ChiCTR2300069640 版本V1.3 版本创建时间2023/09/17 10:15:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300069640 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-08-11 10:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外用YXL软膏治疗寻常型银屑病的安全性及有效性初步研究

Public title：

The preliminary study on the safety and efficacy of topical YXL ointment in the treatment of psoriasis vulgaris

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外用YXL软膏治疗寻常型银屑病的安全性及有效性初步研究

Scientific title：

The preliminary study on the safety and efficacy of topical YXL ointment in the treatment of psoriasis vulgaris

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向睿宇 

研究负责人：

杨勇 

Applicant：

Ruiyu Xiang 

Study leader：

Yong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 8810 3998

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 147 5173 7877

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ryxiang@pumcderm.cams.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyang@pumcderm.cams.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙12号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙12号

Applicant address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

Applicant's institution：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2023）临审第（005）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Chinese Academy of Medical Sciences Hospital (Institute) of Dermatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂瑾

Contact Name of the ethic committee：

Jin Nie

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 85470763

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

Primary sponsor：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙12号

Primary sponsor's address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）

具体地址：

江苏省南京市玄武区蒋王庙12号

Institution
hospital：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

12 Jiangwangmiao Street, Xuanwu District, Nanjing

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

Source(s) of funding：

Clinical and Translational Medicine Research Project of Chinese Academy of Medical Sciences

研究疾病：

寻常型银屑病  

Target disease：

psoriasis vulgaris

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要研究目的：探究外用YXL软膏治疗寻常型银屑病的有效性。 2. 次要研究目的：探究外用YXL软膏治疗寻常型银屑病的安全性。  

Objectives of Study：

1. Main research objectives: To investigate the effectiveness of topical YXL ointment for the treatment of psoriasis vulgaris. 2. Secondary research objectives: To investigate the safety of topical YXL ointment for the treatment of psoriasis vulgaris

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18-75岁，性别不限； 2. 明确诊断为轻度和中度斑块型寻常型银屑病： （1）在试验至少前半年诊断为斑块型寻常型银屑病且病情稳定； （2）基线检查时要求患者皮损受累面积不超过10%（排除头皮、腹股沟区和掌跖区域），PGA 评分为2分（轻度）或3分（中度）； 3. 育龄期女性患者血妊娠试验阴性且必须同意在整个研究过程中采用有效安全的避孕措施； 4. 具有良好的依从性的患者； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range: from 18 to 75 years old, gender isn't limited; 2. Definitive diagnosis of mild or moderate plaque psoriasis vulgaris: (1) Diagnosed with plaque psoriasis vulgaris at least half a year before the beginning of test, with the stable disease condition; (2) The affected area of skin lesions of psoriasis vulgaris patients should be <=10% (excluding the scalp, groin area, and palmoplantar region) at the baseline examination, while the PGA score is 2 (mild) or 3 (moderate); 3. Female patients in the child-bearing period are required to have negative blood pregnancy test results and must agree to use effective and safe contraception throughout the study period; 4. Patients involved in the test should be in good compliance; 5. Patients involved in the test should sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1. 明确诊断为点滴型寻常型银屑病、红皮病型银屑病或脓疱型银屑病患者； 2. 既往存在截短侧耳素类药物过敏史和不良反应史； 3. 2个月内口服或注射过生物大分子药物（例如：阿达木单抗）、维甲酸类药物、免疫抑制剂等系统性药物或外用过糖皮质激素、维甲酸类药物、钙调磷酸酶抑制剂等药物； 4. 孕期、哺乳期及不能有效避孕的女性； 5. 2个月内参加过其它干预性临床研究； 6. 精神障碍者； 7. 药物或酒精成瘾者； 8. 研究者认为不适合入组的其他医学事件。

Exclusion criteria：

1. Patients have been clearly diagnosed as guttate psoriasis vulgaris, erythrodermic psoriasis or pustular psoriasis; 2. Previous history of allergy and adverse reactions using Pleuromutilin drugs; 3. Patients have a drug history of oral or injected biological macromolecular drugs (such as adalimumab), retinoic acid drugs, immunosuppressants and other systemic drugs or topical using glucocorticoids, tretinoin drugs, calcineurin inhibitors and other drugs within 2 months; 4. Women who are in pregnant or breastfeeding period or unable to use effective contraception; 5. Patients have participated in other interventional clinical studies within 2 months; 6. Patients with mental disorders; 7. Patients with drug or alcohol addicts; 8. Other medical events are deemed inappropriate by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1%YXL 组

样本量：

 30

Group：

1%YXL Group

Sample size：

干预措施：

局部外用1%YXL 软膏

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 1% YXL ointment

Intervention code：

组别：

5%YXL 组

样本量：

 30

Group：

5%YXL Group

Sample size：

干预措施：

局部外用5%YXL软膏

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 5% YXL ointment

Intervention code：

组别：

阳性药物组

样本量：

 30

Group：

Positive drug Group

Sample size：

干预措施：

局部外用0.005%卡泊三醇软膏软膏

干预措施代码：

Intervention：

Topical application of 0.005% calcipotriene ointment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PGA应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate of PGA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PASI75应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Response rate of PASI75

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非劣效性评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of non-inferiority

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优效性评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of superior potency

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Evaluation of security

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与后续随访的研究者进行IWRS随机分组产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS randomization is performed by investigators not involved in follow-up to generate random sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者信息由病例记录表记录，电子采集和管理系统统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The patient information is recorded by the case record form and uniformly managed by the electronic data capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-22 15:08:26