ChiCTR2300076066 版本V1.0 版本创建时间2023/09/22 18:26:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-22 18:26:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双重滤过吸附血浆置换系统（DFAPP）对高脂性重症胰腺炎疗效及细胞因子风暴脓毒症机制的研究

Public title：

Study on the therapeutic effect of dual filtration adsorption plasma exchange system (DFAPP) on hyperlipidemic severe pancreatitis and the mechanism of cytokine storm sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双重滤过吸附血浆置换系统（DFAPP）对高脂性重症胰腺炎（HL-SAP）疗效和细胞因子风暴（CSS）的研究

Scientific title：

Study on the efficacy and cytokine storm (CSS) of dual filtration adsorption plasma exchange system (DFAPP) in patients with hyperlipidemic severe pancreatitis (HL-SAP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程贤文 

研究负责人：

程贤文 

Applicant：

Xianwen Cheng 

Study leader：

Xianwen Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 7292 8900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 7292 8900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 807497738@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 807497738@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

研究负责人通讯地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Applicant address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Applicant's institution：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Affiliation of the Leader：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021AKZYLL-012-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安康市中医医院涉及人的生物医学研究伦理分会

Name of the ethic committee：

Human Biomedical Research Ethics Branch of Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

寇列玲

Contact Name of the ethic committee：

LieLLing Kou

伦理委员会联系地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Contact Address of the ethic committee：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 1915 0887

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学附属安康市中医医院

Primary sponsor：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省安康市汉滨区巴山东路47号

Primary sponsor's address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省安康市

市(区县)：

安康市

Country：

China

Province：

Ankang City, Shaanxi Province

City：

单位(医院)：

安康市中医医院

具体地址：

安康市汉滨区巴山东路47号

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 47 Bashan East Road, Hanbin District, Ankang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省科学技术厅课题

Source(s) of funding：

Project of Shaanxi Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

高甘油三酯性中度/重症急性胰腺炎  

Target disease：

High triglyceride induced moderate/severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察一种新的血液净化模式“双重滤过吸附血浆置换系统（DFAPP）”对高脂性中度/重症胰腺炎(HL-M/SAP)的临床疗效，研究其抑制细胞因子风暴脓毒症（CSS）作用，明确DFAPP对HL-M/SAP临床意义及防治MODS的机制，为高脂性胰腺炎提供一种快速有效的血液净化救治方法，提高临床HL-M/SAP生存率。  

Objectives of Study：

Observing the clinical efficacy of a new blood purification model, the Double Filtration Adsorption Plasma Exchange System (DFAPP), in the treatment of hyperlipidemic moderate/severe pancreatitis (HL-M/SAP), studying its inhibitory effect on cytokine storm sepsis (CSS), clarifying the clinical significance of DFAPP on HL-M/SAP and the mechanism of preventing and treating MODS, providing a rapid and effective blood purification treatment method for hyperlipidemic pancreatitis, and improving the clinical survival rate of HL-M/SAP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

( 1) 急性、突发、持续、剧烈的上腹部疼痛，可向背部放射; ( 2) 血清淀粉酶和( 或) 脂肪酶活性至少高于正常上限值3 倍; ( 3) CT/MRI 呈AP 典型影像学改变( 胰腺水肿或胰周渗出积液) ；符合上述3 项标准中的2 项，即可诊断为AP。 ( 4)伴有一过性的器官衰竭，或伴有局部/全身并发症。 (5) 甘油三酯≥11.3 mmol /L。

Inclusion criteria

(1) Acute, sudden, persistent, and severe upper abdominal pain that can radiate to the back; (2) The activity of serum amylase and/or lipase is at least three times higher than the normal upper limit value; (3) CT/MRI shows typical imaging changes of AP (pancreatic edema or peripancreatic effusion); If 2 of the above 3 criteria are met, it can be diagnosed as AP. (4) Accompanied with transient organ failure or local/systemic complications. (5) Triglycerides ≥ 11.3 mmol/L.

