ChiCTR2300076111 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 15:47:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076111 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 15:46:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的多中心随机对照临床研究

Public title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study of Xiaoer Feire Kechuan Granule in the Treatment of Children's influenza (Syndrome of Heat Toxicity Attacking the Lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

A Multicenter Randomized Controlled Clinical Study of Xiaoer Feire Kechuan Granule in the Treatment of Children's influenza (Syndrome of Heat Toxicity Attacking the Lung)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高媛媛 

研究负责人：

王雪峰 

Applicant：

Yuanyuan Gao 

Study leader：

Xuefeng Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 6441 0947

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 4020 8807

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 542920513@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lnzywxf@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路79号辽宁中医药大学

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Applicant address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine, No. 79 Chongshan East Road, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital, No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁中医药大学

Applicant's institution：

Liaoning university of traditional chinese medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022127FS(KT)-098-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

于萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Yv

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital, No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 8296 1989

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor's address：

Liaoning University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital, No. 33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 33 Beiling Street, Huanggu District

经费或物资来源：

中医药干预儿童肺系病证研究

Source(s) of funding：

Research on Traditional Chinese Medicine Intervention in Children with Pulmonary Diseases and Syndromes

研究疾病：

流感  

Target disease：

influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过开展临床多中心随机对照试验研究小儿肺热咳喘颗粒治疗儿童流行性感冒（热毒袭肺证）的有效性  

Objectives of Study：

To study the effectiveness of Xiaoer Feire Kechuan Granule in treating children with influenza (syndrome of heat toxin attacking the lung) through clinical multicenter randomized controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

满足下列全部标准者方可入选 （1）符合2020年《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》中流行性感冒临床确诊诊断； （2）符合中医辨证为热毒袭肺证者； （3）年龄1-14 岁； （4）病程≤72h； （5）同意按照试验方案的要求配合用药和接受评估； （6）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。

Inclusion criteria

Only those who meet all the following criteria can be selected (1) Comply with the clinical diagnosis of influenza in the influenza diagnosis and treatment plan (2020 version) in 2020; (2) Those who comply with traditional Chinese medicine syndrome differentiation and are classified as heat toxin attacking lung syndrome; (3) Age 1-14 years old; (4) Disease duration ≤ 72 hours; (5) Agree to cooperate with medication and undergo evaluation according to the requirements of the experimental protocol; (6) Must obtain the informed consent of the legal guardian of the subject and voluntarily sign the informed consent form; When the subject is able to make a decision to participate in a clinical trial, they must also obtain their own consent.

排除标准：

满足下列标准中任何一点者即需排除 （1）近1周内使用过可能会影响试验疗效评价的药物（如解热镇痛类、抗生素、H1受体阻滞剂、血管收缩剂等）； （2）全身使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗的患者； （3）有肝病史者； （4）已经发现肺部出现阴影或感染体征者者； （5）有严重的肝、肾、心、血管、神经、内分泌、免疫功能疾病、癌症者； （6）明确对试验药品或其制剂成份过敏，或过敏体质者； （7）3个月内参加过临床试验者； （8）白细胞计数过高(>50*109/L)或过低（<4*109/L）； （9）研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Those who meet any of the following criteria need to be excluded (1) Have used drugs that may affect the evaluation of the trial efficacy within the past week (such as antipyretic and analgesic drugs, antibiotics, H1 receptor blockers, vasoconstrictors, etc.); (2) Patients treated with systemic steroid or other immunosuppressive agents; (3) Individuals with a history of liver disease; (4) Those who have already discovered shadows or signs of infection in the lungs; (5) Individuals with severe liver, kidney, heart, vascular, neurological, endocrine, immune function disorders, or cancer; (6) Those who are clearly allergic to the experimental drug or its formulation components, or have allergic constitution; (7) Those who have participated in clinical trials within 3 months; (8) White blood cell count is too high (>50 * 109/L) or too low (<4 * 109/L); (9) Researchers believe that individuals should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

小儿肺热咳喘颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Xiao'er Feire Kechuan Granules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

磷酸奥司他韦颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Oseltamivir phosphate granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Haerbin

单位(医院)：

 黑龙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Heilongjiang University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林省中医药科学院第一临床医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Clinical Hospital of Jilin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

 广西中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 沈阳市儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenyang Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical total effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要症状积分改变情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in main symptom scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次要症状积分改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary symptom score changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舌脉积分改变情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in tongue pulse integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对症治疗药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usage of symptomatic treatment drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员运用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using the random number table method by researchers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对数据统计人员实施单盲法

Blinding：

Implement single blind method for data statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据录入员及时、准确地将病例报告表中的数据录入CRF，所有受试者完成试验，病例报告表全部录入系统，并经数据管理员的审核无误后，由数据管理员对数据进行锁定。数据全部锁定后，由数据管理员将其导入到指定数据库，交统计人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data entry personnel timely and accurately input the data in the case report form into the CRF. All subjects completed the experiment, and all the case report forms were entered into the system. After being reviewed by the data administrator and found to be correct, the data was locked by the data administrator. After all the data is locked, the data administrator will import it into the designated database and submit it to the statistical personnel for statistical analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 15:46:46