ChiCTR2300076191 版本V1.0 版本创建时间2023/09/27 10:28:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076191 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-27 10:27:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）——随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Public title：

Xiaoer Fengreqing Oral liquid in the treatment of Childhood Influenza (Wind-Heat invading Health Syndrome)-- Randomized, double-blind, positive Drug parallel Control, multicenter Clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、 双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

Scientific title：

Randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical trial of Xiaoer Fengreqing oral liquid in the treatment of childhood influenza (wind-heat invading health syndrome)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白帆 

研究负责人：

李新民 

Applicant：

Bai Fan 

Study leader：

Li Xinmin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 310 803 6486

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 2798 6368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 baifan@hanyao.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjtcmlxm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市经济技术开发区国锐广场B座2204室

研究负责人通讯地址：

天津市西青区李七庄街道昌凌路88号

Applicant address：

Room 2204, Block B, Guorui Plaza, Beijing Economic and technological Development Zone, Beijing, China

Study leader's address：

88 Changling Road, Liqizhuang Street, Xiqing District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

邯郸制药股份有限公司

Applicant's institution：

Handan Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, No. 88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2023[Y]字017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑子琦

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Ziqi

伦理委员会联系地址：

天津西青区昌凌路88号综合楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics office, 2nd floor, complex building, No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 2798 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市西青区昌凌路88号天津中医药大学第一附属医院南院

Primary sponsor's address：

No. 88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin South Hospital of the First Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

Hebei province

City：

Handan

单位(医院)：

邯郸制药股份有限公司

具体地址：

河北邯郸工业园区廉颇南大街96号

Institution
hospital：

Handan Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

No. 96, Lianpo South Street, Handan Industrial Park, Hebei Province

经费或物资来源：

邯郸制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Handan Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究疾病：

儿童流行性感冒  

Target disease：

Children's influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价小儿风热清口服液治疗儿童流行性感冒（风热犯卫证）的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xiaoer Fengreqing oral liquid in the treatment of childhood influenza (wind-heat syndrome).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合儿童流行性感冒的西医诊断标准； （2）符合中医风热犯卫证的辨证标准，或伴有兼夹证； （3）鼻咽/咽拭子流感病毒快速抗原检测阳性； （4）年龄在1～14 岁（＜15 岁）； （5）发热到就诊的病程≤48h，最高腋温≥38.0℃； （6）知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 周岁）共同签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the Western medical diagnostic standards for childhood influenza; (2) Meet the syndrome differentiation standards of wind-heat and Wei syndrome in traditional Chinese medicine, or is accompanied by concurrent syndrome; (3) Nasopharyngeal/throat swab rapid antigen test for influenza virus is positive; (4) Aged between 1 and 14 years old (<15 years old); (5) The duration of fever to medical consultation is ≤48 hours, and the maximum axillary temperature is ≥38.0℃; (6) The informed consent process should comply with regulations, and the legal guardian or the subject child (≥8 years old) should jointly sign the informed consent form.

排除标准：

（1）流感重症或危重病例； （2）合并咽结合膜热、疱疹性咽峡炎、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病者； （3）已出现流感并发症，包括但不限于鼻窦炎、中耳炎、支气管炎、肺炎、心肌炎、脑炎、脑病等流感并发症； （4）本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物； （5）正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； （6）有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染； （7）有慢性呼吸、心脏、肾脏、肝脏、血液、内分泌、神经系统和免疫缺陷病等基础疾病； （8）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者； （9）对试验用药已知成分过敏； （10）研究者认为不宜参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

(1) Severe or critical cases of influenza; (2) Patients combined with other respiratory tract infections such as pharyngeal conjunctival fever, herpetic angina, suppurative tonsillitis, etc.; (3) Influenza complications have occurred, including but not limited to sinusitis, otitis media, bronchitis, pneumonia, myocarditis, encephalitis, encephalopathy and other influenza complications; (4) Antiviral drugs have been used within 48 hours before this visit; (5) Currently receiving systemic steroid treatment or other immunosuppressive treatment; (6) Have a history of epilepsy or febrile convulsions, or recurrent respiratory infections; (7) Have basic diseases such as chronic respiratory, heart, kidney, liver, blood, endocrine, nervous system and immunodeficiency diseases; (8) Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (favismosis); (9) Allergy to known components of the trial medication; (10) Those who the researcher believes are not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-20 00:00:00至 To 2024-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-02-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 210

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

小儿风热清口服液+磷酸奥司他韦颗粒模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Fengreqing Oral Liquid + Oseltamivir Phosphate Granules Simulator

Intervention code：

组别：

阳性药对照组

样本量：

 210

Group：

Positive drug control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒+小儿风热清口服液模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir Phosphate Granules + Xiao'er Fengreqing Oral Liquid Simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

?Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

YunNan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children’s Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 邯郸市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Handan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shijiazhuang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 乌鲁木齐市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Urumqi First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 渭南市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weinan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安大兴医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Daxing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 华北医疗健康集团峰峰总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fengfeng General Hospital of North China Medical Health Group

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji Maternal and Child Health Care Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 包头市第四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Baotou

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 银川市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yinchuan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 宁夏妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ningxia Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 核工业215医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

No.215 Hospital of Shaanxi Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 宝鸡高新医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Baoji High-tech Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 中卫市中医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Zhongwei City Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 吴忠市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuzhong People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete antipyretic time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CARIFS症状维度评分与时间的曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The area under the curve of CARIFS symptom dimension score and time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分/疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score / efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单项症状消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of single symptom

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症/重症/危重流感的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications / severe / critical influenza

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对乙酰氨基酚使用率和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate and proportion of acetaminophen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Virus negative conversion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serological test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻/咽拭子

组织：

Sample Name：

Nasal/pharyngeal swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用于药物随机编盲的随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS9.4（或更高）软件固定种子数产。并由与本次临床研究无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作，其中药物经随机编盲后的药物编号即为随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table for drug random blindness is provided by statistical professionals, using SAS9.4 (or higher) software to fix seed numbers. The preparation of drug blindness and emergency correspondence was completed by people who were not related to this clinical study. The drug numbers was random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验病历记录表由试验负责人和试验小组研究人员共同设计。所有受试者纸质版资料均存放在医院限制区内安全锁定的文件柜中，只有试验相关研究人员可查阅。所有受试者电子版资料将录入需要密码登录的安全的数据库中，只有试验相关人员可登录。所有试验相关数据在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is designed by study leader and study team researchers.The paper version data of all subjects will be locked in the restricted area of hospital safely,and only test-related researchers can refer to.The electronic version data of all subjects will be entered in a password required secure database,and only lab-related personnel can log in.All test-related data will be kept for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-27 10:27:42