ChiCTR2300076282 版本V1.0 版本创建时间2023/09/28 16:09:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-28 16:09:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼在儿童无痛胃镜中的应用

Public title：

Application of different doses of remimazolam combined with alfentanil in painless gastroscopy for children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同剂量瑞马唑仑联合阿芬太尼在儿童无痛胃镜中的应用

Scientific title：

Application of different doses of remimazolam combined with alfentanil in painless gastroscopy for children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘慧芳 

研究负责人：

刘慧芳 

Applicant：

Liu Huifang 

Study leader：

Liu Huifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 0128 3250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 0128 3250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 344079827@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 344079827@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西南路八冶南院A9-608

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区定西南路八冶南院A9-608

Applicant address：

A9-608 Baye South Yard, Dingxi South Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

A9-608 Baye South Yard, Dingxi South Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省妇幼保健院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)GSFY伦审[42]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Boards of Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王称

Contact Name of the ethic committee：

Wang Cheng

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Contact Address of the ethic committee：

No.143 Qilihe North Street, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1985 5309

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省妇幼保健院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Primary sponsor's address：

No.143 Qilihe North Street, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

甘肃省妇幼保健院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河北街143号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Address：

No.143 Qilihe North Street, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

研究疾病：

无痛胃镜麻醉  

Target disease：

Painless gastroscope anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究探讨儿童患者无痛胃镜检查时应用苯磺酸瑞马唑仑与阿芬太尼联合麻醉的效果及安全性，通过与丙泊酚的比较，探讨瑞马唑仑与阿芬太尼复合应用的合理剂量，为临床提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, the effect and safety of combined remimazolam with alfentanil in children undergoing painless gastroscopy were discussed. By comparing with propofol, the reasonable dosage of combined application of alfentanil and remimazolam was discussed, so as to provide reference for clinic.

药物成份或治疗方案详述：

所有患儿于术前1 d由麻醉医生进行评估，签署知情同意书，禁食4~8 h(母乳4 h，配方奶6 h，固体食物8 h)，禁饮2 h。入内镜室后取左侧卧位，接受心电、血压及脉氧饱和度监测，并开放外周静脉通路。使用鼻导管吸氧，氧流量4 L/min。采用随机数字表法将患者分成四组：丙泊酚 ２ ｍｇ／ｋｇ组（Ｃ组）、瑞马唑仑０.2ｍｇ／ｋｇ组（Ｒ１组）、瑞马唑仑０.3ｍｇ／ｋｇ组（Ｒ２组） 和瑞马唑仑 ０.4ｍｇ／ ｋｇ 组（Ｒ３组）。 麻醉诱导：静脉注射阿芬太尼７μｇ／ｋｇ，Ｒ１ 组、Ｒ２ 组和 Ｒ３ 组分别静脉注射瑞马 唑仑 ０. 2、０. 3 和 ０. 4 ｍｇ ／ ｋｇ，Ｃ 组静脉注射丙泊酚 ２ ｍｇ／ ｋｇ。 待患者 ＭＯＡＡ／Ｓ评分≤ 1分时开始入胃镜。 若第1次静脉注射丙泊酚或瑞马唑仑后，不能达到有效镇静深度(MOAA/S评分≤1 )，则行补救镇静，C组追加丙泊酚0.5 mg/kg，R1、R2、R3组追加瑞马唑仑0.05 mg/kg，累计追加次数最多为3次。若初始剂量和补充剂量都不能使R组达到有效镇静深度，则为镇静失败，研究者可给予丙泊酚抢救镇静以完成胃镜检查。开始胃镜检查后，研究者根据患儿情况，通过给予丙泊酚0.5 mg/(kg·次)或瑞马唑仑0.05/(kg·次)，维持一定的镇静深度。术中患者ＳＢＰ下降幅度超过基础值２０％时静注多巴胺5-10ug/kg，心率下降超过基础值的20%时静注阿托品 0.01 ｍｇ/kg，ＳｐＯ２ ＜９０％时行托下颌或简易呼吸囊辅助通气处理。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All the children were evaluated by an anesthesiologist on the 1st day before operation, signed an informed consent form, fasted for 4~8 h (breast milk for 4 h, formula milk for 6 h, solid food for 8 h) and forbidden to drink for 2 h. After entering the endoscopic room, take the left lateral position, receive ECG, blood pressure and pulse oxygen saturation monitoring, and open the peripheral venous access. Use nasal catheter to inhale oxygen, and the oxygen flow rate is 4 L/min. The patients were randomly divided into four groups: propofol 2 mg/kg group(group C), remimazolam 0.2mg/kg group(group R1), remimazolam 0.3 mg/kg group(group R2) and remimazolam 0.4 mg/kg group (group R3). Anesthesia induction: intravenous injection of alfentanil was 7 μ g/kg, group R1, group R2 and group R3 were injected with remimazolam 0. 2, 0.3 and 0. 4 mg/kg respectively, and group C was injected with propofol 2 mg/kg. When the patient's MOAA/S score is less than or equal to 1, start to enter the gastroscope. If the effective depth of sedation (MOAA/S score ≤1) cannot be achieved after the first intravenous injection of propofol or remimazolam salvage sedation will be performed. Propofol 0.5 mg/kg will be added to group C, and remimazolam 0.05 mg/kg will be added to groups R1, R2 and R3, and the cumulative number of additions will be up to three times. If the initial dose and supplementary dose can not make the R group reach the effective depth of sedation, it is considered as sedation failure, and the researcher can give propofol to rescue sedation to complete gastroscopy. After the start of gastroscopy, the researcher gave propofol 0.5 mg/kg once or remimazolam 0.05/kg once to maintain a certain depth of sedation according to the situation of the child. During the operation, patients were given dopamine 5-10ug/kg intravenously when SBP decreased by more than 20% of the basic value, atropine 0.01 mg/kg intravenously when heart rate decreased by more than 20% of the basic value, and patients were treated with mandibular support or simple breathing bag assisted ventilation when SpO2 < 90%. 

