ChiCTR1900022102 版本V1.4 版本创建时间2023/09/17 22:02:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-17 21:59:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一期翻修术后膝关节局部注射抗生素治疗慢性假体周围感染的多中心、前瞻性、随机对照试验

Public title：

Intra-articular injection of antibiotics after one-stage revision for the treatment of chronic knee periprosthetic joint infection: a multicenter, prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一期翻修术后膝关节局部注射抗生素治疗慢性假体周围感染的多中心、前瞻性、随机对照试验

Scientific title：

Intra-articular injection of antibiotics after one-stage revision for the treatment of chronic knee periprosthetic joint infection: a multicenter, prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

纪保超 

研究负责人：

曹力 

Applicant：

Ji Baochao 

Study leader：

Cao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 9920 5786

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0991 5960

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jbcjoint@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jbcjoint@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xydyfy.cn

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Applicant address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang Autonomous Region

Study leader's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 830054

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 830054

申请人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究负责人所在单位：

新疆医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 230310-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新疆医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

申洁

Contact Name of the ethic committee：

Shen Jie

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, 137 South LiYuShan Road, Urumqi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7997 2260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 214721134@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新疆医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市鲤鱼山南路137号

Primary sponsor's address：

137 Liyushan Road South, Urumqi, Xinjiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆

市(区县)：

乌鲁木齐市

Country：

China

Province：

Xinjiang Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院

具体地址：

鲤鱼山南路137号第二住院部10楼

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Address：

10th Floor, the Second Inpatient Department, 137 Liyushan Road South

经费或物资来源：

新疆维吾尔自治区重大科研专项：新疆骨与关节疾病关键智能诊疗技术与设备研发（项目编号：2022A03011）

Source(s) of funding：

Major research project of Xinjiang Autonomous Region: Research and development of key intelligent diagnosis and treatment technologies and equipment for bone and joint diseases (No.2022A03011)

研究疾病：

人工膝关节置换术后假体周围感染  

Target disease：

periprosthetic knee infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心，前瞻性，随机对照临床试验评价人工膝关节慢性假体周围感染一期翻修术后关节腔注射抗生素是否等效于传统静脉滴注抗生素。  

Objectives of Study：

A multicenter, prospective, randomized controlled clinical trial is conducted to evaluate whether Intra-articular injection of antibiotics after one-stage revision for chronic periprosthetic knee infection is equivalent to conventional intravenous way.

药物成份或治疗方案详述：

本试验收集就诊于新疆医科大学第一附属医院、重庆医科大学附属第一医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国人民解放军总医院第四医学中心、浙江大学医学院附属第一医院、西安市红会医院、四川大学华西医学院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、香港大学玛丽医学院骨科诊断为膝关节慢性假体周围感染并行一期翻修术的患者。共计招募232人。研究设计为多中心，前瞻性，等效性随机平行对照临床试验（分配比为1：1），在一期翻修术48小时内均才用静脉用药，48小时后随机分为静脉用药组和局部用药组，具体方案如下： 静脉用药组：根据术前和术中培养结果使用静脉万古霉素1g/12h或美罗培南1g/8h，若培养结果为阴性，需联合使用万古霉素和美罗培南，用药时间8天，后转为口服利福平450mg，每日一次，左氧氟沙星，500mg，每日1次，口服6周 局部用药组：根据术前和术中培养结果，局部关节腔注射万古霉素0.5g/24h或美罗培南0.5g/24h，若培养结果为阴性，需联合使用万古霉素和美罗培南，用药时间8天，后转为口服利福平450mg，每日一次，左氧氟沙星，500mg，每日1次，口服6周 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients would enrolled in the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, the First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital, the Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital, the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Xi 'an Honghui Hospital, West China Medical College of Sichuan University, the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, and Queen Mary Hospital of Hong Kong. A total of 232 patients with chronic periprosthetic knee infection who undergo one-stage revision will recruited. The study is designed as a multicenter, prospective, equivalent randomized, parallel controlled clinical trial (assignment ratio 1:1). The patients would randomly divided into intravenous and topical treatment groups 48 hours after the one-stage revision. The specific protocol is as follows: Intravenous administration group: intravenous vancomycin 1g/12h or meropenem 1g/8h are used according to the preoperative and intraoperative culture results; if the culture results are negative, vancomycin and meropenem are combined. The treatment duration are 8 days, and then switched to oral rifampicin 450mg once a day, levofloxacin 500mg once a day for 6 weeks Topical administration group: According to the preoperative and intraoperative culture results,Intra-articular injection of vancomycin 0.5g/24h or meropenem 0.5g/24h would performed. If the culture results were negative, combined vancomycin and meropenem should be used. The treatment duration are 8 days, and then switched to oral rifampicin 450mg once a day and levofloxacin 500mg once a day for 6 weeks.  

