ChiCTR2300075851 版本V1.0 版本创建时间2023/09/18 11:44:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-18 11:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在ESD术中出血止血应用中的随机对照研究

Public title：

"Needle free injection-electrocoagulation hemostasis" sequential treatment strategies in ESD intraoperative bleeding hemostatic application randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在ESD术中出血止血应用中的随机对照研究

Scientific title：

"Needle free injection-electrocoagulation hemostasis" sequential treatment strategies in ESD intraoperative bleeding hemostatic application randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊超强 

研究负责人：

樊超强 

Applicant：

Chaoqiang Fan 

Study leader：

Chaoqiang Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 2278 1214

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 2278 1214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fcqxhkwjs@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fcqxhkwjs@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Applicant address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-研第077-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics committee office

伦理委员会联系地址：

陆军军医大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xqyyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

陆军军医大学第二附属医院消化内科

Source(s) of funding：

Gastroenterology Department, Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究疾病：

需行内镜黏膜下剥离术的上消化道早期癌或癌前病变  

Target disease：

Early cancer or precancer of the upper digestive tract requiring endoscopic submucosal dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“无针注射—电凝止血”序贯治疗策略在上消化道ESD术中出血止血的安全性和有效性，为其临床应用提供高等级循证医学证据。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of "Needle free injection-electrocoagulation hemostasis" sequential treatment strategies in ESD intraoperative bleeding hemostatic, and to provide high-level evidence-based medical evidence for its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁，性别不限； （2）需行内镜黏膜下剥离术的上消化道早期癌或癌前病变； （3）自愿接受并遵守本实验方案，按时接受复查及随访并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old, gender is not limited; (2) Early cancers or precancerous lesions of the upper digestive tract requiring endoscopic submucosal dissection; (3) Patients who voluntarily accept and abide by this experimental protocol, receive review and follow-up on time, and sign informed consent.

排除标准：

（1）妊娠妇女； （2）合并消化道静脉曲张或血管瘤； （3）严重贫血及出凝血障碍者（Hb（血红蛋白）<50×10*9 g/L; INR (国际标准化比值)>2; PT (血浆凝血酶原时间)较标准值延长 10 秒以上； （4）术前明确诊断高血压患者，即收缩压>140mmHg 或（和）舒张压>90mmHg； （5）在手术前 3 个月或试验期间同时参加其他临床试验者； （6）因心肺功能太差等因素，不能耐受内镜黏膜下剥离术治疗。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant women; (2) complicated with gastrointestinal varices or hemangioma; (3) severe anemia and coagulation disorders (Hb <50×10*9 g/L; INR (international normalized ratio)>2; PT (prothrombin time) was 10 seconds longer than the standard value; (4) patients with definite preoperative diagnosis of hypertension (systolic blood pressure >140mmHg or/and diastolic blood pressure >90mmHg); (5) participants enrolled in other clinical trials 3 months before surgery or during the trial; (6) Unable to tolerate endoscopic submucosal dissection due to poor cardiopulmonary function and other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-18 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 64

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

使用“无针注射—电凝止血”序贯治疗

干预措施代码：

Intervention：

the sequential treatment of "Needle free injection-electrocoagulation hemostasis"

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统电凝治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional electrocoagulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ESD术中发生的止血相关的固有肌层损伤

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostatic related injuries to the muscularis propria during ESD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESD术中、术后发生的因止血相关的穿孔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis related perforation occurred during and after ESD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESD术中每次出血的止血耗时

指标类型：

主要指标

Outcome：

ESD intraoperative bleeding hemostatic time every time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血点清晰程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clarity of bleeding points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每台ESD术中止血交换器械次数（更换止血钳的次数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hemostasis exchange instruments (hemostatic forceps) per ESD procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每台ESD术中因活动性出血而使用金属夹的个数（预防出血、预防穿孔时使用不计算在内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of clips used for active bleeding per ESD procedure (excluding clips used to prevent bleeding and perforation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每台ESD手术电凝止血次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of electrocoagulation hemostasis in each ESD operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ESD手术出血止血总时间占手术总时间百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of ESD hemostasis time in total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由樊超强根据计算机随机分组软件（SPSS 26.0）对所有纳入正式研究的受试者统一随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the computer randomization software (SPSS 26.0), all the subjects included in the formal study were randomly grouped by Chaoqiang Fan.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，患者不知道自己分组情况。

Blinding：

A single-blind design was used, and patients were unaware of their group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-18 11:43:48