ChiCTR2000030898 版本V1.1 版本创建时间2020/03/16 17:02:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-03-16 17:02:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

除湿防疫方预防新型冠状病毒肺炎效果评价

Public title：

Evaluation on the effect of Chushifangyi prescription in preventing 2019-ncov pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

除湿防疫方预防新型冠状病毒肺炎效果评价

Scientific title：

Evaluation on the effect of Chushifangyi prescription in preventing 2019-ncov pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003124

申请注册联系人：

田琳 

研究负责人：

王檀 

Applicant：

TianLin 

Study leader：

Wang Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13944877805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13756858523

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 27425148@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Wangtan215@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

1478 Gongnong Road，Changchun，Jilin，China

Study leader's address：

1478 Gongnong Road，Changchun，Jilin，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

1478 Gongnong Road，Changchun，Jilin，China

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZFYLL2020准字-019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Committee on medical ethics of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

高宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Gao Hongwei

伦理委员会联系地址：

长春中医药大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No.1478，Gongnong Road, Changchun, Jilin,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

长春中医药大学

具体地址：

吉林省长春市净月国家高新技术产业开发区博硕路1035号

Institution
hospital：

Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Address：

1035 Boshuo Road, Jingyue National High-tech Industrial Development Zone, Changchun

经费或物资来源：

吉林省科技厅

Source(s) of funding：

Department of Science and technology of Jilin Province

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

2019-ncov pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

以医护人员和医疗单位非医护人员等新型冠状病毒易感人群及高危人群（包括感染流感容易造成严重并发症的人员）为示范，结合地域及时疫特点开展中医药预防新型冠状病毒肺炎临床研究，探索紧急公共卫生状态下中医药的干预模式。  

Objectives of Study：

Take the 2019-ncov susceptible groups such as health care workers and non-health care workers in health care settings and high-risk groups, including those who are susceptible to serious complications from influenza infection, as examples, to carry out a clinical study on the prevention of 2019-ncov pneumonia by Chinese medicine, and explore the intervention mode of Chinese medicine in emergency public health situation.

药物成份或治疗方案详述：

苍术15g，陈皮15g，炙甘草5g，干姜10g，大枣10g，厚朴10g 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ATRACTYLODES rhizome 15g, pericarpium CITRI reticulatae 15g, prepared Licorice 5G, dried ginger 10g, Jujube 10g, Magnolia Officinalis 10g 

纳入标准：

医护人员和医疗单位非医护人员等新型冠状病毒易感人群及高危人群。

Inclusion criteria

Vulnerable and high risk groups such as health care workers and non health care workers in health care settings. 2019-ncov.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女；
2.合并有其他重大疾病，如严重心、肺、肝、肾损害者或精神病患者。
如有以上情况者，不宜参加此研究。如故意隐瞒病史、用药史，由此造成的不良后果，研究医院及申办单位将不承担责任。

Exclusion criteria：

1.A pregnant or lactating woman;
2. With other major diseases, such as serious heart, lung, liver, kidney damage or psychiatric patients. Participants should not take part in the study under any of the above circumstances. The Research Hospital and the applicant unit will not bear the responsibility if they intentionally conceal the medical history and medication history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-24 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-27 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防组

样本量：

 1000

Group：

Population under risk

Sample size：

干预措施：

除湿防疫方

干预措施代码：

Intervention：

Chushifangyi prescription

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The affiliated Hospital to Changchun University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

确诊新型冠状病毒肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

Confirmed 2019-ncov pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状调查量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom Scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表-14(FS-14)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue Scale-14 (FS-14)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系统计师

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact with the Statistician

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在混杂较少的情况下，主要采用匹配、分层分析和多变量分析；在混杂较多情况下，采用倾向性评分法（匹配、分层和加权）、工具变量及因果图模型。同时，引入成本效益模型或贝叶斯模型等可进行干预效果的评定。干预后的各种结局发生概率及其影响因素的研究采用传统Logistic 回归、Cox 回归以及列线图（nomogram）以及基于真实世界大数据的统计机器学习的方法来预测干预后转归的发生概率。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In the case of less mixing, match, hierarchical analysis and multivariate analysis were used, and in the case of more mixing, propensity scoring (match, hierarchical and weighted) , tool variables and causality diagram model were used. At the same time, a cost benefit model or Bayesian cognitive science can be introduced to evaluate the effectiveness of the intervention. The study of the probability and influencing factors of outcomes after intervention used traditional Logistic regression, Cox Regression, nomogram and statistical machine learning based on real-world big data to predict the probability of outcomes after intervention.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-16 16:13:36