ChiCTR2300075897 版本V1.0 版本创建时间2023/09/19 11:07:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075897 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-19 11:07:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究

Public title：

Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Food Effects of Single and Multiple Doses of MI078 Capsules in Healthy Chinese Subjects: A Phase I Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MI078胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的Ⅰ期临床研究

Scientific title：

Tolerability, Safety, Pharmacokinetics and Food Effects of Single and Multiple Doses of MI078 Capsules in Healthy Chinese Subjects: A Phase I Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘金龙 

研究负责人：

阳国平 

Applicant：

Jinlong Liu 

Study leader：

Guoping Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 89918665

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8991 8665

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1745254969@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Applicant's institution：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Affiliation of the Leader：

Clinical Trial Center of the Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23090

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

IRB,theThird Xiangya Hospital of Central South University,138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院临床试验中心

Primary sponsor：

Clinical Trial Center of Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

138138 Tongzipo Road,Yuelu District,Changsha,Hunan,China

经费或物资来源：

迈诺威(无锡)医药科技有限公司 南京迈诺威医药科技有限公司

Source(s) of funding：

MineARC (Wuxi) Pharmaceutical Technology Co. Nanjing Minoway Pharmaceutical Technology Co.

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

研究目的： 本研究分为3个研究，分别为单次给药研究、食物影响研究、多次给药研究。 a.单次给药研究 主要目的： 1) 评价健康成年志愿者单次空腹口服 MI078胶囊的耐受性及安全性； 2) 评价健康成年志愿者单次空腹口服MI078胶囊后， MI078及其代谢物的人体药代动力学特征。 次要目的： 1) 对志愿者单次空腹口服 MI078胶囊后的血样进行生物转化研究； 2) 通过C-QTc模型评估 MI078 对 QT/QTc间期的影响; 3) 基于临床反应结合给药剂量和不同剂量下的药代动力学(PK)数据初步评估药物依赖性。 b.食物影响研究 主要目的： 评价单次空腹或餐后口服MI078胶囊后，食物因素对MI078及其代谢物的药代动力学的影响。 次要目的： 评价健康成年志愿者单次空腹口服 MI078胶囊后， MI078及其代谢物的排泄特征。 c.多次给药研究 主要目的： 1) 评价健康成年志愿者多次空腹口服 MI078胶囊的耐受性及安全性； 2) 评价健康成年志愿者多次空腹口服 MI078胶囊后， MI078及其代谢物的人体药代动力学特征。 次要目的： 基于临床反应结合给药剂量和不同剂量下的药代动力学(PK)数据初步评估药物依赖性。  

Objectives of Study：

Purpose of the study: This study was divided into 3 studies, namely single dosing study, food effect study and multiple dosing study. a.Single dosing study Main Objectives: 1) To evaluate the tolerability and safety of single oral fasting dose of MI078 capsules in healthy adult volunteers; 2) To evaluate the human pharmacokinetic characteristics of MI078 and its metabolites after single oral administration of MI078 capsules on an empty stomach in healthy adult volunteers. Secondary objectives: 1) To conduct a biotransformation study on blood samples from volunteers after a single oral fasting dose of MI078 capsules; 2) to assess the effect of MI078 on the QT/QTc interval by C-QTc modeling. 3) preliminary assessment of drug dependence based on clinical response combined with administered dose and pharmacokinetic (PK) data at different doses. b. Food Influence Studies Primary Objective: To evaluate the effect of food factors on the pharmacokinetics of MI078 and its metabolites after a single oral dose of MI078 capsules on an empty stomach or after a meal. Secondary Objective: To evaluate the excretion characteristics of MI078 and its metabolites after a single oral administration of MI078 capsules on an empty stomach in healthy adult volunteers. c.Multiple dosing study Primary Objectives: 1) To evaluate the tolerability and safety of multiple oral administration of MI078 capsules on an empty stomach in healthy adult volunteers; 2) To evaluate the human pharmacokinetic profile of MI078 and its metabolites after multiple oral administration of MI078 capsules on empty stomach in healthy adult volunteers. Secondary Objectives: Preliminary assessment of drug dependence based on clinical response combined with pharmacokinetic (PK) data at the administered dose and at different doses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