纳入标准：

1.符合初次膝关节置换术后慢性假体周围感染诊断标准的成年患者。 2.接受一期人工全膝关节翻修手术的患者。 3.年龄＞18 岁且＜80 岁。 4.患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Adult patients meeting the diagnostic criteria for chronic periprosthetic infection after primary knee replacement. 2.Patients undergoing one-stage total knee revision surgery. 3.The age is >18 years old and < 80 years old. 4.Patients voluntarily sign informed consent forms.

排除标准：

1.对万古霉素或美罗培南过敏； 2.病原菌培养结果为真菌、耐万古霉素病原菌，耐美罗培南病原菌等； 3.进展性的肾功能不全（4期及以上）或肾小球滤过率小于30ml/min； 4.多关节置换术后假体周围感染； 5.静脉注射或关节注射位点的活跃期感染； 6.因其他疾病需长期服用抗凝剂或抗血小板药物； 7.有败血症或近30天内血培养阳性； 8.因肿瘤性疾病需放、化疗； 9.接受全身糖皮质激素治疗（强的松＞10mg/日或等效的激素用药）； 10.严重免疫缺陷性疾病（如3期HIV、镰状细胞性贫血、脾切除等）； 11.既往有过药物滥用病史； 12.使用免疫抑制药物治疗骨髓或其他移植体； 13.孕、产妇和哺乳期妇女； 14.正参加其它临床试验； 15.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Allergic to vancomycin or meropenem; 2. The results of pathogen culture were fungi, vancomycin-resistant pathogens, meropenem resistant pathogens. 3. Progressive renal insufficiency (stage 4 and above) or glomerular filtration rate less than 30ml/min; 4. Periprosthesis infection after multiple joint replacement; 5. Active infection at the site of intravenous or joint injection; 6. Long-term use of anticoagulants or antiplatelet drugs due to other diseases; 7. Have sepsis or positive blood culture within the last 30 days; 8. Radiotherapy and chemotherapy are required due to neoplastic diseases; 9. Receiving systemic glucocorticoid therapy (prednisone > 10mg/ day or equivalent hormone medication); 10. Severe immunodeficiency diseases (such as stage 3 HIV, sickle cell anemia, splenectomy, etc.); 11. Have a history of drug abuse; 12. Treatment of bone marrow or other transplants with immunosuppressive drugs; 13. Pregnant, parturient and lactating women; 14. Participating in other clinical trials; 15. Researchers believe that other reasons are not appropriate for clinical trial participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

局部用药组

样本量：

 116

Group：

Topical administration group

Sample size：

干预措施：

关节腔注射抗生素

干预措施代码：

Intervention：

intra-articular injection of antibiotics

Intervention code：

组别：

静脉用药组

样本量：

 116

Group：

Intravenous administration group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注抗生素

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous antibiotics

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

 乌鲁木齐市 

Country：

China

Province：

Xinjiang Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第四医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市红会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chendu

单位(医院)：

 四川大学华西医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Medical Center, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 香港大学玛丽医学院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital, University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythrocyte sedimentation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

酶联免疫吸附测定,胶体金法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

enzyme-linked immuno sorbent assay，immuno-colloidal golden method

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

酶联免疫吸附测定,胶体金法

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

assay,immuno-colloidal golden method

指标中文名：

美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery knee score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

SF-12生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12 Quality of life scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

VAS疼痛评分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月、6个月、1年、2年

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood RT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

Fully automated blood analyzer

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

全自动血液分析仪

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

Fully automated blood analyzer

指标中文名：

抗生素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 month, 3 months

Measure method：

指标中文名：

关节液中抗生素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic concentration in joint fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

血液中的抗生素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Concentration of antibiotics in the blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

10 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood ，synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

关节液

组织：

Sample Name：

synovial fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第三方监察机构通过电脑随机数字法随机分配至静脉用药组及局部用药组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomisation sequence will be generated centrally by computer under the supervision of a third party supervision institutions, and administered via the Internet by the Bristol Randomised Trial Collaboration.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

盲态

Blinding：

blind review (The evaluator of the outcome do not know the grouping of patients, all results were evaluated using objective data).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年11月通过发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By publishing articles in 11/2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, ECRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is electronic Case Record Form (ECRF), and the other is electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-25 14:47:15