排除标准：

患者具有冠状动脉粥样硬化性心脏病且心功能评分Ⅲ-Ⅳ级；恶性肿瘤；心脑血管疾病急性发作期；慢性肾衰竭；妊娠、哺乳期妇女，精神疾患者，年龄大于79岁。且有以下者：严重活动性出血或弥散性血管内凝血者；对治疗过程中所用血制品或药品如肝素和鱼精蛋白等高度过敏者；循环功衰竭者；心脑梗死非稳定期者；妊娠晚期。

Exclusion criteria：

The patient had coronary atherosclerotic heart disease and the cardiac function score was Ⅲ - Ⅳ; Malignant tumors; Acute attack period of cardiovascular and cerebrovascular diseases; Chronic renal failure; Pregnant and lactating women, mental illness patients, aged over 79 years old. And there are the following: severe active bleeding or disseminated intravascular coagulation; Highly allergic to blood products or drugs used during the treatment process, such as heparin and protamine; Patients with circulatory dysfunction; Patients with unstable stage of myocardial infarction; Late pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-10-24 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

均接受常规内科综合治疗，以抑酸、抑酶及补液等治疗为主。观察组辅以双重滤过吸附血浆置换技术（DFAPP），血液净化技术选用日本JUN-55X血液净化治疗机，首次治疗留置股静脉单针双腔导管（艾贝尔 11.5cm×13.5cm）。（1）DFAPP模式（如下图1所示）：经日本旭化成膜型血浆分离器OP-08（批号：AG8Q96）分离血浆后，次级血浆分离器（中国珠海丽珠医用生物材料有限公司）及 HA330-Ⅱ型树脂血液灌流器（珠海丽珠医用生物材料有限公司）滤过置换甘油三酯等大分子物质和吸附血浆炎症因子、内毒素等，治疗时间3-4h，置换吸附血浆量约5L。该组平均每人治疗1次。

干预措施代码：

 DFAPP

Intervention：

All patients received routine internal medicine comprehensive treatment, mainly including acid suppression, enzyme inhibition, and fluid replacement. The observation group was assisted by dual filtration adsorption plasma exchange technology (DFAPP), and the blood purification technology was selected using the Japanese JUN-55X blood purification treatment machine. The first treatment was with a single needle double lumen catheter (Ebel 11.5cm) in the femoral vein × 13.5cm). (1) DFAPP mode (as shown in Figure 1 below): After separating plasma through the Asahi membrane plasma separator OP-08 (batch number: AG8Q96), the secondary plasma separator (Zhuhai Lizhu Medical Biomaterials Co., Ltd., China) and HA330-II resin blood perfusion device (Zhuhai Lizhu Medical Biomaterials Co., Ltd.) filter and replace macromolecular substances such as triglycerides and adsorb plasma inflammatory factors, endotoxins, etc., with a treatment time of 3-4 hours, The amount of exchange adsorbed plasma is about 5L. The average treatment for this group is once per person.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受常规内科综合治疗，以抑酸、抑酶及补液等治疗为主。对照组辅CPFA治疗：经日本旭化成膜型血浆分离器OP-08（批号：AG8Q96）分离血浆后，HA330-Ⅱ型树脂血液灌流器（珠海丽珠医用生物材料有限公司）吸附血浆炎症因子等，同时联合CVVH模式治疗6h-8h。该组平均每人治疗1次。

干预措施代码：

 CPFA

Intervention：

Receive routine internal medicine comprehensive treatment, mainly including acid suppression, enzyme inhibition, and fluid replacement. Control group assisted with CPFA treatment: After plasma was separated by Japanese Asahi membrane forming plasma separator OP-08 (batch number: AG8Q96), the HA330 II resin hemoperfusion device (Zhuhai Lizhu Medical Biomaterials Co., Ltd.) adsorbed plasma inflammatory factors and other factors, and combined with CVVH mode treatment for 6h-8h. The average treatment for this group is once per person.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 安康市 

Country：

China

Province：

Ankang

City：

Shaanxi

单位(医院)：

 安康市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ankang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血脂4 项（甘油三酯、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Triglycerides, cholesterol, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fully automatic biochemical analyzer

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fully automatic biochemical analyzer

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双源CT严重指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dual source CT severity index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计计算

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

cytokine:IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-17

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-17

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-10

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-35

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-35

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ELISA法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（转氨酶、白蛋白）

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fully automatic biochemical analyzer

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（尿素氮、肌酐）

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Fully automatic biochemical analyzer

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道功能(内毒素、D－乳酸、二胺氧化酶)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endotoxins, D-lactate, diamine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评分指标(APACHEⅡ评分,MODS 评分)

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHE II score, MODS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质（血钙、血钾、血钠）

指标类型：

主要指标

Outcome：

electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺炎两项（血淀粉酶、血脂肪酶）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood amylase, blood lipase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The main researchers used the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年6月；临床试验公共管理平台，网址： http://www.medresman.org.cn/login.aspx;内容包括研究的元数据(Metadata)和病例记录表的记录数据(Case Record Form, CRF)，元数据应转录到CRF表里。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2024; ResMan: http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表收集相关数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect relevant data using CRF tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 18:26:17