ChiCTR2300076130 版本V1.0 版本创建时间2023/09/26 09:14:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076130 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-26 09:14:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性椎基底动脉串联闭塞血管内治疗的临床研究

Public title：

Clinical study of endovascular treatment for acute tandem vertebrobasilar artery occlusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性椎基底动脉串联闭塞血管内治疗的临床研究

Scientific title：

Clinical study of endovascular treatment for acute tandem vertebrobasilar artery occlusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李威 

研究负责人：

李威 

Applicant：

Li Wei 

Study leader：

Li Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 7657 4937

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 7657 4937

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiligysy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiligysy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

Xuntiang Road, Qiongshan District

研究负责人通讯地址：

Xuntiang Road, Qiongshan District

Applicant address：

Xuntiang Road, Qiongshan District

Study leader's address：

Xuntiang Road, Qiongshan District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 570100

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 570100

申请人所在单位：

海南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-KYL-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医学院第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hainan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢伟锋

Contact Name of the ethic committee：

Lu WeiFeng

伦理委员会联系地址：

海南医学院第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Affiliated Hospital, Hainan Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 7661 0741

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华路31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Longhua Road, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

HaiKou

市(区县)：

Country：

China

Province：

HaiNan

City：

单位(医院)：

海南医学院第一附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华路31号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Hainan Medical University

Address：

No. 31, Longhua Road, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

海南省博士后科研资助（2019M20273）

Source(s) of funding：

Hainan Province Postdoctoral Research Funding (2019M20273)

研究疾病：

脑血管病  

Target disease：

Cerebrovascular disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立急性椎基底动脉串联闭塞数据库。探索急性椎基底动脉串联闭塞血管内治疗的疗效性和安全性，分析其良好预后的相关因素。  

Objectives of Study：

To establish an acute vertebrobasilar tandem occlusion database. To explore the efficacy and safety of endovascular treatment for acute vertebrobasilar tandem occlusion, and analyze factors related to good prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在》18岁； （2）临床症状和体征支持为急性缺血性脑卒中，且NIHSS评分≥3分； （3）发病24h内经CTA、MRA或DSA证实为急性椎基底动脉串联闭塞； （4）发病时mRS评分《2分； （5）签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) age 18 years or older; (2) Clinical symptoms and signs support acute ischemic stroke, and NIHSS score ≥3 (3) presentation within 24 hours, acute tandem VBO comfirmed by CTA, MRA or DSA (4) presentation within modified Rankin Scale (mRS) score <2 (5) sign the informed consent

排除标准：

（1）影像学证实颅内出血； （2）造影剂过敏； （3）活动性出血；遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）患有严重疾病或绝症； (6) 90天失访者； （7）影像学资料或时间节点不全

Exclusion criteria：

(1) neuroimaging evidence of cerebral hemorrhage on presentation; (2) Allergy to contrast media; (3) Active bleeding; genetic or acquired bleeding predisposition, deficiency of anticoagulant factors; (4) current pregnancy or lactation; (5) a serious, advanced, or terminal illness; (6) a lack of follow-up information on outcomes at 90 days; (7) incomplete baseline imaging and time-metric data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-28 00:00:00至 To 2024-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物组

样本量：

 129

Group：

medicine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

血管内治疗组

样本量：

 129

Group：

endovascular treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 HaiKou 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HaiNan

City：

单位(医院)：

 海南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天神经功能良好率

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-days good functional outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

改良的 Rankin 量表评分

Measure time point of outcome：

3 month

Measure method：

modified Rankin scale

指标中文名：

术后48h 症状性颅内出血发生率及90天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rate of sICH within 48 hours and 90-days mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）病例报告表 病例报告表的记录要求：为保证数据的完整性、准确性、真实性，研究者必须在每个访视点按时填写病例报告表，及时完成数据记录；病例报告表如须做任何修改时只能划线，并将相应修改后数据填在附近空白区域，并亲笔签名和写明日期，不得随意涂改或覆盖原始数据。 （2）电子采集管理系统：各相关性指标结果应用EpiData 3.02软件录入电脑，建立Excel数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Report Form The recording requirements of the case report form: To ensure the completeness, accuracy, and authenticity of the data, researchers must fill out the case report form on time at each visit point and complete the data recording in a timely manner; If any modifications need to be made to the case report form, they can only be crossed out, and the corresponding modified data should be filled in the nearby blank area, signed and dated by hand. The original data should not be arbitrarily altered or overwritten. (2) Electronic collection and management system: The results of various related indicators should be inputted into the computer using EpiData 3.02 software, and an Excel database should be established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-26 09:14:08