ChiCTR2300075956 版本V1.0 版本创建时间2023/09/20 14:46:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-20 14:46:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

床旁超声比较足月待产孕妇与非妊娠患者胃排空速度的研究

Public title：

Comparison of gastric emptance velocity between pregnant women and non-pregnant women with bedside ultrasound: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

床旁超声比较足月待产孕妇与非妊娠患者胃排空速度的研究

Scientific title：

Comparison of gastric emptance velocity between pregnant women and non-pregnant women with bedside ultrasound: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康焱茗 

研究负责人：

吴兰 

Applicant：

Yanming Kang 

Study leader：

Lan Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8455 7879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 8091 6022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kyanming@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lancy12@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号

Applicant address：

20 Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医学科研2022伦审批第(268)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

马驰

Contact Name of the ethic committee：

Chi Ma

伦理委员会联系地址：

四川大学华西第二医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Second Hospital, Sichuan University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88570104

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号

Primary sponsor's address：

20 Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路3段20号

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Address：

20 Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

个人

Source(s) of funding：

personal

研究疾病：

产妇  

Target disease：

pregnant

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

目的是应用床旁超声比较足月待产孕妇与非妊娠患者胃排空速度，评估反流误吸风险并指导麻醉管理。验证床旁超声是否可以作为指导个性化处理反流误吸的有效方法。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the gastric emptying rate between term pregnant women and non-pregnant patients by bedside ultrasound, to assess the risk of reflux and aspiration, and to guide the management of anesthesia. To verify whether bedside ultrasound can be used as an effective method to guide individualized management of reflux and aspiration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

拟自然分娩的孕产妇；拟行妇科手术的非妊娠患者；年龄≥18岁；ASA: I~ II级；体重50～120kg；身高≥150cm；孕产妇孕周≥37周

Inclusion criteria

Pregnant women scheduled for spontaneous delivery, non-pregnant patients scheduled for gynecological surgery, aged ≥18 years, ASA class I-II, weighing 50-120 kg, height ≥150cm, maternal gestational age ≥37 weeks.

排除标准：

1、消化道术后、上消化道解剖异常、贲门氏迟缓综合征 2、胃食管返流、幽门梗阻、消化道溃疡、胃底食道静脉曲张、肝硬化 3、多胎、妊高症、ICP、妊娠合并糖尿病、妊娠合并胰腺炎

Exclusion criteria：

1. Patients with gastrointestinal surgery, anatomical abnormalities of the upper gastrointestinal tract, and bradycardias syndrome 2. Patients with gastroesophageal reflux, pyloric obstruction, gastrointestinal ulcer, gastric fundoesophageal varices, and liver cirrhosis 3, Multiple pregnancy, pregnancy-induced hypertension, ICP, pregnancy complicated with diabetes, pregnancy complicated with pancreatitis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

足月孕妇组

样本量：

 60

Group：

Full-term pregnant women group

Sample size：

干预措施：

分别在饮用200ml清饮前，饮用200ml清饮立即，饮用200ml清饮后2小时应用超声测量孕妇胃窦面积

干预措施代码：

Intervention：

The gastric antrum area of pregnant women was assessed by ultrasound before drinking 200ml water, immediately after drinking 200ml water and 2 hours after drinking 200ml water.

Intervention code：

组别：

非妊娠患者组

样本量：

 60

Group：

Non-pregnant Group

Sample size：

干预措施：

分别在饮用200ml清饮前，饮用200ml清饮立即，饮用200ml清饮后2小时应用超声测量患者胃窦面积

干预措施代码：

Intervention：

The gastric antrum area of patients was assessed by ultrasound before drinking 200ml water, immediately after drinking 200ml water and 2 hours after drinking 200ml water.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

West China Second Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃窦面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

gastric antrum area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孕激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progestogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食道下端括约肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tension of the lower esophageal sphincter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用纸质和电子版病例记录表，数据管理使用ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper and electronic case record forms were used for data recording, and the ResMan clinical trial public management platform was used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-20 14:46:52