ChiCTR2300076139 版本V1.0 版本创建时间2023/09/26 10:39:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076139 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-26 10:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SEEKflex联合声门下喷射通气技术在无痛支气管镜检查中可行性和安全性研究

Public title：

The feasibility and safety of SEEKflex combined with subglottic jet ventilation during painless bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SEEKflex联合声门下喷射通气技术在无痛支气管镜检查中可行性和安全性研究

Scientific title：

The feasibility and safety of SEEKflex combined with subglottic jet ventilation during painless bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林春兰 

研究负责人：

喻耀华 

Applicant：

Lin Chunlan 

Study leader：

Yu Yaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 5022 9711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5956 1579

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 492985394@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyh.8@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

研究负责人通讯地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Applicant address：

449 Nanmen West Road, Putian, Fujian

Study leader's address：

449 Nanmen West Road, Putian, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

莆田市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Putian

研究负责人所在单位：

莆田市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Putian

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

莆田市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Putian

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

马建栋

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jiandong

伦理委员会联系地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Contact Address of the ethic committee：

449 Nanmen West Road, Putian, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5076 7599

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

莆田市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Putian

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Primary sponsor's address：

449 Nanmen West Road, Putian, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

莆田市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Putian

单位(医院)：

莆田市第一医院

具体地址：

福建省莆田市城厢区凤凰山街道南门西路449号

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian

Address：

449 Nanmen West Road, Putian, Fujian

经费或物资来源：

福建省自然科学基金

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Natural Science Funding

研究疾病：

气道疾病  

Target disease：

Airway abnormalities

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究SEEK管芯联合声门下喷射通气在无痛支气管镜诊疗中气道管理效果和安全性.  

Objectives of Study：

To explore the feasibility and safety of SEEKflex combined with subglottic jet ventilation during painless bronchoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行无痛纤维支气管镜检查的患者； 2.年龄18～65岁； 3. ASA I-III级； 4. BMI 19-29kg/m2； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. patients scheduled for painless bronchoscopy; 2.aged 18 to 65 years; 3.ASA I-III; 4.BMI 19-29kg/m2; 5. sign informed consent voluntarily.

排除标准：

1.肺大泡、气胸患者； 2.既往肺叶切除术、气管狭窄程度大于50%； 3.吸空气时脉搏血氧饱和度(SpO2) 低于90%的患者； 4.既往有哮喘； 5.大咯血或凝血功能障碍； 6.近半年有心肌梗塞病史的患者、未经控制的高血压和严重心律失常； 7.严重的肝肾功能障碍； 8.鼻咽手术史、鼻畸形; 9.妊娠。

Exclusion criteria：

1.patients with pulmonary bulla or pneumothorax; 2.History of pulmonary lobectomy,degree of tracheostenosis >50%; 3.pulse oxygen saturation on room air <90%; 4.preexisting asthma; 5.massive Hemoptysis or coagulopathy disorders; 6.acute myocardial infarction within the last 6 months,uncontrolled hypertension,severe arrhythmia; 7.Severe liver and renal dysfunction; 8.history of nasopharyngeal surgery, nasal malformation; 9.pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

声门上喷射通气组

样本量：

 176

Group：

supraglottic jet ventilation group

Sample size：

干预措施：

声门上喷射通气

干预措施代码：

Intervention：

supraglottic jet ventilation

Intervention code：

组别：

声门下喷射通气组

样本量：

 176

Group：

subglottic jet ventilation group

Sample size：

干预措施：

声门下喷射通气

干预措施代码：

Intervention：

subglottic jet ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Putian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypoxaemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events related to the sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nose bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干

指标类型：

次要指标

Outcome：

dry mouth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮下气肿

指标类型：

次要指标

Outcome：

subcutaneous emphysema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃胀气

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric insufflation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气胸

指标类型：

次要指标

Outcome：

pneumothorax

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管粘膜损伤/出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

tracheal mucosa injury/ hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total anaesthetic dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镜检时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

镇静前吸空气时T0,镜检结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before sedation on room air，immediately after the end of bronchoscopy

Measure method：

指标中文名：

完全清醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to fully alert

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉/镇静量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支气管镜医师满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

bronchoscopist satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者随机分为两组,随机序列由由一名与研究无关的人员通过SPSS软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients will be randomly divided into two groups, the randomization sequence will be generated with the use of SPSS software by a person unrelated to the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式公布研究结果，需要原始数据的科研工作者可通过邮箱yyh.8@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published by a paper. The original data could be provided by e-mail yyh.8@163.com to scientific researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 10:39:02