ChiCTR2300073772 版本V1.1 版本创建时间2023/09/16 20:21:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-20 14:45:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有氧运动通过免疫系统和KYN通路改善青少年抑郁患者中枢谷氨酸代谢的机制

Public title：

Mechanisms of aerobic exercise affecting central glutamate metabolism through immune system and KYN pathway in adolescent depression patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有氧运动通过免疫系统和KYN通路改善青少年抑郁患者中枢谷氨酸代谢的机制

Scientific title：

Mechanisms of aerobic exercise affecting central glutamate metabolism through immune system and KYN pathway in adolescent depression patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩晶晶 

研究负责人：

康传媛 

Applicant：

Jingjing Han 

Study leader：

Chuanyuan Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1682 4890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1754 1339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 han_jingj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kangbao98@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

同济大学附属东方医院

Applicant's institution：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

研究负责人所在单位：

同济大学附属东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2023] 研审第(054)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

同济大学附属东方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐增光

Contact Name of the ethic committee：

Zengguang Xu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6156 9829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

同济大学附属东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

Address：

150 Jimo Road, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

2020年上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

Source(s) of funding：

Special Project for Clinical Research in Health Industry of Shanghai Municipal Health Committee in 2020

研究疾病：

青少年抑郁障碍  

Target disease：

Adolescent depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索青少年抑郁障碍发病是否与免疫异常及犬尿氨酸代谢通路异常有关。探索有氧运动治疗青少年抑郁是否通过影响免疫异常及犬尿氨酸代谢通路异常而发挥抗抑郁效应。  

Objectives of Study：

To explore whether the pathogenesis of adolescent depression is related to immune abnormalities and kynurenine metabolic pathway abnormalities. To explore whether aerobic exercise exerts antidepressant effects on adolescent depression by affecting immune and kynurenine metabolic pathway abnormalities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄12～18周岁，性别不限； 2. 符合 ICD-10 抑郁发作的诊断标准的轻度或中度抑郁障碍； 3. 近1月内未接受任何抗抑郁治疗（药物治疗、心理治疗、或物理治疗等） 4. 受试者本人和监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age range from 12 to 18, gender unlimited; 2. Meet the ICD-10 diagnostic criteria for depression, mild to moderate degree; 3. The subject does not receive any antidepressant treatment in the last one month(such as drugs, psychotherapy, or physical treatment); 4. The subject and guardian sign the informed consent.

排除标准：

1. 共病以下其他精神疾病：焦虑障碍、器质性情感障碍、物质依赖、精神发育迟滞、精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、人格障碍等； 2.罹患影响免疫系统的躯体疾病（感染性疾病；哮喘、鼻炎、以及其他过敏性疾病；系统性红斑狼疮、过敏性紫癜、川崎病等自身免疫性疾病；免疫缺陷等）； 3.专业运动员、或患有不适于运动的躯体疾病； 4.目前正在接受抗炎治疗； 5.自杀或伤人风险的受试者。

Exclusion criteria：

1. Comorbid the following psychiatric disorders: Anxiety disorder, organic emotional disorders, substance dependence, mental retardation, schizophrenia, bipolar affective disorder, post-traumatic stress disorder, personality disorder, etc; 2. Got the physical diseases that affect the immune system (infectious diseases; Asthma, rhinitis, and other allergic diseases; Systemic lupus erythematosus, anaphylactoid purpura, Kawasaki disease and other autoimmune diseases; Immune deficiency etc.) 3. Professional athlete, or suffers from a physical disease unfit for exercise; 4. Currently receiving anti-inflammatory medication; 5. The subjects at risk of suicide or assault,.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

8周中等强度的有氧运动

干预措施代码：

Intervention：

8 weeks of moderate intensity aerobic exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 同济大学附属东方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital Affiliated to Tongji University

Level of the institution：

Grade Three A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症细胞因子（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory cytokines（IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

犬尿氨酸通路代谢物（KYN、3-HK、KA、TRP）

指标类型：

主要指标

Outcome：

kynurenine pathway metabolite (KYN、3-HK、KA、TRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评分（CDI、SCARED、ASLES、CTQ、PHQ-13）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scales（CDI、SCARED、ASLES、CTQ、PHQ-13）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头发皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

hair cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振波普成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance spectrum imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

头发

组织：

Sample Name：

hair

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据采集使用的是纸质版病例记录表(Case Record Form, CRF)，数据管理及质控使用的是电子采集和管理系统，网址为http://www.medresman.org.cn/uc/sindex.aspx，方便对试验数据进行质控与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data is not shared

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 14:45:43