ChiCTR2300073759 版本V1.1 版本创建时间2023/09/16 09:47:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073759 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-20 10:36:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于fNIRS和多模态fMRI的青少年抑郁自杀风险预测及干预的脑效应机制研究

Public title：

Brain effect mechanism of adolescent depression suicide risk prediction and intervention based on fNIRS and multimodal fMRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS和多模态fMRI的青少年抑郁自杀风险预测及干预的脑效应机制研究

Scientific title：

Brain effect mechanism of adolescent depression suicide risk prediction and intervention based on fNIRS and multimodal fMRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘娇颖 

研究负责人：

舒燕萍 

Applicant：

Liu Jiaoying 

Study leader：

Shu Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 8465 0720

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8540 2340

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liujiaoying0418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctor_sue@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Applicant address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

Study leader's address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州省第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

研究负责人所在单位：

贵州省第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Guizhou Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州省第二人民医院人体试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second People's Hospital of Guizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵代伟

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Daiwei

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Contact Address of the ethic committee：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8505 5911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州省第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Guizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Primary sponsor's address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州省第二人民医院

具体地址：

贵州省贵阳市新添大道南段206号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Address：

206 Section of Xintian Road South, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于fNIRS和fMRI来研究加速重复经颅磁刺激对青少年抑郁的症状、自杀风险及认知功能的作用及其脑效应机制研究  

Objectives of Study：

To explore the effect and mechanism of accelerated repetitive transcranial magnetic stimulation on young patients with depressive disorder based on fNIRS and fMRI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者组： （1）年龄 12-20 岁，汉族，右利手； （2）根据精神与行为障碍分类诊断为“抑郁症”; （3）1 月内未接受过抗抑郁治疗，无电休克治疗史及经颅磁刺激治疗史。 （4）HAMD17 评分≥17 分； （5）无电子、金属器械植入（心脏起搏器、除颤器、钢板等）; （6）签署知情同意书 。 健康组： （1）汉族，年龄12-20岁，右利手，小学及以上文化程度； （2）HAMD17评分＜7分； （3）HAMA14评分＜7分； （4）无电子、金属器械植入（心脏起搏器、除颤器等）。

Inclusion criteria

Patient group: (1)12-20 years old, the Han nationality, right handed; (2) Diagnosed depression according to the ICD-10; (3) Have not received antidepressant treatment within one month, and have no history of electroconvulsive therapy or transcranial magnetic stimulation therapy. (4) HAMD-17 score >= 17; (5) No electronic or metal device implantation (pacemakers, defibrillators, steel plates, etc.) (6) Signed informed consent and be able to comply with the treatment plan. Healthy group: (1) Han Chinese, aged 12-20 years old, right-handed, with a primary school or above education level; (2) HAMD17 score<7 points; (3) HAMA14 score<7 points; (4) No electronic or metal device implantation (pacemaker, defibrillator, etc.).

排除标准：

患者组： （1）患有其他精神障碍，如精神发育迟滞、精神分裂症等； （2）HAMD17 评分＜8 分； （3）患脑器质性疾病或严重躯体疾病或有物质依赖史； （4）抑郁症状为其它器质性疾病或药物所致； （5）存在 fMRI 及 fNIRS 检查禁忌，妊娠期女性； 健康组： （1）患有抑郁障碍、焦虑障碍、精神发育迟滞、精神分裂症等精神障碍； （2）HAMD17评分＞8分； （3）患有脑器质性疾病或严重躯体疾病； （4）有物质依赖史； （5）存在fMRI及fNIRS检查禁忌，妊娠期女性；

Exclusion criteria：

Patient group: (1) Suffering from other mental disorders, such as mental retardation, schizophrenia, etc; (2) HAMD-17 score <= 8; (3) With an organic or severe medical condition of the brain or a history of substance dependence; (4) Depressive symptoms due to other organic disorders or medications; (5) With contraindications to fMRI and fNIRS, such as pregnant women etc. Healthy group: (1) Suffering from mental disorders such as depression, anxiety, mental retardation, and schizophrenia; (2) HAMD17 score>8 points; (3) Suffering from organic brain diseases or severe physical diseases; (4) Have a history of Substance dependence; (5) There are contraindications for fMRI and fNIRS examinations in pregnant women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组一

样本量：

 30

Group：

Experimental Group One

Sample size：

干预措施：

双靶点

干预措施代码：

Intervention：

Double target

Intervention code：

组别：

实验组二

样本量：

 30

Group：

Experimental Group Two

Sample size：

干预措施：

单靶点

干预措施代码：

Intervention：

Single target

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation

Intervention code：

组别：

健康组

样本量：

 30

Group：

Healthy Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州省第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Guizhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能近红外

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

fMRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙哥马利量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montgomery-Asperger Depression Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自杀意念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scale for Suicide Ideation, SSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正性与负性情感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and negative affect scale, PANAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理复原力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Connor davidson resilience scale, CD-RISC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression cale, SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 20 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机和EXCEL软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Decide a random number by the EXCEL software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表录入受试者研究资料，所有研究资料均由课题负责单位统一保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF will be used to record data generated from the study,and will be kept by the primary sponsor

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-20 10:36:02