纳入标准：

（１）行单纯胃镜检查，均采用全凭静脉麻醉；（２）年龄3-12岁；（３）ＡＳＡ分级Ⅰ～Ⅱ级；（４）可耐受麻醉和胃镜检查；（5）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1)Simple gastroscopy was performed with total intravenous anesthesia; (2) 3-12 years old; (3) ASA classification I ~ II; (4) can tolerate anesthesia and gastroscopy; (5) Sign the informed consent form.

排除标准：

（１）需气管插管全身麻醉者；（２）ＡＳＡ分级大于Ⅱ级；（３）对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚过敏或有应用禁忌者；（４）患者及家属拒绝。

Exclusion criteria：

(1) those who need tracheal intubation for general anesthesia; (2) ASA grade is greater than Grade II; (3) those who are allergic to research drug; (4) patients and their families refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-02 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

静脉注射阿芬太尼７μｇ／ｋｇ,Ｃ 组静脉注射丙泊酚 ２ ｍｇ／ ｋｇ。 待患者 ＭＯＡＡ／Ｓ评分≤ 1分时开始入胃镜.若第1次静脉注射丙泊酚后，不能达到有效镇静深度(MOAA/S评分≤1 )，则行补救镇静，C组追加丙泊酚0.5 mg/kg，累计追加次数最多为3次.

干预措施代码：

 C

Intervention：

Intravenous injection of alfentanil was 7 μ g/kg, and intravenous injection of propofol was 2 mg/kg in group C. When the patient's MOAA/S score is ≤1, the patient will start to enter the gastroscope. If the effective sedation depth cannot be reached after the first intravenous injection of propofol (MOAA/S score is ≤ 1), the patient will be given remedial sedation, and 0.5 mg/kg propofol will be added in group C, with the cumulative number of times being up to 3 times.

