation attempts before successful administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

给药过程中的心动过缓（心率<100次/min）、心动过速（心率＞200次/min）、低饱和度（SpO2≤80%）、以及口腔黏膜或牙龈损伤。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia (heart rate<100 beats/min), tachycardia (heart rate>200 beats/min), low saturation (SpO2 ≤ 80%), and oral mucosal or gingival damage during the administration process.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面活性剂反流率、表面活性剂给药不均匀的发生率、重复予以表面活性剂的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface active agent reflux rate, incidence of uneven surface active agent administration, proportion of repeated surface active agent administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面活性剂给药前、给药期间、以及给药后的SpO2、FiO2、pH、PaCO2、PO2。对于接受多次气管内表面活性剂给药的婴儿，只报告第一次操作的数据。

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2, FiO2, pH, PaCO2, PO2 before, during, and after administration of surfactants. For infants who received multiple intratracheal surfactant doses, only the data from the first operation were reported.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要并发症，如气漏、NEC（Bells 2期或以上）、早产儿视网膜病（根据国际分类法定义2~4 级）、IVH（Papile分类法3~4级）、PVL、肺出血、BPD、死亡。

指标类型：

次要指标

Outcome：

he main complications include air leakage, NEC (Bells stage 2 or above), retinopathy of prematurity (defined as 2-4 according to international classification), IVH (Paple classification 3-4), PVL, pulmonary hemorrhage, BPD, and death.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 0.1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化将根据计算机生成的、被隐藏在连续编号的不透明的密封信封中随机序列进行。 在决定给予表面活性剂后，患者将根据序列的奇偶性被随机分配至Insure组和LISA组，分配比例为1:1。Insure组的新生儿将始终使用新型双腔气管导管；而Lisa组的婴儿则选择细导管进行气管内表面活性剂给药，有必要的话还将使用传统气管导管来进行后续的机械通气。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be based on a random sequence generated by the computer, hidden in consecutive numbered opaque sealed envelopes After deciding to administer surfactants, patients will be randomly assigned to the Insure and LISA groups based on the parity of the sequence, with a ratio of 1:1. Newborns in the Insurance group will always use the new dual lumen tracheal catheter; The infants in Lisa's group chose fine catheters for intratracheal surfactant administration, and if necessary, traditional tracheal catheters would be used for subsequent mechanical ventilation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

专人负责病例数据收集和汇总

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Dedicated person responsible for collecting and summarizing case data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-07 08:41:08