ChiCTR2300073737 版本V1.0 版本创建时间2023/09/15 16:16:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073737 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-19 17:48:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一天之中不同时间段的运动对2型糖尿病合并轻度认知功能障碍人群认知功能和糖脂代谢的影响研究

Public title：

The Effect of Exercise at Different Time Periods of a Day on Cognitive function ,Glucose , Lipid Metabolism in Type 2 Diabetes Mellitus with mild cognitive impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一天之中不同时间段进行不同强度的运动对2型糖尿病人群糖脂代谢的影响研究

Scientific title：

The Effect of Different Intensity Exercise at Different Time Periods of a Day on Glucose and Lipid Metabolism in Type 2 Diabetes Mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林燕语 

研究负责人：

庄洁 

Applicant：

Yanyu Lin 

Study leader：

Jie Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 2117 7071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0185 0538

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2011516011@sus.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuangjie@sus.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

Applicant address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海体育学院

Applicant's institution：

Shanghai University of Sport

研究负责人所在单位：

上海体育学院

Affiliation of the Leader：

Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 102772022R7078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee Board of Shanghai University of Sport

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐炎

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路399号绿瓦大楼

Contact Address of the ethic committee：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6550 8179

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区恒仁路200号

Primary sponsor's address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海体育学院

具体地址：

上海杨浦区恒仁路200号

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Address：

200 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究早上vs晚上运动对2型糖尿病合并轻度认知功能障碍老年人糖脂代谢和认知功能的影响  

Objectives of Study：

To explore the effects of morning exercise vs. evening exercise on glucose and lipid metabolism and cognitive function in elderly patients with type 2 diabetes mellitus complicated with mild cognitive impairment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患2型糖尿病合并轻度认知功能障碍;主诉记忆力减退，蒙特利尔认知评估量表评分<26分，简易智力状态检查量表得分> 24分；血糖纳入标准根据美国糖尿病协会糖代谢状态分类标准，血糖控制良好，无严重糖尿病慢性并发症;病程≥3年;年龄：60-75岁；BMI:> 23.9 kg/m2且过去3个月，体重浮动≤3kg;过去三个月，久坐且身体活动不足。

Inclusion criteria

Type 2 diabetes mellitus with mild cognitive impairment; The main complaint was memory loss, the score of the Montreal Cognitive Assessment Scale was <26, and the score of the Simple Mental State Examination Scale was > 24; Blood glucose inclusion criteria According to the American Diabetes Association's classification of glucose metabolism status, blood glucose was well controlled and there were no serious chronic complications of diabetes. Duration ≥3 years; Age: 60-75 years old; BMI:> 23.9kg /m2 and weight fluctuation ≤3kg in the past 3 months; Sedentary and insufficiently physically active for the past three months.

排除标准：

具有严重心血管疾病、其他严重基础疾病或癌症；合并其它可能引起认知障碍的因素包括：脑血管病，颅脑外伤，各种脑炎，颅内占位，代谢性脑病，缺氧性脑病，帕金森氏病，甲状腺、甲状旁腺疾病等；低血糖发作史；具有抑郁等精神疾病或病史，《汉密尔顿抑郁量表》≥8分；幽闭恐惧症；作息不规律；有运动障碍或运动禁忌症；抽烟、酗酒等

Exclusion criteria：

Have serious cardiovascular disease, other serious underlying disease or cancer; Other factors that may cause cognitive impairment include cerebrovascular disease, craniocerebral trauma, various encephalitis, intracranial space occupation, metabolic encephalopathy, hypoxic encephalopathy, Parkinson's disease, thyroid and parathyroid diseases, etc. History of hypoglycemia; Have depression or other mental illness or history, Hamilton Depression Scale ≥8 points; Claustrophobia; Irregular work and rest; Have movement disorders or contraindications; Smoking, drinking, etc

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-25 00:00:00至 To 2024-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2024-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

健康教育

干预措施代码：

Intervention：

health education

Intervention code：

组别：

早上中等强度运动组

样本量：

 22

Group：

Morning moderate intensity exercise group

Sample size：

干预措施：

中等强度有氧结合抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

moderate intensity aerobic exercise combined with resistance exercise

Intervention code：

组别：

晚上中等强度运动组

样本量：

 22

Group：

Evening moderate intensity exercise group

Sample size：

干预措施：

中等强度有氧结合抗阻运动

干预措施代码：

Intervention：

moderate intensity aerobic exercise combined with resistance exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

 上海体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shanghai University of Sport

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein cholesterol(

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein cholesterin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

次要指标

Outcome：

insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

c肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

核磁共振脑结构和功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain structure and function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

vascular endothelial function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能量表总得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Moca socre

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用基于电脑的随机数表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used computer-based tables of random numbers to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The paper is published at the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 17:48:57