ChiCTR2300076117 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 16:21:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 16:21:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

人工肝PDF+DPMAES联合“补肝升降法”对慢加急性肝衰竭合并感染的疗效和细胞因子风暴机制研究

Public title：

Study on the therapeutic effect and cytokine storm mechanism of artificial liver PDF+DPMAES combined with "liver tonifying and lifting method" on acute-on-chronic liver failure complicated with infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工肝PDF+DPMAES联合“补肝升降法”对慢加急性肝衰竭合并感染疗效和细胞因子风暴机制的研究

Scientific title：

Study on the therapeutic effect and cytokine storm mechanism of artificial liver PDF+DPMAES combined with "liver tonifying and lifting method" on acute-on-chronic liver failure complicated with infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程贤文 

研究负责人：

程贤文 

Applicant：

Xianwen Cheng 

Study leader：

Xianwen Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7292 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 7292 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 807497738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 807497738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

研究负责人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Applicant address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Applicant's institution：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021AKZYLL-048-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会

Name of the ethic committee：

Human Biomedical Research Ethics Branch of Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓军

Contact Name of the ethic committee：

Xiaojun Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0915 2607

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安康市中医医院

Primary sponsor：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Primary sponsor's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国安康市中医医院

省(直辖市)：

陕西省 安康市

市(区县)：

Country：

China

Province：

An kang, Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

安康市中医医院

具体地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

安康市科学技术局

Source(s) of funding：

Ankang City Science and Technology Bureau

研究疾病：

慢加急性肝衰竭合并感染  

Target disease：

ACLF combined with infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价PDF+DPMAES 联合“补肝升降”法对肝衰竭合并感染临床疗效和救治率，研究中医结合对其细胞因子风暴调节作用，探索肝衰竭治疗新思路。  

Objectives of Study：

Evaluate the clinical efficacy and treatment rate of the combination of PDF+DPMAES and "Bugan Shengli" method for liver failure complicated with infection, study the regulatory effect of traditional Chinese medicine on cytokine storm, and explore new ideas for the treatment of liver failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-65岁之间，性别不限； （2）有慢性乙型肝炎病史，且无失代偿期肝硬化表现； （3）出现乏力、厌食、呕吐或腹胀等消化道症状； （4）血清 TBil≥10×ULN 或每日上升≥17.1 μmol/L； （5）30% < PTA≤50％； （6）具有感染的证据。

Inclusion criteria

1) Between the ages of 18 and 65, regardless of gender; (2) Have a history of chronic hepatitis B and no symptoms of decompensated cirrhosis; (3) Appearing digestive symptoms such as fatigue, anorexia, vomiting, or abdominal distension; (4) Serum TBil ≥ 10 × ULN or daily increase ≥ 17.1 μ Mol/L; (5) 30%

排除标准：

(1)合并感染人类免疫缺陷病毒( HIV) 、其他肝炎病毒感染或其他肝损害； (2)恶性肿瘤； (3)心脑血管疾病急性发作； (4)肾衰竭； (5)妊娠、哺乳期妇女； (6)精神疾患者； (7)严重活动性出血或弥散性血管内凝血者； (8)对治疗过程中所用血制品或药品如血浆、肝素和鱼精蛋白等高度过敏者； (9)严重循环衰竭者。

Exclusion criteria：

(1) Co infection with human immunodeficiency virus (HIV), other hepatitis virus infections, or other liver damage; (2) Malignant tumors; (3) Acute attacks of cardiovascular and cerebrovascular diseases; (4) Renal failure; (5) Pregnant and lactating women; (6) Mental illness patients; (7) Severe active bleeding or disseminated intravascular coagulation; (8) Highly allergic to blood products or drugs used during the treatment process, such as plasma, heparin, and protamine; (9) Severe circulatory failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

给予人工肝PDF+DPMAES治疗（1-3次），联合中药煎剂“升降汤”灌肠+中药“补肝升降汤”煎剂口服治疗，接受常规内科综合治疗，包括卧床休息、能量支持、护肝药物、抗感染、抗病毒等对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Give artificial liver PDF+DPMAES treatment (1-3 times), combined with traditional Chinese medicine decoction "Shengsheng Tang" enema and traditional Chinese medicine "Bugan Shengsheng Tang" decoction oral treatment, and receive routine internal medicine comprehensive treatment, including bed rest, energy support, liver protection drugs, anti infection, antiviral and other symptomatic treatments.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

给予人工肝PDF+DPMAES治疗（1-3次），接受常规内科综合治疗，包括卧床休息、能量支持、护肝药物、抗感染、抗病毒等对症治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Provide artificial liver PDF+DPMAES treatment (1-3 times), receive routine internal medicine comprehensive treatment, including bed rest, energy support, liver protection drugs, anti infection, antiviral and other symptomatic treatments.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

An kang

City：

Shaanxi

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率（第28天、第90天）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate on day 28 and day 90

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（总胆红素、白蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function (total bilirubin, albumin)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能（国际标准化比值、PT活动度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function (international standardized ratio, PT activity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin, PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein, CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规（血红蛋白、白细胞、血小板）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood routine (hemoglobin, white blood cells, platelets)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

终末期肝病评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model for End-Stage Liver Disease, MELD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（肌酐、尿素氮、尿酸）

指标类型：

附加指标

Outcome：

Renal function (creatinine, urea nitrogen, uric acid)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状、皮症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gastrointestinal symptoms, dermatosis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法产生出随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2024年6月公开，网址： http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of original data: June 2024, website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is recorded using CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 16:21:12