ChiCTR2300075856 版本V1.0 版本创建时间2023/09/18 14:37:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075856 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 14:37:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CDA联合钩椎关节切除对神经根型颈椎病临床及影像学结果评估的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study on the clinical and radiological evaluation of CDA combined with uncinatectomy in patients with cervical spondylotic radiculopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CDA联合钩椎关节切除对神经根型颈椎病临床及影像学结果评估的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the clinical and radiological evaluation of CDA combined with uncinatectomy in patients with cervical spondylotic radiculopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈仕豪 

研究负责人：

王贝宇 

Applicant：

Shihao Chen 

Study leader：

Beiyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 8931 3393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 2286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenshihao1128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dove-baker@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年审(1096)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue lane, Wuhou District

经费或物资来源：

SCI经费卡

Source(s) of funding：

SCI funding card

研究疾病：

颈椎退行性疾病  

Target disease：

Cervical degenerative disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：明确CDA术中是否切除钩椎关节对神经根型颈椎病临床及影像学结果的影响。 2. 次要目的：探究CDA术中切除钩椎关节范围对神经根型颈椎病临床疗效及影像学的影响，以期明确最佳手术策略。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To determine the impact of uncovertebral joint removal during ACDF on the clinical and radiological outcomes in patients with cervical spondylotic radiculopathy. 2. Secondary purpose: To explore the influence of the extent of uncovertebral joint resection during ACDF on the clinical efficacy and radiological assessment in patients with cervical spondylotic radiculopathy, with the aim of establishing the optimal surgical strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18岁~65岁之间；（2）根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的单节段神经根型颈椎病患者；（3）经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行前路减压手术者；（4） 手术节段位于C3/4~C6/7之间；（5）在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访；（6）在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展。以上纳入标准为国际通用标准，确保合理及可行。

Inclusion criteria

1. The age is 18~65 years old; 2. Patients with a confirmed diagnosis of single-level cervical spondylotic radiculopathy based on clinical symptoms, physical signs, and imaging findings; 3. After standardized conservative treatment, the symptoms are ineffective or gradually aggravated, which affects daily life and work and requires anterior decompression surgery; 4. The surgical segment is between C3/4 and C6/7; 5. Be able to fully abide by this agreement psychologically and physically, and cooperate with the scheduled treatment plan and fill in the form, and cooperate with the follow-up; 6. After the informed consent is signed by the patient, it means that the patient already knows and agrees to carry out the relevant aspects of this study. The above standards are international standards, which are reasonable and feasible.

排除标准：

1. 既往有颈椎手术史； 2. 后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史； 3. 颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等； 4. 有精神疾病或心理障碍者； 5. 全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术； 6. 已知患有传染病如艾滋病、梅毒等； 7. 患有自身免疫性疾病； 8. 在过去的12个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过1个月； 9. 对植入材料（PPEK或钛合金）或实验药物过敏； 10. 严重肥胖，滥用药物史； 11. 妊娠或研究期间有妊娠计划者； 12. 正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究。

Exclusion criteria：

1. Previous history of cervical spine surgery; 2. Posterior longitudinal ligament ossification or cervical spinal stenosis, spinal fracture, severe osteoporosis or a history of bone metabolic disease; 3. Local infection and ulceration of neck skin, systemic inflammatory diseases, uncontrolled diabetes, malignant tumors, active hepatitis, etc.; 4. People with mental illness or mental disorder; 5. The general condition is poor, and the vital organs suffer from serious diseases and cannot tolerate surgery; 6. Known to have infectious diseases such as AIDS, syphilis, etc.; 7. Suffering from autoimmune diseases; 8. Received daily immunosuppressant therapy for more than 1 month in the past 12 months; 9. Hypersensitivity to implant materials (PPEK or titanium alloy) or experimental drugs; 10. Severe obesity, history of drug abuse; 11. Those who are pregnant or have a pregnancy plan during the study; 12. Participating in other studies that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-17 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

CDA术中部分切除钩椎关节进行神经根管减压

干预措施代码：

Intervention：

Partial Uncinatectomy During CDA for Neural Foraminal Decompression

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

CDA术中扩大切除钩椎关节进行神经根管减压

干预措施代码：

Intervention：

Expanding Uncinatectomy During CDA for Neural Foraminal Decompression

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

CDA术中不进行神经根管减压

干预措施代码：

Intervention：

Not Performing Neural Foraminal Decompression During CDA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数NDI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cervical spine disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic index of the Japanese orthopaedic association

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钩椎关节切除区域面积与体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Area and Volume of Uncovertebral Joint Resection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other imaging parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陈仕豪使用计算机生成随机数。对同意参加研究的患者，遵循对照、随机分组等原则，随机分配到上述A、B、C三组。随机分组法的方法为计算机生成的随机号码表法。将90名研究对象依次编号，每一个研究对象赋予一个编号，即01~90。从随机数字表中随机确定抽样的起点和顺序开始抽样。每一随机数目都除以3，除尽归A组，余数为1归B组，余数为2归C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Chen Shihao generates random numbers using a computer. Patients who consent to participate in the study will be randomly assigned to Groups A, B, and C following the principles of control and randomization. The randomization method used is a computer-generated random number table. The 90 study participants will be sequentially numbered, assigning a unique number to each, from 01 to 90. Random sampling will begin by randomly determining the starting point and sequence from the random number table. Each random number will be divided by 3, with those divisible by 3 assigned to Group A, those with a remainder of 1 assigned to Group B, and those with a remainder of 2 assigned to Group C

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（针对患者设盲，使患者不知道其所接受的手术是否切除钩椎关节。由于本研究是在比较两种手术方式，术者需要进行手术操作，所以无法设盲）

Blinding：

Single-blind (blinding will be applied to the patients to keep them unaware of whether the uncovertebral joint will be resected during their surgery. Due to the nature of comparing two surgical methods, the surgeons performing the operations cannot be blinded.)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 14:37:05