ChiCTR2300070607 版本V1.3 版本创建时间2023/09/17 12:16:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070607 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-16 09:33:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ITHBC理论的阴道分娩初产妇盆底肌锻炼方案的构建及应用研究

Public title：

Construction and application of pelvic floor muscle training for primipara in vaginal delivery based on ITHBC theory

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ITHBC理论的阴道分娩初产妇盆底肌锻炼方案的构建及应用研究

Scientific title：

Construction and application of pelvic floor muscle training for primipara in vaginal delivery based on ITHBC theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

康丽萍 

研究负责人：

康丽萍 

Applicant：

Kang Liping 

Study leader：

Kang Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18750416707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18750416707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 823984547@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 823984547@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Applicant address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

Study leader's address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Applicant's institution：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Affiliation of the Leader：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 泉一伦【2022】206号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泉州市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳江民

Contact Name of the ethic committee：

Liu Jiangmin

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市鲤城区东街250号

Contact Address of the ethic committee：

250 East Street, Licheng District, Quanzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属泉州第一医院

Primary sponsor：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Primary sponsor's address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属泉州第一医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区安吉南路1028号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

1028 Anji Road South, Fengze District, Quanzhou, Fujian

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

盆底障碍性疾病  

Target disease：

Pelvic floor disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 本研究以ITHBC为指导，构建经阴道分娩的初产妇产后盆底肌锻炼的护理干预方案； 2. 探讨护理干预方案在产后盆底肌锻炼的的应用效果，评价干预对于阴道分娩初产妇盆底肌力、PFD相关症状、盆底肌锻炼自我效能、生活质量与满意度的影响，提高患者的疾病认知水平和自主决策能力，促进其健康行为转变，改善其盆底康复效果。  

Objectives of Study：

1. In this study, ITHBC was used as guidance to construct the nursing intervention program of postpartum pelvic floor muscle exercise for primipara who delivered vaginally; 2. To explore the application effect of nursing intervention program in postpartum pelvic floor muscle exercise, evaluate the impact of intervention on pelvic floor muscle strength, PFD-related symptoms, pelvic floor muscle exercise self-efficacy, quality of life and satisfaction of puerpera during vaginal delivery, improve patients' disease cognition level and autonomous decision-making ability, promote their health behavior transformation, and improve their pelvic floor rehabilitation effect.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经临床医生诊断符合《盆腔器官脱垂的中国诊治指南(2020年版)》和《女性压力性尿失禁诊断和治疗指南(2017)》中盆底功能障碍性疾病的诊断标准，确诊为轻中度PFD； 2. 产后42天门诊复查单胎足月经阴道分娩初产妇； 3. 年龄20-35周岁； 4. 能够与研究员进行有效的交流、熟练使用微信等程序； 5. 知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. According to the diagnosis criteria of pelvic floor dysfunction in and , the patients were diagnosed as mild to moderate PFDS; 2. 42 days after the birth, the clinic reviewed the single fetus foot menstrual vaginal delivery primipara; 3. Age 20-35; 4. Able to communicate effectively with researchers and proficient in using wechat and other programs; 5. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1. 产钳分娩； 2. 会阴损伤累及肛门括约肌或者肠壁； 3. 存在妊娠疾病及产后严重并发症：子痫前期、子痫、心脏病等； 4. 有心理、精神疾病既往史； 5. 沟通障碍与躯体运动障碍； 6. 孕前或孕期存在严重盆底疾病。

Exclusion criteria：

1. Forceps delivery; 2. Perineal injury involving anal sphincter or intestinal wall; 3. There are pregnancy diseases and postpartum serious complications: preeclampsia, eclampsia, heart disease, etc.; 4. Have a history of psychological and mental illness; 5. Communication disorders and physical movement disorders; 6. Serious pelvic floor diseases exist before pregnancy or during pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2024-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

盆底常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine pelvic floor care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

ITHBC护理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

ITHBC Nursing Intervention Programme

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属泉州第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

盆底肌力水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pelvic floor strength level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Glazer 盆底表面肌电评估仪器

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底功能障碍情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pelvic floor dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

盆底功能障碍简表(PFDI-20)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌锻炼的自我效能及依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy and compliance of pelvic floor muscle exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

盆底肌肉运动自我效能量表(BPMSES)

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盆底肌力评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford pelvic Floor Strength Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Oxford 盆底肌力评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织：

Sample Name：

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组方法进行分组，由非课题组成员(对本研究设计方案内容不知情)利用 SPSS 生成 1 套随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple random grouping method was used to group, and a set of random number sequence was generated by SPSS by non-research group members (who did not know the content of this research design scheme)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究对象、干预者、资料收集人员设盲

Blinding：

The control group was blind to the subjects, interveners and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统：Resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC: Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-18 11:45:52