ChiCTR2200061018 版本V1.3 版本创建时间2023/09/17 22:10:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061018 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-30 20:24:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拮抗剂方案不同启动剂量在预期正常反应人群的疗效及成本效用研究——项前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparing 150 IU and 225 IU of recombinant FSH in predicted normal responders undergoing GnRH antagonist stimulatio n in IVF/ICSI: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拮抗剂方案不同启动剂量在预期正常反应人群的疗效及成本效用研究——项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparing 150 IU and 225 IU of recombinant FSH in predicted normal responders undergoing GnRH antagonist stimulatio n in IVF/ICSI: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李菲 

研究负责人：

蔡贺 

Applicant：

Fei Li 

Study leader：

He Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15353621688

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13581613908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 734934702@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caihe@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西北妇女儿童医院后宰门73号

研究负责人通讯地址：

陕西省西北妇女儿童医院后宰门73号

Applicant address：

73 Houzaimen Street North, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

73 Houzaimen Street North, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北妇女儿童医院生殖伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Ethics Committee of Northwest Women's and Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王明

Contact Name of the ethic committee：

Ming Wang

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市西北妇女儿童医院后宰门73号

Contact Address of the ethic committee：

73 Houzaimen Street North, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市后宰门73号

Primary sponsor's address：

73 Houzaimen Street North, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi‘an

单位(医院)：

西北妇女儿童医院

具体地址：

陕西省西安市后宰门73号

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Address：

73 Houzaimen Street North, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

生殖医学中青年医生研究基金

Source(s) of funding：

Research Fund for Young and Middle-Aged Doctors in Reproductive Medicine

研究疾病：

不孕症  

Target disease：

Infertility

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过对预期卵巢正常反应的不孕患者，在GnRH拮抗剂方案中应用不同rFSH启动剂量（225 vs 150IU）进行比较，探讨拮抗剂方案最佳启动剂量，以期获得最佳妊娠率和经济成本效用，对临床工作有所帮助和指导。  

Objectives of Study：

The study aim to determine the preferred initial dose of rFSH (225 IU vs 150 IU ) for women predicted as normal response in GnRH-antagonist cycles.

药物成份或治疗方案详述：

月经第2天或孕激素撤退出血第2天，通过阴道B超及血清FSH、LH、雌二醇、孕激素水平评估卵巢基础状态。根据AFC数目，于月经第2天将受试者随机（Resman系统）分为2组并开始应用重组FSH促排卵，治疗方案见图1。 组1，即高剂量组（启动剂量为rFSH 225单位）；组2，即低剂量组（启动rFSH 150单位）。固定Gn启动剂量应用5天后，受试者返院，阴道B超监测卵泡生长情况并检测血清LH、雌二醇、孕激素水平，根据卵泡生长情况及血激素水平调整Gn用量（增加或减少75-150IU）。月经第8天(Gn应用第6天)行阴道B超检查，评估卵泡生长情况，主导卵泡直径≥14mm，开始应用GnRH拮抗剂，当3个卵泡直径达到或超过17mm时，当晚皮下注射hCG 250ug。拮抗剂注射至hCG注射日(包括hCG注射日)。 取卵和移植：两组均在hCG注射后36-38 h行阴道B超引导取卵术。取卵术后3d或5d行ET。 黄体支持方案：均按照我中心常规黄体支持进行（黄体酮凝胶1.125g，阴道置入／d+地屈孕酮30mg/d），黄体支持自取卵日至妊娠70天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Eligible subjects were randomized into two groups by initial dosing of rFSH: Group 1: started with 150 IU/day; Group 2: with 225 IU/day. If the growth speed of ovarian follicles is less than 3mm as shown by ultrasonography 5 days after the initiation of gonadotropin, or follicle growth is not even (one dominant follicle exceed other follicle by 3 mm), the dose of rFSH could be adjusted. Other standard assisted reproductive treatments between the two groups will be similar.  

纳入标准：

1.年龄≤38岁；
2.AFC 7-15个，FSH<10 IU/L ，AMH>1.11ng/ml；
3.BMI=18-25 kg/m2；
4.初次接受体外受精-胚胎移植或卵胞浆内单精子注射治疗者；
5.卵巢刺激方案为拮抗剂方案
6.夫妻双方充分理解并自愿参与试验项目。

Inclusion criteria

1. Women age <= 38 years old;
2. AFC 7-15, AMH > 1.11ng/ml, FSH < 10IU/L;
3. BMI = 18-25 kg/m2;
4. Infertile couples scheduled for their first IVF/ICSI cycle;
5. Women who will treated with gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) antagonist protocol COH;
6. Informed consent obtained.

排除标准：

1.有严重影响胚胎种植的因素：输卵管积水、子宫腺肌症、宫腔粘连、子宫畸形、Ⅲ及Ⅳ期子宫内膜异位症等；
2.需行植入前遗传学检测（Preimplantation genetic test, PGT）；
3.合并有心血管、肝、肾和造血系统等内科疾病者。

Exclusion criteria：

1.Women with sever uterine anomaly or severe hydrosalpinx, moderate or severe endometriosis or history of recurrent miscarriage;
2. Couples undergoing PGD and PGS;
3. Women with contraindication for pregnancy, such as severe endocrine or metabolic abnormalities (pituitary, adrenal, pancreas, liver or kidney).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 164

Group：

A

Sample size：

干预措施：

启动计量rFSH 150单位

干预措施代码：

Intervention：

rFSH started with 150 IU/day

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 164

Group：

B

Sample size：

干预措施：

启动计量rFSH 225

干预措施代码：

Intervention：

rFSH started with 225 IU/day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

ShaanXi

City：

Xi`an

单位(医院)：

 西北妇女儿童医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live-birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名护士在患者签署知情同意书后，采用Resman（临床试验公共管理平台）系统进行随机化分组，每入组一例 患者，根据入组序列，输入姓名、病历号后获得一个随机号码，输入密码后揭盲分组组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified permuted block randomization will be centrally controlled by using web-based electronic data capture (ResMan).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台；http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Mangement Public Platform.http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用西北妇女儿童医院病例系统收集病例信息。 采用临床研究电子管理公共平台(Resman)进行病例随机化及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case information was collected by case system of Northwest Women's and Children's Hospital. Case randomization and management were performed using the Common Electronic Management platform for Clinical Studies (Resman).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 11:22:09