ChiCTR2300075831 版本V1.1 版本创建时间2023/09/28 14:57:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-16 18:15:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用静息态功能磁共振与膝关节磁共振探索前交叉韧带术后重返运动评估模型的构建

Public title：

Using resting state functional magnetic resonance imaging (FMRI) and knee magnetic resonance imaging (KMRI) to explore the construction of reentry motion evaluation model after anterior cruciate ligament surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用静息态功能磁共振与膝关节磁共振探索前交叉韧带术后重返运动评估模型的构建

Scientific title：

Using resting state functional magnetic resonance imaging (FMRI) and knee magnetic resonance imaging (KMRI) to explore the construction of reentry motion evaluation model after anterior cruciate ligament surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋红云 

研究负责人：

宋红云 

Applicant：

Hongyun song 

Study leader：

Hongyun song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 5672 5269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 134 5672 5269

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hedy.song@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hedy.song@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号浙江大学医学院附属第二医院

Applicant address：

1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审研第 (0905)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

zexin chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号浙江大学医学院附属第二医院

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, 88 Jiefang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor's address：

1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区江虹路1511 号浙江大学医学院附属第二医院

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1511 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省公益研究计划

Source(s) of funding：

Zhejiang public welfare Research Program

研究疾病：

前交叉韧带损伤  

Target disease：

Anterior cruciate ligament injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

前交叉韧带（ACL）重建术后重返运动标准的制定是目前的难点，研究发现重建术后有脑神经重塑且存在个体差异。静息态功能磁共振（fMRI）的低频振幅（ALFF）及功能连接（FC）可探索不同人群神经功能的差异性，但尚未应用于 ACL 术后重返运动的研究。本项目拟运用 ALFF 算法，计算 ACL 术后重返运动者与不能重返者 BLOD 信号及 FC 的差异，以及探索默认网络（DMN）及感觉运动网络(SMN)的关系，并联合使用三维步态分析进行精准功能测试。本项目将从新的角度探索 ACL 术后功能恢复的中枢策略，为重返运动时机提供更合理的评估指标，旨在降低术后再撕裂的发生率  

Objectives of Study：

At present, it is difficult to establish the standard of return to exercise after anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction Neuroremodeling was observed after operation and there were individual differences. Low-frequency amplitude of resting state functional magnetic resonance (fMRI) (ALFF) and Functional connectivity (FC) can explore the differences in neural function among different populations, but they have not yet been applied

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组入选标准： 1）年龄≥18岁，且≤50岁，性别不限；2）影像学或者术中镜下明确前交叉韧带撕裂并由同一术者进行ACL重建手术且术后大于2年的患者；3）自愿参加脑功能磁共振检查4）患者知情同意，并签字获得知情同意书，过程符合GCP要求。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of case group: 1) Age ≥18 years old, ≤50 years old, regardless of gender; 2) Patients with anterior cruciate ligament tear confirmed by imaging or intraoperative microscopy and ACL reconstruction surgery performed by the same surgeon more than 2 years after surgery; 4) The patient gave informed consent and signed the informed consent, which met the requirements of GCP.

排除标准：

1）既往前交叉韧带手术史；2）合并其他严重膝关节损伤（内侧副韧带断裂、后交叉韧带损伤、髌骨脱位、软骨III-IV 损伤等），其他严重影响运动功能的运动损伤者；3）具有其他严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、内分泌及代谢性疾病或影响其生存的严重疾病者；4）严重的神经、精神疾病患者5）体内有金属、心脏及神经起搏器安装者。

Exclusion criteria：

1) History of anterior cruciate ligament surgery; 2) Patients with other serious knee joint injuries (medial collateral ligament rupture, posterior cruciate ligament injury, patella dislocation, cartilage III-IV injury, etc.) or other sports injuries that seriously affect motor function; 3) Have other serious primary cardiovascular diseases, lung diseases, endocrine and metabolic diseases or serious diseases affecting their survival; 4) Patients with severe neurological and mental diseases 5) patients with metal, heart and nerve pacemakers in the body.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回归运动组

样本量：

 15

Group：

copper group

Sample size：

干预措施：

观察测试

干预措施代码：

Intervention：

Observation test

Intervention code：

组别：

不能回归运动组

样本量：

 15

Group：

nocopper group

Sample size：

干预措施：

观察测试

干预措施代码：

Intervention：

Observation test

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 15

Group：

nomal group

Sample size：

干预措施：

观察测试

干预措施代码：

Intervention：

Observation test

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ZheJiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

top three

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低频振幅

指标类型：

主要指标

Outcome：

ALFF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接值

指标类型：

主要指标

Outcome：

FC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6M单脚跳计时对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

6M jump timing LSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水平单脚跳对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hop on one foot horizontally LSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直单脚跳对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hop -vertically LSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧方跳跃对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

hop-side LSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

闭眼平衡对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

balance eye-closed LSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y平衡测试对称性

指标类型：

次要指标

Outcome：

YBT LSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际膝部文件委员会主观膝部评估表

指标类型：

主要指标

Outcome：

IKDC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Tegner（术后）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tegner

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返运动评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RTS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韧带信燥值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SNQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3D-dess评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

3D-dess

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纹理分析 AUC

指标类型：

主要指标

Outcome：

Texture analysis AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-16 18:15:09