ChiCTR2300076336 版本V1.0 版本创建时间2023/10/04 22:25:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-04 22:25:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究

Public title：

Functional study of mild cognitive impairment in early-stage Parkinson's patients based on the near-infrared stroop task state

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于近红外stroop任务态下早期帕金森患者轻度认知障碍的功能研究

Scientific title：

Functional study of mild cognitive impairment in early-stage Parkinson's patients based on the near-infrared stroop task state

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵家瑞 

研究负责人：

龚玉来 

Applicant：

Zhao Jiarui 

Study leader：

Gong Yulai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 8258 1676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 0858 6096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 727326948@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 38146686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号四川省康复医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号四川省康复医院

Applicant address：

Sichuan Rehabilitation Hospital, No.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Sichuan Rehabilitation Hospital, No.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 611135

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 611135

申请人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Applicant's institution：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

研究负责人所在单位：

四川省八一康复中心(四川省康复医院)

Affiliation of the Leader：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CKLL-20230711

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

阎晶璐

Contact Name of the ethic committee：

Yan Jinglu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号四川省康复医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Rehabilitation Hospital, No.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 82661486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

Primary sponsor：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号四川省康复医院

Primary sponsor's address：

Sichuan Rehabilitation Hospital, No.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省八一康复中心（四川省康复医院）

具体地址：

四川省成都市温江区永宁街道八一路81号四川省康复医院

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

Address：

Sichuan Rehabilitation Hospital, No.81, Bayi Road, Yongning Street, Wenjiang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

帕金森轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment in Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨帕金森轻度认知障碍患者在执行Stroop任务期间大脑血流动力学特征即即大脑皮层激活模式，以及皮层激活模式与临床指标的相关性。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the cerebral hemodynamic characteristics, i.e., cortical activation patterns, of patients with mild cognitive impairment in Parkinson's during the performance of the Stroop task, as well as the correlation between cortical activation patterns and clinical indicators.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)帕金森组纳入标准:①符合英国帕金森病脑库诊断标准②HY评分≤2.5③年龄45-70岁④在fNIRS检查之前，未服用改善认知障碍的药物⑤同意参加此项研究，并签署知情同意书；⑥患者一般情况可，病情允许，可配合研究中需要的评分及检查。PD-MCI的诊断依据2012年MDS制定的诊断标准。(1)纳入标准:①依据英国脑科的临床诊断标准确诊为PD②在已确诊PD的前提下，患者主诉、知情者或者医生观察到有认知功能呈逐渐下降的趋势③在上述量表里提示有认知功能障碍④认知功能的减退无显著影响PD患者的功能独立性，但可以在处理复杂问题时出现困难。根据运动障碍学会工作组II级标准。还需满足以下条件:①要求5个认知领域至少存在两项神经心理学测试异常，可以是同一个认知领域的两项测试中都提示异常，也可以是在一项测试中两个不同认知领域存在异常；②分数低于平均值1.5个标准差(SDs)；③不符合PD-MCI标准的患者被划分为认知正常的PD患者(PD with normal cognition, PD-NC)。

Inclusion criteria

(1) Inclusion criteria for Parkinson's group:① Meet the diagnostic criteria of the UK Parkinson's Disease Brain Bank ② HY score ≤ 2.5 ③ Age 45-70 years old ④ Not taking drugs to improve cognitive impairment before the fNIRS examination ⑤ Agree to participate in this study and sign the informed consent form; ⑥ The patients were in a good general condition, and their condition permitted to cooperate with the scores and examinations needed in the study.Diagnostic basis for PD-MCI Diagnostic criteria established by MDS 2012. (1)Inclusion criteria:① PD was diagnosed according to the clinical diagnostic criteria of the British Brain Unit.② On the premise that PD had been diagnosed, the patient complained, the informant or the doctor observed that there was a trend of gradual decline in cognitive function.③ There was a suggestion of cognitive dysfunction in the above scale.④ Cognitive decline did not significantly affect the functional independence of the patients with PD, but could present difficulties in dealing with complex problems. According to the Movement Disorder Society Working Group Level II criteria. The following conditions also need to be met:① Requires the presence of abnormal neuropsychological tests in at least two of the five cognitive domains, either suggesting abnormalities in both tests of the same cognitive domain or abnormalities in two different cognitive domains in a single test; ② Scores are below 1.5 standard deviations (SDs) from the mean; and ③ Patients who do not meet the criteria of the PD-MCI are categorized as patients with PD with normal cognition ( PD with normal cognition, PD-NC).