志愿者必须符合下列所有标准才能入选： 1) 年龄18周岁~45 周岁 (含边界值)?: 2) 男性志愿者的体重≥50.0kg, 女性志愿者的体重≥45.0kg,?体重指数 (BMI) 在 19.0~26.0kg/m2之间, 含临界值; 3) 志愿者在筛选时自杀风险评估量表的评分为 0； 4) 女性志愿者具有规律的月经周期， 在 28±7天间： 5) 志愿者自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

Volunteers must meet all of the following criteria to be selected: 1) Age 18~45 years old (including borderline value) :) 2) Male volunteers weighing ≥50.0kg, female volunteers weighing ≥45.0kg, with a body mass index (BMI) between 19.0 and 26.0kg/m2 (including borderline values). 3) Volunteers scored 0 on the Suicide Risk Assessment Scale (SRAS) at screening; 4) Female volunteers have a regular menstrual cycle of 28±7 days: 5) Volunteers voluntarily signed a written informed consent form.

排除标准：

符合一条或多条下列标准的志愿者将被排除： 1) 既往或目前正患有循环系统、?内分泌系统、?神经系统、?消化系统、?呼吸系统、?泌尿生殖系统、?血液学、?免疫学、?精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2) 曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，?或有短 QT 综合征、?长QT综合征、青年时期?(小于/等于 40岁) 原因不明的猝死、?溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属 (即亲生父母、?兄弟姐妹或孩子) 家族史； 3) 从事高空作业等伴有危险性的机械操作者； 4) 有药物、?食物或其他物质过敏史； 5) 给药前24小时内志愿者发生呕吐， 经研究者评估影响试验进行，?或给药将对志愿者安全性产生影响的； 6) 试验前4周内接受过外科手术，?或计划在研究期间进行外科手术者； 7) 试验前 14天内服用过任何药物或保健品者 (包括中草药) 8) 试验前 30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、?苯妥英、?糖皮质激素、?奥美拉唑： 抑制剂—SSRI类抗抑郁药、?西咪替丁、地尔硫卓、?大环内酯类、?硝基咪唑类、?镇静催眠药、?维拉帕米、?氟喹诺酮类、?抗组胺类) 者; 9) 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 10) 在入选前3个月内献血或大量失血 (≥200mL，?不包括女性月经期失血) 、?接受输血或使用血制品者： 11)妊娠或哺乳期妇女， 以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者; 12) 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食者； 13) 每天饮用过量茶、?咖啡和/或含咖啡因的饮料?(8杯以上， 1杯=250mL)?者： 14) 首次入住病房前 48h内摄入过量富含柑橘类?(如葡萄柚、?橙子等) 的饮料或食物者； 15) 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16) 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过14单位酒精?(1单位=360mL 啤酒或 45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)?或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 17) 药物滥用者或试验前 3个月使用过软毒品 (如： 大麻) 或试验前1年服用硬毒品?(如：可卡因、?苯环己哌啶等) 者； 18) 生命体征异常者(收缩压<90mmHg或>140 mmHg,舒张压<50mmHg或>90mmHg; 脉搏< 50 bpm或>100 bpm, 呼吸频率<12次或>20次) 或体格检查、?心电图 (正常心电图要求男性 QTcF≤450ms, 女性 QTcF≤470ms;?PR间期≤200ms;QRS波群时限≤120ms)?、?实验室检查异常有临床意义?(以临床研究医生判断为准)? 19) 乙肝表面抗原、?丙型肝炎抗体测定、?人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛、?梅毒血清反应素检查结果阳性者： 20) 静脉采血困难的志愿者或晕针、?晕血者，?经研究者判定不宜入组者； 21)志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

