ChiCTR2300076077 版本V1.0 版本创建时间2023/09/25 08:59:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-25 08:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胃肠超声联合肠道屏障生化指标评估休克患者肠内营养实施的研究

Public title：

Study on the evaluation of enteral nutrition implementation in shock patients by gastrointestinal ultrasound combined with biochemical indicators of intestinal barrier

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃肠超声联合肠道屏障生化指标评估休克患者肠内营养实施的研究

Scientific title：

Study on the evaluation of enteral nutrition implementation in shock patients by gastrointestinal ultrasound combined with biochemical indicators of intestinal barrier

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈基 

研究负责人：

沈基 

Applicant：

Shen Ji 

Study leader：

Shen Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 6171 1509

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 6171 1509

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 irwiner1@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 irwiner1@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省江阴市虹桥南路750号天虹苑3-3001

研究负责人通讯地址：

中国江苏省江阴市虹桥南路750号天虹苑3-3001

Applicant address：

Tianhongyuan 3-3001, No. 750 Hongqiao South Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

Tianhongyuan 3-3001, No. 750 Hongqiao South Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江阴市人民医院

Applicant's institution：

Jiangyin People's Hospital

研究负责人所在单位：

江阴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jiangyin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审研第(033)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江阴市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangyin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

柴斌英

Contact Name of the ethic committee：

binyin chai

伦理委员会联系地址：

中国江苏省江阴市寿山路163号

Contact Address of the ethic committee：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8687 9070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江阴市人民医院

Primary sponsor：

Jiangyin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江阴市寿山路163号

Primary sponsor's address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

江阴

Country：

CHINA

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

江阴市人民医院

具体地址：

江阴市寿山路163号

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Address：

163 Shoushan Road, Jiangyin City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

无锡市医学创新团队建设领军人才项目-罗亮，编号CXTD2021018

Source(s) of funding：

Wuxi Medical Innovation Team Construction Leading Talent Project

研究疾病：

休克  

Target disease：

SHOCK

研究疾病代码：

R57.900

Target disease code：

R57.900

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.通过超声监测评估休克病人肠系膜循环血流动力学，观察不同肠系膜血流动力学病人预后，进行流行病学调查。 2.通过胃肠超声联合肠道屏障生化指标，寻找合适的肠内营养时机,以期改善休克患者的预后。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the mesenteric circulation hemodynamics of shock patients through ultrasound monitoring, observe the prognosis of patients with different mesenteric hemodynamics, and conduct epidemiological investigations. 2. By combining gastrointestinal ultrasound with intestinal barrier biochemical indicators, suitable timing for enteral nutrition is sought to improve the prognosis of shock patients.

药物成份或治疗方案详述：

入组病人按喂养流程喂养，初始速度0.5ml/kg/h。喂养流程：如果没有肠内营养禁忌症，则始肠内喂养。按流程图实施肠内营养，直到肠内营养输注速率达到目标（1.5ml/kg/h）。我们设定了第一周的目标热量摄入为20-30千卡/公斤/天，在喂养不耐受的情况下补充肠外营养。患者将在肠内营养前、肠内营养后4-6小时、24小时后进行三次重症超声检查（包括肠系膜上动脉、门静脉、下腔静脉、肝静脉、肾静脉超声测量数据），在肠内营养前、肠内营养后24小时后我们将使用剩余的血液标本进行两次肠道屏障生化指标检查（二胺氧化酶、D-乳酸、内毒素）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The enrolled patients were fed according to the feeding process, with an initial speed of 0.5ml/kg/h. Feeding process: If there are no contraindications to enteral nutrition, enteral feeding should be started. Implement enteral nutrition according to the flowchart until the enteral nutrition infusion rate reaches the target (1.5ml/kg/h). We set the target calorie intake for the first week at 20-30 kcal/kg/day, with parenteral nutrition supplementation in the case of feeding intolerance. The patient will undergo three severe ultrasound examinations (including ultrasound measurements of the superior mesenteric artery, portal vein, inferior vena cava, hepatic vein, and renal vein) before enteral nutrition and 4-6 hours and 24 hours after enteral nutrition. Before enteral nutrition and 24 hours after enteral nutrition, we will use the remaining blood samples to perform two intestinal barrier biochemical index tests (diamine oxidase, D-lactate, endotoxin). 

纳入标准：

1、休克患者，血流动力学稳定（血管活性药物剂量稳定或减量时且去甲肾上腺素≦0.5ug/kg/min）拟开启肠内营养； 2、年龄大于等于18岁； 3、入住ICU 24小时以上，NRS-2002≥3； 4、已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Shock patients with stable hemodynamics (when the dosage of vasoactive drugs is stable or reduced, and norepinephrine is ≤ 0.5ug/kg/min) plan to initiate enteral nutrition; 2. Age 18 years or older; 3. Stay in ICU for more than 24 hours, NRS-2002 ≥ 3; 4. Signed informed consent form.

排除标准：

1、存在肠内营养禁忌症（未控制的休克，未控制的低氧血症与酸中毒，活动性消化道出血，肠缺血与肠梗阻，腹腔间隔室综合征，无远端喂养通道的高流量肠瘘）； 2、既往有慢性胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）或因腹部手术入住ICU； 3、慢性严重肝病、慢性肾功能衰竭，晚期肿瘤； 4、妊娠或哺乳； 5、多脏器功能衰竭，脑死亡。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications for enteral nutrition (uncontrolled shock, uncontrolled hypoxemia and acidosis, active gastrointestinal bleeding, intestinal ischemia and obstruction, abdominal compartment syndrome, high flow intestinal fistula without distal feeding channels); 2. Previous chronic gastrointestinal diseases (such as Crohn's disease, ulcerative colitis) or admission to the ICU due to abdominal surgery; 3. Chronic severe liver disease, chronic renal failure, advanced tumors; 4. Pregnancy or lactation; 5. Multiple organ failure, brain death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-25 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-25 00:00:00 至 To 2024-10-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 90

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 EN

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 江阴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Jiangyin

单位(医院)：

 江阴市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangyin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃肠超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠内营养前，肠内营养后6小时，肠内营养后24小时

测量方法：

超声

Measure time point of outcome：

Before enteral nutrition, 6 hours after enteral nutrition, and 24 hours after enteral nutrition

Measure method：

ultrasound

指标中文名：

肠道屏障生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indicators of intestinal barrier

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肠内营养前，肠内营养后24小时

测量方法：

抽血化验

Measure time point of outcome：

Before enteral nutrition, and 24 hours after enteral nutrition

Measure method：

Blood sampling test

指标中文名：

肠系膜循环血流动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mesenteric circulation hemodynamics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

肠内营养前，肠内营养后6小时，肠内营养后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enteral nutrition, 6 hours after enteral nutrition, and 24 hours after enteral nutrition

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表后录入EXCEL

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-25 08:59:10