排除标准：

(1)帕金森组排除标准：①认知功能受损明显，进展为PDD的患者，影响日常生活能力②因颅脑外伤、脑血管病、脑炎、药物或毒物等所致的帕金森综合征患者③诊断为帕金森叠加综合征，如多系统萎缩、路易体痴呆、皮质基征患者④存在其他全身性疾病影响神经系统功能、认知筛查结果患者⑤存在其他明显的精神、神经或全身性合并症，如严重焦虑抑郁、躯体化障碍等⑥存在严重肝肾疾病、心肺功能不全、营养不良、恶液质、急性脑底节变性等患者⑦因听力视力严重下降、书写障碍、失语等原因不能配合认知筛查的患者⑧脑部影像学检查有明显异常发现，如脑外伤、脑卒中，脑出血、脑肿瘤、脑积水等⑨MRI存在伪影。PD-MCI的排除标准：①依据MDS任务工作组标准诊断有帕金森病合并痴呆(PD with dementia，PD-D)②存在有其它导致痴呆的病因，如谵妄、卒中、抑郁、代谢性疾病、药物的不良反应或者脑外伤③存在有其它严重影响认知功能评估的PD症状，如运动障碍、严重的焦虑和抑郁、过度嗜睡和精神病。

Exclusion criteria：

(1) Parkinson's group exclusion criteria: ① patients with significant cognitive impairment, progression to PDD, affecting the ability of daily life ② patients with Parkinson's syndrome due to craniocerebral trauma, cerebrovascular disease, encephalitis, drugs or toxins, etc. ③ patients with diagnosis of Parkinson's superimposed syndromes, such as multi-systemic atrophy, dementia with Lewy bodies, patients with cortical signs ④ the presence of other systemic diseases affecting the functioning of the nervous system, the results of cognitive screening Patients ⑤ with other obvious mental, neurological or systemic comorbidities, such as severe anxiety and depression, somatization disorder, etc. ⑥ patients with serious liver and kidney diseases, cardiopulmonary insufficiency, malnutrition, malignant fluid, acute basal ganglia degeneration, etc. ⑦ patients who cannot cooperate with the cognitive screening test due to serious loss of hearing and vision, dysgraphia, aphasia, etc. ⑧ patients who have obvious abnormal findings on the brain imaging test, such as traumatic brain injury, stroke, brain tumor, cerebral hemorrhage, brain tumor, cerebral stagnation, brain tumor, brain tumor, brain tumor, and brain tumor. Cerebral hemorrhage, brain tumor, hydrocephalus, etc. ⑨ MRI artifacts.Exclusion criteria for PD-MCI: ① Diagnosis of Parkinson's disease combined with dementia (PD with dementia, PD-D) based on the criteria of the MDS Task Force ② Presence of other causes of dementia, such as delirium, stroke, depression, metabolic disorders, adverse reactions to medications, or traumatic brain injury ③ he presence of other symptoms of PD that significantly affect the assessment of cognitive function, such as dyskinesia, severe anxiety and depression, excessive somnolence, and psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-04 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PD-MCI组

样本量：

 30

Group：

PD-MCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PD-nMCI组

样本量：

 30

Group：

PD-nMCI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省八一康复中心（四川省康复医院） 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Sichuan Bayi Rehabilitation Center (Sichuan Provincial Rehabilitation Hospital)

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白浓度变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in hemoglobin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment,MoCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination,MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入组先后顺序，依次入组相应的组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the entry order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF chart

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-04 22:25:46