ChiCTR2300075919 版本V1.0 版本创建时间2023/09/19 16:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075919 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-19 16:47:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

改良SMA入路在腹腔镜下右半结肠癌根治术中的安全性和可行性的前瞻性研究

Public title：

The Safety and Feasibility of Modified SMA Approach in Laparoscopic Right Colon Cancer Radical Surgery:a propective study of surgical outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

改良SMA入路在腹腔镜右半结肠癌CME术中的应用

Scientific title：

Application of the modified SMA approach in laparoscopic CME surgery for right colon cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐李帅 

研究负责人：

黄晓旭 

Applicant：

Lishuai Xu 

Study leader：

Xiaoxu Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5593 0134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 1988 6919

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18855930134@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiaoxuhuang1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人通讯地址：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant address：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, Anhui, China

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, Anhui, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023)伦审新第(32)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

皖南医学院弋矶山医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan West Road, Wuhu, Anhui,China

经费或物资来源：

安徽省高校自然科学研究项目

Source(s) of funding：

Natural Research Science Institute of Universities in Anhui Province

研究疾病：

结肠癌  

Target disease：

Colon Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨改良SMA入路在腹腔镜下右半结肠癌根治术中的安全性和可行性  

Objectives of Study：

Exploring the Safety and Feasibility of Modified SMA Approach in Laparoscopic Radical Surgery for Right Colon Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者年龄＜75岁；肠镜及病理证实为右半结肠癌,并评估肿瘤可切除；患者临床分期为I～III期；患者无严重的并发症；ASA分级为I～III级；术前未使用相关靶向药物治疗及未行放射治疗、化学治疗且首次采用手术治疗结肠癌。

Inclusion criteria

Patient age<75 years old; Confirmed by colonoscopy and pathology as right colon cancer, and evaluated as resectable; The clinical staging of the patient is stages I-III; The patient has no serious complications; ASA is classified as Level I-III; Prior to surgery, there was no use of targeted drug therapy, radiation therapy, or chemotherapy, and surgery was used for the first time to treat colon cancer.

排除标准：

患者患有双重或多重癌或癌症导致梗阻、穿孔等需急诊手术；肿瘤存在远处扩散转移，肿瘤直径过大或难以完整切除的；需联合邻近脏器切除；患者有严重的高血压、糖尿病等基础疾病难以耐受手术的；患者多次的腹部手术，腹腔广泛粘连的；患者全身营养严重不良或重度肥胖（BMI > 30 kg/m2）。

Exclusion criteria：

Patients with dual or multiple cancers or cancer causing obstruction, perforation, etc. require emergency surgery; The tumor has distant spread and metastasis, and the diameter of the tumor is too large or difficult to completely remove; Need to combine adjacent organ resection; The patient has serious hypertension, diabetes and other basic diseases that are difficult to tolerate surgery; The patient has undergone multiple abdominal surgeries with extensive adhesions in the abdominal cavity; The patient has severe systemic malnutrition or severe obesity (BMI>30 kg/m2).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-30 00:00:00 至 To 2024-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

改良SMA入路组

样本量：

 53

Group：

Modified SMA Approach

Sample size：

干预措施：

行改良SMA入路手术方法

干预措施代码：

Intervention：

Modified SMA approach for surger

Intervention code：

组别：

传统SMA入路组

样本量：

 53

Group：

Traditional SMA Approach

Sample size：

干预措施：

行传统SMA入路手术方法

干预措施代码：

Intervention：

traditional SMA approach for surger

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative bleeding volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清扫淋巴结个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of lymph nodes cleaned

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性淋巴结个数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of positive lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

干预效果评价者设盲

Blinding：

Blind for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

REDCap

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

REDCap

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应认真填写所有研究资料，包括对所有参加受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、所有原始的有签名的患者知情同意书、所有CRF的详细记录等。试验结束后所有临床研究资料交临床试验办公室保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The investigator should carefully fill in all study data, including confirmation of all participants (which can be used to efficiently check different records, such as CRFs and hospital records), all original signed patient informed consent forms, all CRFs Detailed records and so on. After the trial, all clinical studies were submitted to the clinical trial office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 16:47:20