Intervention code：

组别：

R1组

样本量：

 40

Group：

Group R1

Sample size：

干预措施：

静脉注射阿芬太尼７μｇ／ｋｇ,R1 组静脉注射瑞马唑仑 0.2 ｍｇ／ ｋｇ。 待患者 ＭＯＡＡ／Ｓ评分≤ 1分时开始入胃镜.若第1次静脉注射瑞马唑仑后，不能达到有效镇静深度(MOAA/S评分≤1 )，则行补救镇静，每次追加瑞马唑仑0.05 mg/kg，累计追加次数最多为3次.

干预措施代码：

 R1

Intervention：

Intravenous injection of alfentanil was 7 μ g/kg, and intravenous injection of remimazolam was 0.2 mg/kg in R1 group. When the patient's MOAA/S score is ≤1, the patient will start to enter the gastroscope. If the effective sedation depth (MOAA/S score is ≤ 1) cannot be achieved after the first intravenous injection of remimazolam, the patient will be given remedial sedation, with 0.05 mg/kg of remimazolam added each time, and the cumulative number of additions will be up to 3 times.

Intervention code：

组别：

R2

样本量：

 40

Group：

Group R2

Sample size：

干预措施：

静脉注射阿芬太尼７μｇ／ｋｇ,R2组静脉注射瑞马唑仑 0.3 ｍｇ／ ｋｇ。 待患者 ＭＯＡＡ／Ｓ评分≤ 1分时开始入胃镜.若第1次静脉注射瑞马唑仑后，不能达到有效镇静深度(MOAA/S评分≤1 )，则行补救镇静，每次追加瑞马唑仑0.05 mg/kg，累计追加次数最多为3次.

干预措施代码：

 R2

Intervention：

Intravenous injection of alfentanil was 7 μ g/kg, and intravenous injection of remimazolam was 0.3 mg/kg in R2group. When the patient's MOAA/S score is ≤1, the patient will start to enter the gastroscope. If the effective sedation depth (MOAA/S score is ≤ 1) cannot be achieved after the first intravenous injection of remimazolam, the patient will be given remedial sedation, with 0.05 mg/kg of remimazolam added each time, and the cumulative number of additions will be up to 3 times.

Intervention code：

组别：

R3

样本量：

 40

Group：

Group R3

Sample size：

干预措施：

静脉注射阿芬太尼７μｇ／ｋｇ,R3组静脉注射瑞马唑仑 0.4 ｍｇ／ ｋｇ。 待患者 ＭＯＡＡ／Ｓ评分≤ 1分时开始入胃镜.若第1次静脉注射瑞马唑仑后，不能达到有效镇静深度(MOAA/S评分≤1 )，则行补救镇静，每次追加瑞马唑仑0.05 mg/kg，累计追加次数最多为3次.

干预措施代码：

 R3

Intervention：

Intravenous injection of alfentanil was 7 μ g/kg, and intravenous injection of remimazolam was 0.4 mg/kg in R3 group. When the patient's MOAA/S score is ≤1, the patient will start to enter the gastroscope. If the effective sedation depth (MOAA/S score is ≤ 1) cannot be achieved after the first intravenous injection of remimazolam, the patient will be given remedial sedation, with 0.05 mg/kg of remimazolam added each time, and the cumulative number of additions will be up to 3 times.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu province

City：

Lanzhou city

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

镇静成功例数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of successful cases of sedation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间(从给予初始剂量到MOAA/S评分≤1分的时间)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation onset time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（从最后一次给药结束到 ＭＯＡＡ／Ｓ评分等于５分的时间）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Awakening event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgeon satisfactio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Adverse events

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

指标中文名：

体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

Intraoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分组：不参与胃镜麻醉的研究人员。 方法：采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法，使分组后各组例数相等。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping: researchers who did not participate in gastroscopic anesthesia. Methods: Random number table method and random number remainder grouping method were used to make the number of cases in each group equal after grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，仅对研究对象设盲。

Blinding：

Single blindness, only for the research object.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-28 16:09:16