ChiCTR2300075873 版本V1.1 版本创建时间2023/09/20 14:38:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 17:25:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

香菊片治疗季节性变应性鼻炎的安全性和有效性临床研究

Public title：

Clinical study on the safety and efficacy of Xiangju tablets in the treatment of seasonal allergic rhinitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

香菊片治疗季节性变应性鼻炎的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the safety and efficacy of Xiangju tablets in the treatment of seasonal allergic rhinitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈双妹 

研究负责人：

黄燕 

Applicant：

Chen Shuangmei 

Study leader：

Huang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2705 1469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1481 9385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenshuangm@gz-ebm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangyansuhe@Aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市国际生物岛星岛环南路 96 号(广州生物岛国际公寓 B2 栋)12 楼西区

研究负责人通讯地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Applicant address：

West Unit, 12F, No.96, Xingdao Huannan Road, Guangzhou International Biological Island

Study leader's address：

No. 11, Health Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510320

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Evidence Based Medicine Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

内蒙古自治区中医医院

Affiliation of the Leader：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-005-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古自治区中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王桂玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Guiling

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街15号

Contact Address of the ethic committee：

No. 15, Health Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 471 691 7040

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古自治区中医医院

Primary sponsor：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古自治区呼和浩特市新城区健康街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Health Street, Xincheng District, Hohhot, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

商洛市

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

陕西香菊药业集团有限公司

具体地址：

陕西省商洛市商州区商丹大道南50米

Institution
hospital：

Shaanxi Xiangju Group Medicine Co., Ltd.

Address：

50 meters south of Shangdan Avenue, Shangzhou District, Shangluo City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西香菊药业集团有限公司

Source(s) of funding：

Shaanxi Xiangju Group Medicine Co., Ltd.

研究疾病：

季节性变应性鼻炎  

Target disease：

Seasonal allergic rhinitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索性评价香菊片用于季节性变应性鼻炎的有效性和安全性，为后续临床研究提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Xiangju tablets for seasonal allergic rhinitis, and to provide evidence for subsequent clinical studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 18周岁≤年龄≤65周岁，性别不限； （2） 符合季节性变应性鼻炎诊断标准（参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》），随机当天满足以下所有条件： ? 症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状； ? 体征：常见鼻黏膜苍白、水肿，鼻腔水样分泌物； ? 过敏原检测：既往12个月内/筛选期皮肤斑贴变应原试验和/或血清特异性IgE抗体检测和/或鼻激发试验提示花粉变应原和/或真菌变应原阳性； （3） 患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 years old to 65 years old, gender is not limite; (2) Meet the diagnostic criteria for seasonal allergic rhinitis (refer to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis (Revised Edition 2022)), and meet all of the following conditions on a random day: ? Symptoms: Symptoms such as paroxysmal sneezing, watery rhinorrhea, nasal itching, and nasal congestion occur 2 or more times, and the symptoms last or accumulate for more than 1 hour every day, and may be accompanied by eye symptoms such as tearing, itchy eyes, and red eyes; ? Signs: Nasal mucosa is commonly pale, edematous, and watery nasal secretions;

排除标准：

（1） 合并严重鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻窦炎、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变，或鼻腔大面积创伤； （2） 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘； （3） 合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）； （4） 妊娠、哺乳期妇女，或不愿在试验期间采取有效避孕措施； （5） 对试验用药品成分有过敏史； （6） 具有任何影响方案依从性的疾病史（如严重精神障碍、认知功能障碍、药物滥用或成瘾、长期酗酒等）； （7） 近1个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验； （8） 研究者认为不适宜参加本临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with severe nasal septal deviation, nasal polyps, sinusitis, hypertrophic rhinitis and other organic nasal diseases, or large-scale trauma to the nasal cavity; (2) Combined with various types of asthma such as bronchial asthma and cough variant asthma; (3) Combined with serious diseases of the heart, brain, liver, kidney, respiratory system, circulatory system, endocrine system, immune system, hematopoietic system and other major organs or systems (such as acute myocardial infarction, malignant tumor, tuberculosis, severe hypertension, diabetic ketosis Diabetic complications such as acidosis, immunodeficiency diseases such as HIV, autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, leukemia, etc.); (4) Pregnant or lactating women, or unwilling to take effective contraceptive measures during the trial; (5) Have a history of allergy to the ingredients of the experimental drugs; (6) Have a history of any disease that affects regimen compliance (such as severe mental disorder, cognitive dysfunction, drug abuse or addiction, long-term alcoholism, etc.); (7) Participated in clinical trials of other drugs or medical devices in the past month; (8) The researcher believes that it is not suitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-15 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2023-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

香菊片

干预措施代码：

Intervention：

Xiangju tablets

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

香菊片模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Simulant

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者鼻部症状评分（TNSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nasal symptom score (TNSS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状评分（TOSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye symptom score (TOSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部单项症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal/eye single symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部总体症状评分和单项症状评分-时间AUC

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall nasal/eye symptom score and single symptom score-time AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部总体症状和单项症状评分改善时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to improve overall and single nasal/eye symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部总体症状及单项症状改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of overall and single nasal/eye symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部总体症状和单项症状评分消失时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for nasal/eye symptoms and single symptoms to disappear

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部/眼部总体症状和单项症状评分消失率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disappearance rate of nasal/eye symptom and single symptom scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部体征评分（前鼻镜检查）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local sign score (anterior rhinoscopy)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验通过区组随机化方法，用统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表，按1：1将受试者随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a block randomization method and uses statistical software to generate a subject random coding table and a drug random coding table, and randomly divide the subjects into the experimental group and the control group at a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物和模拟剂均采用统一的药物包装，同时保证试验药和模拟剂从外观、气味上无差异，并按照药物随机编码表进行编盲。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

Blinding：

This trial adopted a double-blind design, that is, the researcher, subjects, and all personnel participating in the trial remained blind. All study drugs and simulators are packaged in the same packaging, ensuring that there is no difference in appearance and smell between the test drugs and simulators, and are blinded according to the drug random coding table. Researchers and subjects only know the random number and drug number, but do not know the treatment plan represented by these numbers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 17:25:24