ChiCTR2300076329 版本V1.0 版本创建时间2023/10/03 22:56:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076329 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-10-03 22:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-10-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一种中成药联合左氧氟沙星治疗ⅢA型慢性前列腺炎临床疗效对比研究

Public title：

Comparative study on clinical efficacy of a traditional Chinese patent medicines and simple preparations combined with levofloxacin in the treatment of type Ⅲ A chronic prostatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一种中成药联合左氧氟沙星治疗ⅢA型慢性前列腺炎临床疗效对比研究

Scientific title：

Comparative study on clinical efficacy of a traditional Chinese patent medicines and simple preparations combined with levofloxacin in the treatment of type Ⅲ A chronic prostatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨金凯 

研究负责人：

杨金凯 

Applicant：

kinkai 

Study leader：

kinkai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2430 6948

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2430 6948

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 406039137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 406039137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海宁市人民医院

研究负责人通讯地址：

海宁市人民医院

Applicant address：

Haining People's Hospital

Study leader's address：

Haining People's Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海宁市人民医院

Applicant's institution：

Haining People's Hospital

研究负责人所在单位：

海宁市人民医院

Affiliation of the Leader：

Haining People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审88号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海宁市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Haining People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

章益民

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yimin

伦理委员会联系地址：

海宁市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Haining People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8923 0032

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海宁市人民医院

Primary sponsor：

Haining People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海宁市人民医院

Primary sponsor's address：

Haining People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

海宁市

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

Haining

单位(医院)：

海宁市人民医院

具体地址：

浙江省嘉兴市海宁市钱江西路2号

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Address：

No. 2 Qianjiang West Road, Haining City, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

慢性前列腺炎  

Target disease：

chronic prostatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过评价黄莪胶囊联合左氧氟沙星在III A型慢性前列腺炎中的应用价值，为进一步研究黄莪胶囊用于Ⅲ A型慢性前列腺炎的临床应用提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the application value of Huange Capsules combined with Levofloxacin in type IIIA chronic prostatitis, and provide a basis for further research on the clinical application of Huange Capsules in type IIIA chronic prostatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合III A型慢性前列腺炎诊断标准；②年龄18-60岁；③病程＞3个月；④入组前2周内未采用相关药物治疗者；⑤患者及家属均知情并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria for type IIIA chronic prostatitis; ② Age 18-60 years old; ③ The course of the disease is more than 3 months; ④ Those who did not receive relevant medication treatment within 2 weeks before enrollment; ⑤ The patient and their family members are informed and sign an informed consent form.

排除标准：

①伴有急腹症、膀胱炎、急性前列腺炎、尿道炎、淋病、急慢性肠炎等以腰腹疼痛为主者；②肺结核、病毒性肝炎等传染病者；③合并良性前列腺增生、前列腺癌、尿道畸形或狭窄、神经源性膀胱等疾病者；④合并严重器官病变、重要脏器功能障碍、肿瘤及精神障碍者；⑤对本研究所用治疗方案及药物不能耐受者。

Exclusion criteria：

① Patients with acute abdominal pain, cystitis, acute prostatitis, urethritis, gonorrhea, acute and chronic enteritis, etc People with infectious diseases such as tuberculosis and viral hepatitis; ③ Patients with benign prostatic hyperplasia, prostate cancer, urethral malformation or stenosis, neurogenic bladder, and other diseases; ④ Patients with severe organ diseases, important organ dysfunction, tumors, and mental disorders; ⑤ Individuals who are unable to tolerate the treatment regimen and medication used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-03 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组（左氧氟沙星+黄莪胶囊）

样本量：

 30

Group：

Treatment group (levofloxacin+Huang'e capsules)

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星+黄莪胶囊

干预措施代码：

Intervention：

levofloxacin+Huang'e capsules

Intervention code：

组别：

对照组（左氧氟沙星）

样本量：

 30

Group：

Control group (levofloxacin)

Sample size：

干预措施：

左氧氟沙星

干预措施代码：

Intervention：

levofloxacin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 海宁市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haining People's Hospital

Level of the institution：

triethylamine

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状积分指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHCPSI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精液常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

化验

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液常规

组织：

Sample Name：

EPS

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using a random number table by the project leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

nothing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nothing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-10-03 22:56:10