ChiCTR2300076169 版本V1.0 版本创建时间2023/09/26 16:03:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076169 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-26 16:02:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

羟考酮联合丙泊酚抑制术前焦虑患者人流手术内脏痛的研究

Public title：

The Study on the effect of oxycodone combined with propofol on visceral pain during artificial abortion in patients with preoperative anxiety

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

羟考酮联合丙泊酚抑制术前焦虑患者人流手术内脏痛的研究

Scientific title：

The Study on the effect of oxycodone combined with propofol on visceral pain during artificial abortion in patients with preoperative anxiety

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈绿绿 

研究负责人：

陈绿绿 

Applicant：

Chen Lvlv 

Study leader：

Chen Lvlv 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 7088 4093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 7088 4093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 CHENLULUzan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 CHENLULUzan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

研究负责人通讯地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Applicant address：

No. 9 Wenfeng road, Duyun, Guizhou province

Study leader's address：

No. 9 Wenfeng road, Duyun, Guizhou province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 558000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 558000

申请人所在单位：

黔南州人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Qiannan

研究负责人所在单位：

黔南州人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Qiannan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 QNZY-QNYZKYRC-23-0801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

黔南布依族苗族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the People's Hospital of Qiannan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕廷勇

Contact Name of the ethic committee：

Tingyong Lv

伦理委员会联系地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9 Wenfeng road, Duyun, Guizhou province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 8614 7963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黔南州人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Qiannan

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省都匀市文峰路9号

Primary sponsor's address：

No. 9 Wenfeng road, Duyun, Guizhou province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

都匀市

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

黔南州人民医院

具体地址：

文峰路9号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qiannan

Address：

No. 9 Wenfeng road

经费或物资来源：

单位配套

Source(s) of funding：

self-raising funded

研究疾病：

内脏痛  

Target disease：

visceral pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究旨在观察术前焦虑患者人流手术羟考酮联合丙泊酚抑制术后内脏性疼痛的半数有效剂量（median effective dose,ED50)及95%有效剂量（95%effective dose,ED95)，从而提高术前焦虑患者妇科人流手术麻醉用药的有效性和精准性，为临床上个体化麻醉用药提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to observe the 50% effective dose (medianeffectivedose,ED50) and 95% effective dose of oxycodone combined with propofol to inhibit postoperative visceral pain in patients with preoperative anxiety, so as to improve the effectiveness and accuracy of anesthesia for gynecological induced abortion in patients with preoperative anxiety, and provide reference for clinical individualized anesthetic.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟全身麻醉下行无痛人流术，年龄18～50岁，体质指数18～25kg/m2，ASA Ⅰ～Ⅱ级。

Inclusion criteria

Painless artificial abortion was performed under general anesthesia. The age was 18-50 years old and the body mass index was 18-25 kg / m2 ASA Ⅰ ~ Ⅱ.

排除标准：

长期服用阿片类药、抗焦虑药、抗抑郁药、酒精或毒品滥用史，神经或精神疾病以及不能完成焦虑量表的患者。采用焦虑自评量表（SAS）于术前30min由患者自己评分。

Exclusion criteria：

Patients with long-term use of opioids, antianxiety drugs, antidepressants, history of alcohol or drug abuse, neurological or mental illness, and inability to complete the anxiety scale. 30min was evaluated by patients themselves with self-rating anxiety scale (SAS) before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑组（A组）

样本量：

 28

Group：

Anxiety group (group A)

Sample size：

干预措施：

序贯实验：丙泊酚初始剂量为 3.5 mg/kg。患者丙泊酚剂量公比为 0.9，阳性反应则下一例患者升高一个梯度，反之则降低一个梯度，待出现７个交叉拐点则终止该研究。

干预措施代码：

Intervention：

Sequential experiment: The initial dose of propofol is 3.5 mg/kg. The common dose ratio of propofol for patients is 0.9. If a positive reaction occurs, the next patient will increase by one gradient, and if not, decrease by one gradient. The study will be terminated when 7 cross inflection points occur.

Intervention code：

组别：

非焦虑组（C组）

样本量：

 28

Group：

Non-anxiety group (group C)

Sample size：

干预措施：

序贯实验：丙泊酚初始剂量为 3.5 mg/kg。患者丙泊酚剂量公比为 0.9，阳性反应则下一例患者升高一个梯度，反之则降低一个梯度，待出现７个交叉拐点则终止该研究。

干预措施代码：

Intervention：

Sequential experiment: The initial dose of propofol is 3.5 mg/kg. The common dose ratio of propofol for patients is 0.9. If a positive reaction occurs, the next patient will increase by one gradient, and if not, decrease by one gradient. The study will be terminated when 7 cross inflection points occur.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 黔南州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Qiannan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内脏痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

人流术过程中镜检查术过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the procedure of abortion, during the microscopic examination

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后5min(T1)、注射羟考酮完即刻（T2）、注射完丙泊酚即刻(T3)、刮宫即刻（T4）、刮宫完成（T5）及苏醒后1min (T6)

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

5 minutes after entering the operating room (T1), immediately after injection of oxycodone (T2), immediately after injection of propofol (T3), immediately after curettage (T4), immediately after curettage (T5), and 1 minute after awakening (T6)

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后5min(T1)、注射羟考酮完即刻（T2）、注射完丙泊酚即刻(T3)、刮宫即刻（T4）、刮宫完成（T5）及苏醒后1min (T6)

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

5 minutes after entering the operating room (T1), immediately after injection of oxycodone (T2), immediately after injection of propofol (T3), immediately after curettage (T4), immediately after curettage (T5), and 1 minute after awakening (T6)

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室后5min(T1)、注射羟考酮完即刻（T2）、注射完丙泊酚即刻(T3)、刮宫即刻（T4）、刮宫完成（T5）及苏醒后1min (T6)

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

5 minutes after entering the operating room (T1), immediately after injection of oxycodone (T2), immediately after injection of propofol (T3), immediately after curettage (T4), immediately after curettage (T5), and 1 minute after awakening (T6)

Measure method：

ECG monitoring

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个围术期

测量方法：

记录低血压、呼吸抑制（SPO2<90%）、恶心呕吐、复苏期躁动、苏醒延迟等不良反应发生情况

Measure time point of outcome：

Throughout the perioperative period

Measure method：

Record the occurrence of adverse reactions such as hypotension, respiratory depression (SPO2<90%), nausea and vomiting, restlessness during resuscitation, and delayed awakening

指标中文名：

苏醒期躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Agitation during awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

采用Ramsay镇静评分评估复苏期是否存在躁动，当评分为１分时定义为存在复苏期躁动

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

The Ramsay sedation score was used to assess the presence of restlessness during the recovery phase, and a score of 1 was defined as the presence of restlessness during the recovery phase

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束及相关论文发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after completion of the study and publication of relevant papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录、随访记录保存在黔南州人民医院麻醉科手术室。数据经由SPSS软件处理并保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case records and follow-up records were kept in the People's Hospital of Qiannan. Data were processed and saved by SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 16:02:18