ChiCTR2300073696 版本V1.1 版本创建时间2023/09/17 10:23:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-19 10:06:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑脊液胱抑素C结合评分系统对中枢神经系统结核诊断价值的研究

Public title：

Diagnostic Value of Cerebrospinal Fluid Cystatin C Combined with Scoring system on Central Nervous System Tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑脊液胱抑素C结合评分系统对中枢神经系统结核诊断价值的研究

Scientific title：

Diagnostic Value of Cerebrospinal Fluid Cystatin C Combined with Scoring system on Central Nervous System Tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖永久 

研究负责人：

肖永久 

Applicant：

Xiao Yongjiu 

Study leader：

Xiao Yongjiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1976 7309

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1976 7309

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yongjiuxiao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yongjiuxiao@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号

Applicant address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九四〇医院

Applicant's institution：

Logistics Support Force of Chinese PLA, Lanzhou, Gansu, China

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九四〇医院

Affiliation of the Leader：

Logistics Support Force of Chinese PLA, Lanzhou, Gansu, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KYLL145

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九四〇医院科研管理伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force of Chinese PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈克明

Contact Name of the ethic committee：

Chen Keming

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号联勤保障部队第九四〇医院基础医学实验室

Contact Address of the ethic committee：

Basic Medical Laboratory, the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force, 333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 1993 1508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor：

Logistics Support Force of Chinese PLA, Lanzhou, Gansu, China

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区南滨河中路333号联勤保障部队第九四〇医院

Primary sponsor's address：

the 940th Hospital of Joint Logistics Support Force, 333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

联勤保障部队第九四〇医院

具体地址：

七里河区南滨河中路333号

Institution
hospital：

The 940th Hospital, Logistics Support Force

Address：

333 Nanbinhe Middle Road, Qilihe District

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州市肺科医院

具体地址：

城关区北滨河中路968号

Institution
hospital：

Lanzhou Pulmonary Hospital

Address：

968 Beibinhe Middle Road, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Gansu Province

研究疾病：

粟粒性肺结核合并中枢神经系统结核  

Target disease：

miliary tuberculosis complicated with central nervous system tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究的目的是将中枢神经系统结核（CNSTB）患者脑脊液胱抑素C纳入到我们前期推导的粟粒性肺结核（MTB）合并CNSTB鉴别评分系统，以提高该评分系统的敏感度、特异度和准确性，为快速鉴别二者提供更为准确的评分系统。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to add cerebrospinal fluid cystatin C into the scoring system we deduced earlier to differential diagnose miliary pulmonary tuberculosis (MTB) co-current with central nervous system tuberculosis (CNSTB), so as to improve the sensitivity, specificity and accuracy of the scoring system, and provide a more accurate scoring system for rapid identifying the two diseases mentioned above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥14岁或≤85岁；男女不限；痰、肺泡灌洗液结核菌抗酸染色阳性或结核菌培养阳性，或结核菌素实验阳性；胸部影像学包括胸片及胸部CT双肺多发粟粒性改变；肿瘤标记物阴性。

Inclusion criteria

Age above 14 years and less than 85 years; positive results of anti-acid staining or culture of tuberculosis bacteria in sputum and alveolar lavage fluid, or positive tuberculin test; bilateral multiple miliary imaging changes on chest X-ray and chest CT; Negative tumor markers.

排除标准：

年龄＜14岁或＞85岁；胸部影像学包括胸片及胸部CT双肺多发粟粒性改变但痰、肺泡灌洗液结核菌抗酸染色阴性或结核菌培养阴性，或结核菌素实验阴性；CT双肺多发粟粒性改变最终结果为转移瘤；肿瘤标记物显著增高患者；孕妇；合并其他可能为肺转移瘤的肿瘤患者；不适宜行核磁检查患者；不同意纳入本研究患者。

Exclusion criteria：

Age above 14 years old or less than 85 years old; bilateral multiple miliary imaging changes on chest X-ray and chest CT but negative results of anti-acid staining or culture of tuberculosis bacteria in sputum and alveolar lavage fluid, or negative result of tuberculin testing; bilateral lung multiple miliary changes shows metastatic tumors; patients with significantly increased tumor markers; pregnant women; other tumor patients may merge with lung metastases; patients not suitable for magnetic resonance imaging; patients not agree to be included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床鉴别诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical differential diagnosis

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

咳嗽、头痛、恶心、血红蛋白、血清白蛋白、C-反应蛋白、血沉，脑脊液胱抑素C

Index test:

cough, headache, nausia, hemoglobin, serum albumin, C-reactive protein, ESR and cerebrospinal fluid cystatin C

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

粟粒性肺结核，中枢神经系统结核

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

miliary tuberculosis, central nervous system tuberculosis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 联勤保障部队第九四〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

940th Hospital of the Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州市肺科医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Lanzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

经研究负责人同意后从研究负责人处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

obtained from the chief investigator on reasonable request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录报告表。 数据管理：SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: case report form. Data management: SPSS Application.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 10:05:43