ChiCTR2300076007 版本V1.0 版本创建时间2023/09/21 16:54:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300076007 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-21 16:54:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于杏仁核-皮层环路的精准、个体化焦虑障碍神经调控系统研究

Public title：

individualized neuromodulation for anxiety based on amygdala–cortical circuits

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于杏仁核-皮层环路的精准、个体化焦虑障碍神经调控系统研究

Scientific title：

individualized neuromodulation for anxiety based on amygdala–cortical circuits

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋江灵 

研究负责人：

蒋江灵 

Applicant：

Jiangling Jiang 

Study leader：

Jiangling Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6611 1486

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6611 1486

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 somaannj@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 somaannj@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中华人民共和国上海市新村路389号

研究负责人通讯地址：

中华人民共和国上海市新村路389号

Applicant address：

389 Xincun Road, Shanghai, P.R. China

Study leader's address：

389 Xincun Road, Shanghai, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(K-2023-019)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tongji Hospital of Tongji University Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李紫薇

Contact Name of the ethic committee：

Ziwei Li

伦理委员会联系地址：

中华人民共和国上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Shanghai, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国上海市新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

P.R. China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属同济医院

具体地址：

新村路389号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Address：

389 Xincun Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会（23YF1440700）

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality (23YF1440700)

研究疾病：

焦虑障碍  

Target disease：

Anxiety disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

研发出一套具有自主知识产权的焦虑障碍精准神经调控系统  

Objectives of Study：

To develope a precise neuromodulation system for anxiety disorders with independent intellectual property rights

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《精神疾病诊断与统计手册-第5版》（DSM-5）焦虑障碍诊断标准； 2. 获取知情同意时年龄满18周岁，不足75周岁； 3. 获受试者书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Diagnosis of anxiety disorders according to DSM-5 2. Aged 18 - 55 years old. 3. Patient's informed consent.

排除标准：

1. 体内存在无法移除的金属植入物，或其他无法完成磁共振检查的情况 2. 共病除单相抑郁外的其他精神障碍； 3. 患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及空腹血糖高于12mmol/L； 4. 消极、冲动言行； 5. 妊娠期、哺乳期妇女； 6. 参加任何临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Unremovable metal implants or other contraindications for magnetic resonance imaging; 2. Comobidity with mental disorders other than unipolar depression; 3. Severe or unstable physical conditions, including neurological disorders (delirium, dementia, stroke, epilepsy, migraine, etc.), congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, hypertension (including untreated or uncontrolled hypertension), malignant tumors, immunocompromise, and fasting glucose higher than 12 mmol/L.; 4. Suicidal or aggressive behaviors; 5. Pregnant or breast feeding women; 6. Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

experimental

Sample size：

干预措施：

个体化经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

individualized transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

阳性对照

样本量：

 15

Group：

active control

Sample size：

干预措施：

常规经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

conventional transcranial direct current stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激

样本量：

 15

Group：

sham treatment

Sample size：

干预措施：

伪经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham transcranial direct current stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

P.R. China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

他评的焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

other-rating anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周

测量方法：

汉密尔顿焦虑量表

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week, 2 weeks

Measure method：

Hamilton Anxiety Scale

指标中文名：

自评的焦虑症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-rating anxiety symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周，2周

测量方法：

焦虑症状自评量表

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week, 2 weeks

Measure method：

Self-rating Anxiety Scale

指标中文名：

杏仁核功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity in amygdala

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，1周

测量方法：

功能磁共振

Measure time point of outcome：

baseline, 1 week

Measure method：

functional magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表通过SPSS 17.0软件以区组随机化的方式生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is generated through block randomization using SPSS 17.0 software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员将数据写入CRF，再由专人利用 epidata 3.1 双录入至离线数据库，数据库由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator will fill in the CRFs. Double entry and validation will be conducted with Epidata 3.1. The offline database will be managed by a specialist.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-21 16:54:27