ChiCTR2300076348 版本V1.0 版本创建时间2023/10/06 02:31:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-06 02:30:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对脑肿瘤手术患者的麻醉效应和脑保护作用

Public title：

Anesthetic effect and brain protection of cyclopofol in patients undergoing brain tumor surgery

注册题目简写：

环泊酚对脑肿瘤患者的脑保护作用

English Acronym：

Brain protective effect of cyclopofol on patients with brain tumor

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对脑肿瘤手术患者的麻醉效应和脑保护作用

Scientific title：

Anesthetic effect and brain protection of cyclopofol in patients undergoing brain tumor surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭成维 

研究负责人：

谭成维 

Applicant：

Tanchengwei 

Study leader：

Tanchengwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 9863 2008

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 9863 2008

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18198632008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18198632008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Applicant address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

Study leader's address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属金阳医院,贵阳市第二人民医院

Applicant's institution：

Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University, Guiyang Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属金阳医院,贵阳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University, Guiyang Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021伦审第(XM05)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵阳市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guiyang Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娟

Contact Name of the ethic committee：

Lijuan

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市金阳南路547号贵阳市第二人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Guiyang Second People's Hospital, 547 Jinyang South Road, Guiyang City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 191 9255 7630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵阳市第二人民医院

Primary sponsor：

Guiyang Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Primary sponsor's address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市观山湖区金阳南路547号

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Address：

547 Jinyang South Road, Guanshanhu District, Guiyang City, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵阳市科技健康局

Source(s) of funding：

Guiyang Science and technology health Bureau

研究疾病：

脑肿瘤  

Target disease：

cerebral tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过比较环泊酚和丙泊酚在脑肿瘤手术中各项指标的变化，探究两种麻醉镇静药物对患者的麻醉效果、血流动力学和脑保护作用，为临床脑肿瘤手术麻醉药物优化提供依据。  

Objectives of Study：

By comparing the changes of various indexes of cyclopofol and propofol in brain tumor surgery, the anesthetic effect, hemodynamics and brain protection effects of the two anesthetic sedatives on patients were explored, so as to provide basis for the optimization of anesthesia drugs in clinical brain tumor surgery.

