ChiCTR2300076040 版本V1.0 版本创建时间2023/09/22 11:16:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-22 11:16:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血浆PAR1、p-ERM和ERM与脓毒症患者早期诊断和预后评估的相关性研究

Public title：

The correlation of plasma PAR1, p-ERM and ERM with early diagnosis and prognosis evaluation in patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血浆PAR1、p-ERM和ERM与脓毒症患者早期诊断和预后评估的相关性研究

Scientific title：

The correlation of plasma PAR1, p-ERM and ERM with early diagnosis and prognosis evaluation in patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵林军 

研究负责人：

吴锦鸿 

Applicant：

Linjun Zhao 

Study leader：

Jinhong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 6882 8676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0571 8066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zlj_0822@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wujinhong568@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant address：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical, 261 Huansha Rd, Hangzhou City 310006, China

Study leader's address：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical, 261 Huansha Rd, Hangzhou City 310006, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 31006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 31006

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-20230801-0163-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院医疗技术临床应用及科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Application and Research Ethics Committee of Medical Technology, Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿先国

Contact Name of the ethic committee：

Xianguo Qu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical, 261 Huansha Rd, Hangzhou City 310006, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 5600 7429

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Primary sponsor's address：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical, 261 Huansha Rd, Hangzhou City 310006, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical

Address：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical, 261 Huansha Rd, Hangzhou City 310006, China

经费或物资来源：

杭州市医学重点学科建设基金（编号：OO20200485）

Source(s) of funding：

The Construction Fund of Medical Key Disciplines of Hangzhou (OO20200485).

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过对脓毒症致病过程中PAR1、P-Moesin、P-Ezrin、P-Radixin、Moesin、Ezrin、Radixin表达规律的观察和分析，完善脓毒症早期诊断和严重程度及预后评估的诊疗体系。  

Objectives of Study：

By observing and analyzing the expression patterns of PAR1, P-Moesin, P-Ezrin, P-Radixin, Moesin, Ezrin, and Radixin during the pathogenesis of sepsis, we aim to improve the diagnosis and treatment system for early diagnosis, severity, and prognosis evaluation of sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁及以上； （2）签署知情同意书； （3）脓毒症组符合Sepsis 3.0诊断标准； （4）对照组为本院体检中心筛选的健康志愿者。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years; (2) Signed informed consent; (3) Patients diagnosed with sepsis or septic shock according to the Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3); (4) Healthy volunteers are screened by the medical examination center.

排除标准：

(1) 治疗未超过24小时死亡或出院者； (2) 同时参与其他研究者； (3) 怀孕或者哺乳期； (4) 合并其他急性非感染性急性炎症反应综合征、器官损伤或休克； (5) 入院前患者使用过抗生素、液体复苏等治疗。

Exclusion criteria：

(1) Treatment for no more than 24 hours of death or discharge; (2) Participate in other researchers at the same time; (3) pregnancy or lactation; (4) complicated with other acute non-infectious acute inflammatory response syndrome, organ injury or shock; (5) The patient had used antibiotics, fluid resuscitation and other treatments before admission.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 150

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People’s Hospital, Zhejiang University School of Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蛋白酶激活受体1

指标类型：

主要指标

Outcome：

PAR1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

磷酸化膜突蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-moesin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

磷酸化埃兹蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-Ezrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

磷酸化根蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

P-Radixin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

膜突蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

moesin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

埃兹蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ezrin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

根蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radixin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

ELISA

指标中文名：

序贯器官功能衰竭评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SOFA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

指标中文名：

急性生理与慢性健康评分II

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lac

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age Max 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台 中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry, http://www.chictr.org.cn/index.aspx network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-22 11:16:04