ChiCTR2300075866 版本V1.0 版本创建时间2023/09/18 16:51:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 16:50:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型视频喉镜联合可弯曲喉罩置入在全身麻醉气道管理中的安全性研究

Public title：

Research On The Safety Of A New Video Laryngoscope Combined With Flexible Laryngeal Mask In Airway Management Under General Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型视频喉镜联合可弯曲喉罩置入在全身麻醉气道管理中的安全性研究

Scientific title：

Research On The Safety Of A New Video Laryngoscope Combined With Flexible Laryngeal Mask In Airway Management Under General Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑志浩 

研究负责人：

梁晓东 

Applicant：

Zheng Zhihao 

Study leader：

Liang Xiaodong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3471 0403

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0476 0997

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzh04030309@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxd711223@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

内蒙古赤峰市红山区昭乌达路中段1号

研究负责人通讯地址：

内蒙古赤峰市红山区昭乌达路中段1号

Applicant address：

1 Middle of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

Study leader's address：

1 Middle of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 024000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 024000

申请人所在单位：

赤峰市医院

Applicant's institution：

Chifeng Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

赤峰市医院

Affiliation of the Leader：

Chifeng Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CK2023018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赤峰市医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Chifeng Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙显东

Contact Name of the ethic committee：

Sun Xiandong

伦理委员会联系地址：

内蒙古自治区赤峰市红山区昭乌达路中段1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Middle Section of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 476 833 8053

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赤峰市医院

Primary sponsor：

Chifeng Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

内蒙古赤峰市红山区昭乌达路中段1号

Primary sponsor's address：

1 Middle of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

赤峰市

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

赤峰市医院

具体地址：

内蒙古赤峰市红山区昭乌达路中段1号

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Address：

1 Middle of Zhaowuda Road, Hongshan District, Chifeng, Inner Mongolia Autonomous Region

经费或物资来源：

赤峰市自然基金项目

Source(s) of funding：

Chifeng Natural Fund Project

研究疾病：

围术期气道管理  

Target disease：

Perioperative airway management

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估新型视频喉镜联合喉罩置入在全身麻醉气道管理中的应用效果  

Objectives of Study：

To evaluate the application effect of new video laryngoscope combined with laryngeal mask implantation in airway management of general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)18-65岁，ASA I-II级，接受择期手术全身麻醉喉罩置入的患者； (2)全麻下接受＞30min的非心脏手术患者； (3)无气道解剖异常，马氏分级四级以内； (4)患者签署知情同意书，依从性好，后期配合术后随访

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 to 65 years, ASA I-II, undergoing elective surgery with laryngeal mask insertion under general anesthesia; (2) Patients undergoing non-cardiac surgery under general anesthesia for more than >30min; (3) There is no abnormal airway anatomy, and it is within four grades of Mahalanobis classification; (4) patients signed informed consent form, good compliance, late with postoperative follow-up.

排除标准：

（1）拒绝纳入本研究的患者； （2）术前评估中有插管困难病史或征象的患者； （3）近期有上呼吸道感染史； （4）有慢性阻塞性肺疾病、肺气肿或肺水肿等呼吸系统疾病的患者； (5) 使用LMA的禁忌症，如体重指数（BMI）≥35kg/m2，有症状性食道裂孔疝，或严重的食道反流疾病者；

Exclusion criteria：

(1) Patients who refused to be included in this study; (2) Patients with history or signs of intubation difficulty in preoperative evaluation; (3) Recent history of upper respiratory tract infection; (4) Patients with respiratory diseases such as chronic obstructive pulmonary disease, emphysema or pulmonary edema; (5)Contraindications for the use of LMAs include a body mass index (BMI) of ≥ 35 kg/m2, symptomatic hiatal hernia, or severe esophageal reflux disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2024-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

应用视频喉镜组

样本量：

 200

Group：

video laryngoscope group

Sample size：

干预措施：

视频喉镜辅助喉罩置入

干预措施代码：

Intervention：

Video laryngoscope assisted laryngeal mask implantation

Intervention code：

组别：

传统盲法置入组

样本量：

 200

Group：

Traditional blind implantation group

Sample size：

干预措施：

传统盲法置入喉罩

干预措施代码：

Intervention：

Traditional blind laryngeal mask implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 赤峰市 

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Chifeng

单位(医院)：

 赤峰市医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chifeng Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次置入成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of first placement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咽痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the rate of pharyngeal pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他咽喉部并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other pharyngeal complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置入时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insertion time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维光学视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fiber optic field of vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按随机数字表随机分配至新型视频喉镜组(A组）或盲法置入组（B组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to the new video laryngoscope group (Group A) or blind placement group (Group B) according to a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者及负责术后随访的研究者不知分组情况

Blinding：

Patients and researchers in charge of postoperative follow-up do not know the grouping situation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后可联系通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data supporting the results of this study can be assessed with approval from the corresponding author on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表；REDcap系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF);REDcap

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 16:50:33