ChiCTR2300076079 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 09:17:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 09:16:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MyotonPRO技术量化评价不同力度按法对上斜方肌潜在激痛点即时与延迟效应的临床研究

Public title：

Clinical study on quantitative evaluation of the immediate and delayed effects of Finger-pressing on latent myofascial trigger points of the upper trapezius muscle based on the MyotonPRO technique

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MyotonPRO技术量化评价不同力度按法对上斜方肌潜在激痛点即时与延迟效应的临床研究

Scientific title：

Clinical study on quantitative evaluation of the immediate and delayed effects of Finger-pressing on latent myofascial trigger points of the upper trapezius muscle based on the MyotonPRO technique

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向静 

研究负责人：

李武 

Applicant：

Jing Xiang 

Study leader：

Wu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9760 9981

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7485 1647

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 85930735@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 272434694@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南中医药大学

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学

Applicant address：

No. 300 Xuexue Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 300 Xuexue Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410000

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖南中医药大学

Affiliation of the Leader：

Hunan University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-KY-2023-008-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

瑜珮

Contact Name of the ethic committee：

PeiYu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8560 0565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

湖南省长沙市韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 95, Shaoshan Middle Road, Changsha City, Hunan Province

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学

具体地址：

湖南省长沙市学士路300号

Institution
hospital：

Hunan University of Chinese Medicine

Address：

No. 300 Xuexue Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

湖南省卫生健康委2022 年度科研计划项目课题

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Health Commission 2022 scientific research plan project project

研究疾病：

肌筋膜疼痛综合征  

Target disease：

Myofascial pain syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究基于MyotonPRO 数字化评估系统，评估不同力度按法对上斜方肌潜在激痛点即时及延迟效应的差异，以期完善按法治疗激痛点的规范化研究及量化指标，尝试为临床按法治疗肌筋膜疼痛综合征提供一定的客观实验依据和参考。  

Objectives of Study：

Based on the MyotonPRO digital evaluation system, this study evaluates the difference in the immediate and delayed effects of different force Finger-pressing on potential trigger points of the upper trapezius muscle, in order to improve the standardized research and quantitative indicators of the treatment of trigger points according to the Finger-pressing, and try to provide some objective experimental basis and reference for the clinical treatment of myofascial pain syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①满足上斜方肌潜在激痛点诊断标准：上斜方肌中存在明显的紧张带；紧张带中包含可触及的高张力结节；按压高张力结节可引发疼痛感，伴或不伴随牵涉性疼痛，但该疼痛模式并非受试者所熟悉，未复现曾经历过的症状。 ②右侧上斜方肌至少存在1个潜在激痛点；体重指数（BMI）<30kg/m2者；年龄18-35岁，性别不限；每日伏案时长>2小时；为右利手；潜在激痛点痛阈值<25N。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria for latent trigger points of the upper trapezius muscle: there are obvious tension bands in the upper trapezius muscle; tense bands containing palpable high-tension nodules; Pressing on a hypertonic nodule may cause pain, with or without referred pain, but this pattern of pain is not familiar to the participant and does not reproduce the symptoms experienced. (2) at least 1 latent trigger points in the right upper trapezius muscle; Body mass index (BMI) < 30kg/m2; Age 18-35 years old, gender is not limited; Length of daily desking>2 hours; is right-handed; latent trigger points pain threshold < 25N.

排除标准：

①近期存在自发性或其它原因引起的头颈肩部疼痛者；②颈肩部皮肤存在破损、瘢痕或皮肤病；③处于妊娠期（经尿妊娠检测）、经期；④近期有相关药物治疗史(止痛药、肌松药、消炎药等)；⑤既往患有慢性疼痛类疾病、免疫系统性疾病、过敏性疾病、认知或功能障碍；⑥近期接受过其他保守或侵入性治疗。

Exclusion criteria：

(1) Recent spontaneous or other causes of head, neck and shoulder pain; (2) Broken, scarred or skin diseases on the skin of the neck and shoulders; (3) In pregnancy (transurine pregnancy test), menstruation; (4) Recent history of relevant drug treatment (painkillers, muscle relaxants, anti-inflammatory drugs, etc.); (5) Previous chronic pain diseases, immune system diseases, allergic diseases, cognitive or functional disorders; (6) Recent other conservative or invasive treatments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-24 00:00:00至 To 2024-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2024-04-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

轻按组

样本量：

 30

Group：

Gently Finger-pressing group

Sample size：

干预措施：

轻力度按压激痛点

干预措施代码：

Intervention：

Lightly Finger-pressing on trigger points

Intervention code：

组别：

重按组

样本量：

 30

Group：

Heavy Finger-pressing group

Sample size：

干预措施：

重力度按压激痛点

干预措施代码：

Intervention：

Heavy Finger-pressing on trigger points

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 30

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

轻触皮肤，不引发局部痛感

干预措施代码：

Intervention：

Touch the skin lightly without causing localized pain

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan province

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字触诊仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

MyotonPRO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical joint range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure Pain Threshold ,PPT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由SPSS软件生成随机数字及分组结果，将其结果制成随机卡片，放入已标记序号且外观一致的密封不透光信封中，受试者按进入实验的顺序依照信封编号拆取卡片，按卡片序号对应的分组指示进行相应的分组干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The SPSS software generated random numbers and grouping results, made the results into random cards, put them into sealed opaque envelopes marked with serial numbers and consistent appearance, and the subjects disassembled the cards according to the envelope number in the order of entering the experiment, and carried out corresponding group intervention according to the group instructions corresponding to the serial number of the card.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in the form of a paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据管理使用临床研究电子管理公共平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection uses case record forms, and data management uses a public platform for electronic management of clinical research

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 09:16:47