ChiCTR2200060357 版本V1.1 版本创建时间2023/10/01 22:05:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060357 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-16 17:03:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

Public title：

The Clinical Study of Rimazzolam Toluene Sulfonate in ERCP Patients of Different Ages with Half Effective Dose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

Scientific title：

The Clinical Study of Rimazzolam Toluene Sulfonate in ERCP Patients of Different Ages with Half Effective Dose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许敏 

研究负责人：

许敏 

Applicant：

Xu Min 

Study leader：

Xu Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13856904576

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13856904576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 seumexumin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 seumexumin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽合肥庐江路17号

研究负责人通讯地址：

中国安徽合肥庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中科大附一院（安徽省立医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中科大附一院（安徽省立医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022KY-伦审第044号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

中国安徽合肥庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中科大附一院（安徽省立医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽合肥庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中科大附一院（安徽省立医院）

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会

Source(s) of funding：

Chen Xiao-Ping Foundation for the Development of Science and Technology of Hubei Province

研究疾病：

胆总管结石、化脓性胆管炎、胆管狭窄  

Target disease：

Choledocholithiasis, suppurative cholangitis, bile duct stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

观察瑞马唑仑在全身麻醉诱导镇静的可行性，并探索其在不同年龄患者的半数有效量，从而指导临床根据不同年龄人群进行精准麻醉。  

Objectives of Study：

To observe the feasibility of remimazzolam inducing sedation under general anesthesia, and explore its half effective dose in patients of different ages, so as to guide clinical accurate anesthesia according to different age groups.

药物成份或治疗方案详述：

受试者术前8 h禁食，4 h禁饮，入手术室后，持续监测HR、ECG、SpO2和PETCO2，局麻下桡动脉穿刺置管有创动脉压监测。建立静脉通道后，R1组第一例受试者以瑞马唑仑0.1mg/kg进行诱导，待受试者MOAA/S评分0分或者BIS＜60时，予以舒芬太尼予以舒芬太尼0.1 ug/kg（高龄受试者，R3-R4组酌情减少），同时开始置入内镜，麻醉维持采用瑞马唑仑1.0mg/kg/h。记录从瑞马唑仑给药到MOAA/S评分0分（BIS＜60）即镇静满意的时间。同时记录开始给药后10秒（T2）、20秒（T3）、40秒（T4）、60秒、90秒（T5）、120秒(T6)、180秒(T7)各时间点MOAA/S评分、BIS、MAP、HR； 静脉注射瑞马唑仑完毕180s后，待睫毛反射消失MOAA/S评分0分且BIS低于60后行ERCP检查.视为镇静成功，同时下一例受试者降低一个剂量梯度。若3min内未达到镇静成功，则下一受试者增加一个剂量梯度。首次出现符号改变者为正式实验开始，直至实验中出现7个拐点则结束实验。R2-R4组，随着年龄增加，每组的首例受试者降低一个剂量梯度。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The subjects fasted for 8 hours before operation and drank for 4 hours. After entering the operating room, HR, ECG, SpO2 and PETCO2 were continuously monitored, and the invasive arterial pressure was monitored by puncture and catheterization of radial artery under local anesthesia. After the venous access was established, the first patient in R1 group was induced with 0.1mg/kg of remifentanil. When the MOAA/S score of the patient was 0 or BIS < 60, sufentanil was given with 0.1 ug/kg of sufentanil (for elderly patients, it was reduced as appropriate in R3-R4 groups). At the same time, endoscopy was started, and 1.0mg/kg/h of remifentanil was used for anesthesia maintenance. Record the time from the administration of Rimazzolam to the MOAA/S score of 0 (BIS < 60), that is, the time of satisfactory sedation. At the same time, the MOAA/S score, BIS, MAP and HR were recorded at 10 seconds (T2), 20 seconds (T3), 40 seconds (T4), 60 seconds, 90 seconds (T5), 120 seconds (T6) and 180 seconds (T7) after the start of administration. After 180s of intravenous injection of Rimazzolam, ERCP was performed after the eyelash reflex disappeared and the MOAA/S score was 0 and BIS was lower than 60. It was considered that sedation was successful, and the next subject was reduced by a dose gradient. If sedation is not achieved within 3 minutes, the next subject will be given a dose gradient. The first sign change starts the formal experiment, and the experiment ends when seven inflection points appear in the experiment. In R2-R4 groups, with the increase of age, the first subject in each group decreased by a dose gradient. 

纳入标准：

1. 50 周岁≦ 年龄≦ 89周岁；
2. ASA I-III级；
3. BMI 18 kg/m2-30kg/m2；
4. 择期需要在全麻下行内镜下逆行胰胆管造影术（Endoscopic Retrograde Cholangiopancretography ERCP)；
5. 能够理解、自愿签署知情同意书，并愿意遵守试验方案要求。

Inclusion criteria

1. 50 years old <= age <= 89 years old;
2. ASA I-III level;
3. BMI 18 kg/m2 - 30 kg/m2;
4. Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) under general anesthesia is needed in the elective period;
5. Be able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and be willing to comply with the requirements of the test plan.

排除标准：

1. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
2. 严重的器官功能异常处于失代偿期：
(1) 严重心功能不全（LVEF＜50%）；
(2) 严重肺功能不全（屏气试验＜20s）；
(3) 严重肾功能不全（GFR＜30ml/(min*1.73m2)）；
(4) 严重肝功能不全Child-pugh分级C级；
3. 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）；
4. 未控制的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）；
5. 未控制的冠心病（近3个月有心梗发作病史，或近1月有不稳定心绞痛发作，或稳定性心绞痛未治疗）；
6. 精神疾病患者或有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者；
7. 急诊手术受试者；
8. 妊娠或哺乳期妇女；
9. 研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic or contraindicated to benzodiazepines, opioids, propofol, flumazenil, naloxone and other drugs and their drug components;
2. Severe organ dysfunction in the decompensation stage:
(1) Severe cardiac insufficiency (LVEF < 50%);
(2) Severe pulmonary insufficiency (breath-hold test < 20 s);
(3) Severe renal insufficiency (GFR < 30 ml/(min*1.73m2));
(4) Severe hepatic insufficiency Child-pugh grade C;
3. Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg, and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg);
4. Uncontrolled diabetes (fasting blood sugar >= 10 mmol/L);
5. Uncontrolled coronary heart disease (history of myocardial infarction in the past 3 months, or unstable angina in the past 1 month, or untreated stable angina);
6. Patients with mental illness or those with a history of alcoholism, opioid allergy or such drug abuse;
7. Emergency surgery subjects;
8. Pregnant or lactating women;
9. Other conditions that the researchers think are not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-17 00:00:00至 To 2023-11-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-17 00:00:00 至 To 2023-05-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

年龄50-59周岁

干预措施代码：

Intervention：

Age (range 50 to 59 years old)

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

年龄60-69周岁

干预措施代码：

Intervention：

Age (range 60 to 69 years old)

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 50

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

年龄（70-79周岁）

干预措施代码：

Intervention：

Age (range 70 to 79 years old)

Intervention code：

组别：

4组

样本量：

 50

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

年龄（80-89周岁）

干预措施代码：

Intervention：

Age (range 80 to 89 years old)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 中科大附一院（安徽省立医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静警觉评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified observer’s assessment of alert, MOAA/S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数(BIS)值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral index (BIS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Restore quality

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台，http://wwww.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trials Public Management Platform, http://wwww.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-29 12:00:28