Exclusion criteria：

Volunteers meeting one or more of the following criteria will be excluded: 1) Previous or current serious clinical disease of the circulatory, endocrine, neurological, digestive, respiratory, genitourinary, hematologic, immunologic, psychiatric, or metabolic abnormalities, or any other disease that would interfere with the results of the test; 2) Have other risk factors for torsade de pointes ventricular tachycardia or a family history of first-degree relatives (i.e., biological parents, siblings, or children) with short QT syndrome, long QT syndrome, unexplained sudden death in youth (less than/equal to 40 years of age), drowning, or sudden infant death syndrome; 3) Work with hazardous machinery such as working at heights; 4) a history of allergy to drugs, food or other substances; 5) Vomiting in the volunteer within 24 hours prior to administration of the drug, which has been assessed by the investigator as interfering with the conduct of the trial, or which would compromise the safety of the volunteer if administered; 6) has undergone surgical intervention within 4 weeks prior to the trial or is scheduled to undergo surgical intervention during the study; 7) have taken any medications or supplements (including herbal remedies) within 14 days prior to the trial 8) Use of any drug that inhibits or induces hepatic metabolism of a drug (e.g., inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole, depressants - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, or other drugs that inhibit or induce hepatic metabolism of a drug in the 30 days prior to the study; and Pamil, fluoroquinolones, antihistamines). 9) Participating in any clinical trial and taking any clinical trial medication within 3 months prior to enrollment; 10) Donation of blood or significant blood loss (≥200mL, excluding female menstrual blood loss), transfusion or use of blood products within 3 months prior to enrollment: 11) Pregnant or breastfeeding women, and volunteers who are unable to use one or more non-pharmacological contraceptive methods during the trial. 12) Those who have special dietary requirements and are unable to follow a standardized diet; 13) Excessive consumption of tea, coffee and/or caffeinated beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250mL) per day: 14) Excessive intake of citrus-rich beverages or foods (e.g. grapefruit, oranges, etc.) within 48h prior to first admission to the ward; 15) Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes per day in the 3 months prior to the trial or those who were unable to stop using any tobacco-based products during the trial; 16) Alcoholics or those who have consumed alcohol on a regular basis during the 6 months prior to the trial, i.e., more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360mL of beer or 45mL of alcohol for the amount of alcohol consumed). (1 unit = 360mL of beer or 45mL of 40% alcohol by volume spirits or 150mL of wine) per week or who are unable to stop using any alcohol-containing product during the trial; 17) Substance abusers or those who have used soft drugs (e.g., marijuana) in the 3 months prior to the trial or hard drugs (e.g., cocaine, phencyclidine, etc.) in the year prior to the trial; 18) Abnormal vital signs (systolic blood pressure <90 mmHg or >140 mmHg, diastolic blood pressure <50 mmHg or >90 mmHg. Pulse < 50 bpm or > 100 bpm, respiratory rate < 12 or > 20 breaths) or physical examination, ECG (normal ECG requires QTcF ≤ 450ms for men, QTcF ≤ 470ms for women; PR interval ≤ 200ms; QRS wave cluster time limit ≤ 120ms), laboratory abnormalities of clinical significance (based on the judgment of clinical research doctors).? 19) Hepatitis B surface antigen, Hepatitis C antibody, human immunodeficiency virus antigen and antibody screening, and positive syphilis serum reactivity: 20) Volunteers who have difficulty collecting blood intravenously or who suffer from needle or bloodsickness and are judged by the investigator to be inappropriate for enrollment; 21) Volunteers who may not be able to complete the study for other reasons or who, in the opinion of the investigator, should not be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-12 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2026-09-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单次给药研究-剂量组1

样本量：

 3

Group：

Single Dose Administration Study - Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

单次空腹口服 MI078 胶囊50 mg

干预措施代码：

Intervention：

Single oral administration of MI078 capsules 50 mg on an empty stomach

Intervention code：

组别：

单次给药研究-剂量组2-7

样本量：

 56

Group：

Single Dose Administration Study - Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

第 2~7 剂量组于给药当天早上单次空腹口服MI078胶囊或安慰剂100 mg、200 mg、400 mg、600 mg、800 mg、1000mg

干预措施代码：

Intervention：

The 2nd to 7th dose groups take MI078 capsules or placebo 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg, 800 mg, and 1000mg orally on an empty stomach in the morning on the day of administration

Intervention code：

组别：

食物影响研究-序列1

样本量：

 7

Group：

Food Impact Study - Sequence 1

Sample size：

干预措施：

选取7例健康受试者，按照空腹-餐后的给药方式进行给药。

干预措施代码：

Intervention：

Seven healthy subjects were selected and administered according to a fasting-postprandial dosing regimen.