药物成份或治疗方案详述：

1.本项目通过伦理委员会批准，并征得受试者知情同意。拟选择贵阳市第二人民医院2021年12月-2022年12月颅脑肿瘤手术患者80例，根据随机数字表法，将其分为对照组（丙泊酚组）和观察组（环泊酚组），每组40例。入选标准：1）经CT、MRI确诊脑肿瘤并行手术治疗的患者；2）ASAⅠ-Ⅲ级；3）BMI 18-30 m2；排除标准：1）合并重要器官严重功能障碍；2）痴呆患者；3）药物过敏史及精神认知障碍；4）转移性恶性肿瘤患者。 2.麻醉前建立有创血压，监测平均动脉压、心电图、脉搏血氧饱和度，两组均以0．05 mg／kg咪唑安定、0．3 mg／kg依托咪酯、0．6 mg／kg 注射用罗库溴铵、0．4μg／kg舒芬太尼注射液进行麻醉诱导，待气管插管成功后，将潮气量、呼吸频率、呼气末二氧化碳分压分别设定为10 ml／kg、12次／min、30～40 mmHg(1 mmHg=0．1333 kPa)。 3.进入麻醉维持阶段后，对照组微量泵静注丙泊酚(2-5 mg／kg／h)，瑞芬太尼注射液（2-6μg／kg／h）、而观察组以微量泵静注环泊酚(0.5-2 mg／kg／h)，瑞芬太尼注射液（2-6μg／kg／h）。根据患者术中脑电双频指数40-60，调整丙泊酚或环泊酚用量。缝皮时停用丙泊酚、或环泊酚及瑞芬太尼。手术完毕患者拔管转送至神经外科重症监护病房。监测患者麻醉诱导开始前即刻（T0）、插管成功（T1），术中切开硬脑膜即刻（T2）、完全切除肿瘤即刻（T3）、手术结束即刻（T4）、拔管后即刻（T5），手术结束后 24 h（T6）的 HR、MAP、脑氧饱和度、动脉血氧分压、血液葡萄糖、乳酸等。通过酶联免疫吸附法测定患者各时间点血清神经元特异性烯醇化酶（neuron specificenolase, NSE）、S100β 蛋白水平。 4.记录患者苏醒时间（停止用药至患者可被唤醒并睁眼完成指定动作）、拔管时间（停止用药至气管导管拔除）、拔除气管导管后患者警觉/镇静（observer’s assessment of alertness/sedation, OAA/S）术后不良反应发生情况。 5.采用SPSS21.0统计软件进行统计学分析，首先进行正态性检验，正态分布计量资料以均数±标准(±S)差表示，组间比较采用两独立样本t检验。非正态分布计量资料以中位数表示，采用非参数秩和检验。计数资料以实际发生例数及百分比表示，组间采用χ2检验或Fisher确切概率法，P＜0.05为差异具有统计学意义。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. This project has been approved by the Ethics Committee and informed consent of the subjects has been obtained. A total of 80 patients undergoing craniocerebral tumor surgery in Guiyang Second People's Hospital from December 2021 to December 2022 were selected and divided into control group (propofol group) and observation group (cyclopofol group) according to random number table method, with 40 cases in each group. Inclusion criteria: 1) Patients with brain tumor confirmed by CT and MRI and undergoing surgical treatment; 2) ASA Grade I-III; 3) BMI 18-30 m2; Exclusion criteria: 1) combined with serious dysfunction of vital organs; 2) Dementia patients; 3) History of drug allergy and mental cognitive impairment; 4) Patients with metastatic malignant tumors. 2. Invasive blood pressure was established before anesthesia, and mean arterial pressure, electrocardiogram and pulse oxygen saturation were monitored. Both groups were anesthetised with 0.05 mg/kg midazolam, 0.3 mg/kg etomidate, 0.6 mg/kg rocuronium for injection and 0.4 μg/kg sufentanil injection. Tidal volume, respiratory rate and PCO2 at the end of breath were set at 10 ml/kg, 12 times/min and 30 ~ 40 mmHg(1 mmHg= 0.1333 kPa), respectively. 3. After entering the anesthesia maintenance stage, the control group was injected with propofol (2-5 mg/kg/h) and remifentanil injection (2-6μg/kg/h) by micropump, while the observation group was injected with cypofol (0.5-2 mg/kg/h) and remifentanil injection (2-6μg/kg/h) by micropump. The dosage of propofol or cyclopofol was adjusted according to the intraoperative EEG bi-frequency index 40-60. Discontinue propofol, cyclopofol and remifentanil during skin suture. After the operation, the patient was extubated and transferred to the neurosurgical intensive care unit. Patients were monitored immediately before anesthesia induction (T0), successfully intubated (T1), intraoperative dural incision immediately (T2), complete tumor resection immediately (T3), surgery immediately (T4), and extubation immediately (T5). HR, MAP, cerebral oxygen saturation, arterial partial pressure of oxygen, blood glucose and lactic acid were measured 24 h (T6) after surgery. Serum neuron specificenolase (NSE) and S100β protein levels were measured by enzymolinked immunosorbent assay (ELISA). 4. Record the patient's recovery time (stop medication until the patient can be awakened and eyes open to complete the specified action), extubation time (stop medication until tracheal catheter is removed), and patient's observer's assessment of alertness/sedation after tracheal catheter is removed. OAA/S) postoperative adverse reactions. 5. SPSS21.0 statistical software was used for statistical analysis. First, normality test was conducted. Normal distribution measurement data were expressed as mean ± standard (±S) difference, and two independent samples T-test was used for comparison between groups. The measurement data of non-normal distribution are expressed as median, and non-parametric rank sum test is used. The statistical data were represented by the actual number and percentage of cases. χ2 test or Fisher exact probability method were used between groups, and P < 0.05 was considered statistically significant. 

纳入标准：

1）经CT、MRI确诊脑肿瘤并行手术治疗的患者；2）ASAⅠ-Ⅲ级；3）BMI 18-30 m2；

Inclusion criteria

1) Patients diagnosed with brain tumor by CT and MRI and treated with surgery; 2) ASA Grade I-III; 3) BMI 18-30 m2;

排除标准：

1）合并重要器官严重功能障碍；2）痴呆患者；3）药物过敏史及精神认知障碍；4）转移性恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1) Combined with serious dysfunction of vital organs; 2) Dementia patients; 3) History of drug allergy and mental cognitive impairment; 4) Patients with metastatic malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-27 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-06 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

观察组以微量泵静注环泊酚(0.5-2 mg／kg／h)）

干预措施代码：

Intervention：

The observation group was injected with cyclopofol (0.5-2 mg/kg/h)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

对照组采用丙泊酚术中

干预措施代码：

Intervention：

The control group was injected with propofol (2-5 mg/kg/h)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

单位(医院)：

 贵阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

S100β 蛋白水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100 beta protein level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束后 24 h

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

血流动力学

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2015年12月31日，文章见刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2015, article in issue

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，人工采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical records, manual collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-06 02:30:09