ChiCTR2300075924 版本V1.0 版本创建时间2023/09/19 17:08:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-19 17:07:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of intracranial drug balloon dilatation catheter in the treatment of symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the efficacy and safety of intracranial drug balloon dilatation catheter in the treatment of symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟启超 

研究负责人：

胡伟 

Applicant：

Qichao Zhai 

Study leader：

Wei Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 8582 4801

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 5551 0611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qczhai@jetmed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andinghu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区常营回族乡东??堡路1号楼11层1106室

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区天鹅湖路1号

Applicant address：

Room 1106, Floor 11, Building 1, Dongzhibao Road, Changying Hui Township, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Swan Lake Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰诺医学研究(北京)有限公司

Applicant's institution：

JetMed(Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023伦审537号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅男

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路 17 号安徽省立医院行政楼六楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, No.17 Lujiang Road, Hefei, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

Address：

No.17 Lujiang Road, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

北京管桥医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Guanqiao Medical Technology Co., Ltd

研究疾病：

非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄  

Target disease：

Non-acute symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证北京管桥医疗科技有限公司生产的颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To verify the effectiveness and safety of intracranial drug balloon dilatation catheter produced by Beijing Guanqiao Medical Technology Co., Ltd. in treating symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18周岁至80周岁； 2)症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下目测靶血管直径狭窄程度在70~99%之间（WASID法）； 3)狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4)患者至少具有1个颅内动脉粥样硬化危险因素，包括既往或现有高血压、高血脂、糖尿病、吸烟； 5)入组前mRS≤2分； 6)需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 7)患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

Inclusion criteria

1) 18 to 80 years old; 2) Symptomatic intracranial artery stenosis, and the degree of target vessel diameter stenosis under intracranial angiography is between 70% and 99% (WASID method); 3) Stenotic vessels are located in internal carotid artery (intracranial segment), middle cerebral artery, basilar artery and vertebral artery (intracranial segment); 4) The patient has at least one risk factor for intracranial atherosclerosis, including past or existing hypertension, hyperlipidemia, diabetes and smoking; 5) mRS≤2 points before joining the group; 6) Intracranial artery stenosis requiring interventional therapy is a single lesion; 7) Patients or their guardians can understand the purpose of the trial, voluntarily participate in and sign a written informed consent form, and can be followed up.

排除标准：

1）靶血管严重钙化、扭曲，介入器械难以到位或回收； 2）术前2周内发生过急性缺血性脑卒中； 3）术前3个月发生过脑出血； 4）靶病变既往曾进行过介入治疗； 5）非靶病变狭窄大于70%的串联病变； 6）大于16mm的长节段病变； 7）非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄； 8）不可预估的高风险或出血风险的颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形； 9）可以导致心源性栓塞风险的危险因素（如左室血栓、1个月内心梗）； 10）6个月内的消化道出血史； 11）凝血功能障碍或明显出血倾向者（如INR＞1.5）； 12）已知对造影剂、抗凝剂、麻醉等药物过敏史； 13）血小板计数（PLT<90×109/L）； 14）血红蛋白<100g/L； 15）无法控制的严重高血压（持续：收缩压>180mmHg或舒张压>110mmHg）； 16）肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L； 17）重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者； 18）正在参与其他药物或器械临床试验未达主要终点者； 19）妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者； 20）预期寿命小于1年； 21）研究者判断有其他不合适入组的情况。

Exclusion criteria：

1) The target blood vessel is severely calcified and twisted, so it is difficult to put interventional instruments in place or recover them; 2) Acute ischemic stroke occurred within 2 weeks before operation; 3) Cerebral hemorrhage occurred 3 months before operation; 4) The target lesion has been treated with interventional therapy before; 5) Tandem lesions with non-target lesion stenosis greater than 70%; 6) Long segmental lesions larger than 16mm; 7) Intracranial artery stenosis caused by non-atherosclerotic lesions; 8) Intracranial aneurysm or intracranial arteriovenous malformation with unpredictable high risk or bleeding risk; 9) Risk factors that can lead to the risk of cardiogenic embolism (such as left ventricular thrombosis and one-month myocardial infarction); 10) History of gastrointestinal bleeding within 6 months; 11) coagulation dysfunction or obvious bleeding tendency (such as INR > 1.5); 12) Known allergic history to contrast agents, anticoagulants, anesthesia and other drugs; 13) platelet count (PLT < 90× 109/L); 14) hemoglobin < 100g/l; 15) uncontrollable severe hypertension (persistent: systolic blood pressure > 180mmHg or diastolic blood pressure > 110mmhg); 16) creatinine > 3mg/dL, that is > 265 μ mol/l; 17) serious dysfunction of important organs such as heart, liver and kidney; 18) Those who are participating in clinical trials of other drugs or devices and have not reached the main end point; 19) pregnant or lactating women, or those who plan to get pregnant within one year; 20) Life expectancy is less than 1 year; 21) The researcher judges that there are other situations that are not suitable for joining the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-09-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 102

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

颅内药物球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial drug balloon dilatation catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 102

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

颅内球囊扩张导管

干预措施代码：

Intervention：

Intracranial balloon dilatation cathete

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月靶病变再狭窄率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Restenosis rate of target lesion at 6 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6个月平均管腔直径狭窄程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average lumen diameter stenosis degree at 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月靶病变再狭窄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Restenosis rate of target lesion 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天的缺血性卒中、出血性卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke and hemorrhagic stroke 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天至6个月靶血管缺血性卒中、出血性卒中事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of ischemic stroke and hemorrhagic stroke in target vessels from 30 days to 6 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12个月缺血性卒中、出血性卒中事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ischemic stroke and hemorrhagic stroke in 12 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月、12个月、24个月的全因死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of all-cause death at 30 days, 6 months, 12 months and 24 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内（出院前）、6个月的NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of NIHSS score within 7 days (before discharge) and 6 months after operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、6个月、12个月、24个月的mRS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of mRS score at 30 days, 6 months, 12 months and 24 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率、不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events and incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验将采取基于计算机系统的中央随机法，当受试者签署了知情同意书，经筛选符合试验入组条件的受试者需要随机时，研究者登陆随机网站进行随机，计算机系统将根据患者情况自动分配随机号及相应的治疗组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial will adopt the central randomization method based on the computer system. When the subjects have signed the informed consent form, and the screened subjects who meet the requirements of the trial need to be randomized, the researchers will log on to the random website for randomization, and the computer system will automatically assign random numbers and corresponding treatment groups according to the patient's situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 17:07:42