Intervention code：

组别：

食物影响研究-序列2

样本量：

 7

Group：

Food Impact Study - Sequence 2

Sample size：

干预措施：

按照餐后-空腹的给药方式进行给药。

干预措施代码：

Intervention：

Follow a postprandial-fasting dosing regimen.

Intervention code：

组别：

多次给药研究-剂量组1

样本量：

 10

Group：

Multiple Dosing Study - Dose Group 1

Sample size：

干预措施：

给药剂量为200mg，并评估患者7天给药后72h (第10天) 的耐受性、安全性和PK数据

干预措施代码：

Intervention：

A dose of 200 mg was administered and patients were evaluated for tolerability, safety and PK data at 72h (day 10) after 7 days of dosing

Intervention code：

组别：

多次给药研究-剂量组2

样本量：

 10

Group：

Multiple Dosing Study - Dose Group 2

Sample size：

干预措施：

通过前一剂量组第7天给药后72h (第10天) 的耐受性、安全性和PK数据， 评估是否进行下一剂量组的研究。如果进行实验，那么给药剂量设置为400mg 。并评估患者给药后72h 的耐受性、安全性和PK数据

干预措施代码：

Intervention：

Tolerability, safety, and PK data from the previous dose group at 72h after Day 7 (Day 10) were used to assess whether to proceed with the next dose group. If the study is conducted, the dose will be set at 400 mg. Tolerability, safety and PK data will be evaluated at 72h post-dose.

Intervention code：

组别：

多次给药研究-剂量组3

样本量：

 10

Group：

Multiple Dosing Study - Dose Group 3

Sample size：

干预措施：

通过400mg剂量组第7天给药后72h的耐受性、安全性和PK数据， 评估是否进行本剂量组的研究。如果进行实验，那么给药剂量设置为600mg 。

干预措施代码：

Intervention：

Tolerability, safety and PK data at 72h after Day 7 administration of the 400mg dose group will be used to assess whether to conduct a study in this dose group. If the experiment is conducted, then the dosing dose is set at 600mg .

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Twelve-lead electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从 0h 到无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-∞

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

从 0h 至时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC0-t

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vd/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观消除速率常数

指标类型：

主要指标

Outcome：

kel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Css_av

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态谷浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Css_min

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳态峰浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Css_max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累计系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rac

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波动系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

DF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计单位利用SAS 软件编写随机序列生成随机表， 为避免随机结果可预测性，由任意排列的9位数字组成种子数， 方案中不应包含种子数和BLOCK 的任何内容。随机表由统计单位产生， 种子数及BLOCK记录在随机表中，随机表生成及复核人员分别在随机表中签字并注明日期。随机表装入信封并密封交由研究中心。在给药开始前1天由研究中心人员拆阅随机表， 拆阅人员需在随机表中签字并注明日期。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical unit uses SAS software to write a random sequence to generate a random table, which is seeded by an arbitrary arrangement of 9 digits to avoid predictability of the randomized results, and the scheme should not contain any content of the seed number and BLOCK. The random table is generated by the statistical unit, the number of seeds and BLOCK are recorded in the random table, and the random table is signed and dated by the person who generates and reviews the random table. The randomization table was submitted to the study center in a sealed envelope. The randomization form will be opened and signed and dated by study center personnel 1 day prior to the start of dosing.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

no

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统采集数据。电子病例报告表由研究者或者研究者指定人员（需在研究授权表中注明）依据源文件（原始病历、检查报告单等）填写，需确保信息的完整性和准确性。EDC系统将自动保留数据的稽查轨迹，包括数据录入和更改的时间、操作人、更改原因、更改前数据值、更改后数据值等，以保证数据的可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data capture (EDC) system to capture data. The electronic case report form will be completed by the investigator or the investigator's designee (to be indicated in the study authorisation form) based on the source documents (original medical records, examination report forms, etc.), and the completeness and accuracy of the information needs to be ensured.The EDC system will automatically keep an audit trail of the data, including the time of data entry and change, operator, reason for the change, the data value before the change, and the data value after the change, etc., in order to ensure the traceability of the data. Traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-19 11:07:14