ChiCTR2300075406 版本V1.1 版本创建时间2023/09/19 15:28:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-04 16:07:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结核病多模态精准诊疗关键技术研发与临床应用

Public title：

Hanessing Multimodal Approaches to Advance Precision Medicine in TB Diagnosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结核病多模态精准诊疗关键技术研发与临床应用

Scientific title：

Hanessing Multimodal Approaches to Advance Precision Medicine in TB Diagnosis and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁峰 

研究负责人：

卢水华 

Applicant：

Feng Ding 

Study leader：

Shuihua Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 9174 3821

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3081 1818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 35508421@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lushuihua66@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

Study leader's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深圳三院伦审科研字[2023-037-02]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雨

Contact Name of the ethic committee：

Yu Han

伦理委员会联系地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6122 2333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

29 Bulan Road, Longgang District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Address：

29 Bulan Road, Longgang District

经费或物资来源：

政府资助

Source(s) of funding：

Government funding

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

（1）预测与菌阳敏感结核患者治疗效果相关的生物标志物。 （2）筛选耐多药结核患者在抗结核治疗过程中产生的新的耐药基因位点，监测新药使用过程中的耐药突变积累。  

Objectives of Study：

(1) Predicting biological markers associated with treatment outcomes in bacteriologically positive and drug sensitive tuberculosis patients. (2) Identifying new resistant mutations in drug-resistant TB patients during anti-tuberculosis treatment, and monitoring the accumulation of drug-resistant mutations during the treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）菌阳敏感结核患者队列：18岁-80岁；来深圳市第三人民医院就诊的单纯病原学阳性肺结核初治患者，病原学阳性定义为：痰涂片/痰 Xpert/痰 XpertUltra/痰 TB-RNA 阳性，同时满足痰培养阳性；患者自愿参加并已签署知情同意书。 （2）耐药结核患者队列：18-80岁；经痰培养和药敏试验确定为利福平耐药或耐多药肺结核患者；体重40kg以上；作息饮食规律。

Inclusion criteria

(1) drug sensitive TB cohort: Aged 18-80 years old; newly diagnosed pulmonary TB with both a positive culture result and a positive smear/Xpert/Xpert Ultra/TB-RNA reulst at The Third People's Hospital of Shenzhen; patient voluntarily participated and has signed the informed consent form (2) drug resistant TB cohort: Aged 18-80 years old; RR-TB / MDR-TB, confirmed by sputum culture or Drug sensitivity testing; weight > 40kg; daily routine and dietary habits.

排除标准：

（1）菌阳敏感结核患者：排除合并一种或多种以下疾病患者：严重心血管疾病，风湿免疫性疾病，恶性肿瘤，艾滋病，各类肝病，精神病；排除依从性差患者。 （2）耐药结核患者：恶性肿瘤患者，HIV感染者，精神病患者，孕妇、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

(1) drug sensitive TB: patients with one of the following diseases - severe cardiovascular disease, rheumatic diseases, malignant tumor, HIV, liver disease, mental illness, and patients with poor treatment compliance (2) drug resistant TB: patients with one of the following diseases - malignant tumor, HIV, mental illness, and pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

菌阳敏感结核病队列

样本量：

 300

Group：

Drug sensitive TB cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

耐药结核病队列

样本量：

 100

Group：

drug resistant TB cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异表达基因

指标类型：

主要指标

Outcome：

differentially expressed genes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐药突变位点

指标类型：

主要指标

Outcome：

rug resistant mutations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录患者资料

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be used to record the patient data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-04 16:07:36