ChiCTR2300075806 版本V1.0 版本创建时间2023/09/15 15:02:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-15 15:01:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FAPI PET显像在心房颤动临床应用的单中心、前瞻性、连续入组观察性研究

Public title：

A single center, prospective, cohort study on the clinical application of 18F-FAPI PET imaging in atrial fibrillation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FAPI PET显像在心房颤动临床应用的单中心、前瞻性、连续入组观察性研究

Scientific title：

A single center, prospective, cohort study on the clinical application of 18F-FAPI PET imaging in atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张誉籍 

研究负责人：

王辉山 

Applicant：

Yuji Zhang 

Study leader：

Huishan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 0988 6732

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0988 5095

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zz6020@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huishanwang@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

83 Wenhua Road, Shenyang District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Applicant's institution：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Affiliation of the Leader：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审Y(2023)103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵海涛

Contact Name of the ethic committee：

Hai-Tao Zhao

伦理委员会联系地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

Primary sponsor：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院心血管外科

具体地址：

中国辽宁省沈阳市沈河区文化路83号

Institution
hospital：

Department of Cardiovascular Surgery, General Hospital of Northern Theater Command

Address：

83 Wenhua Road, Shenyang, Liaoning, China

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial Fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估①健康志愿者、②患有房颤的心血管疾病患者、③不患有房颤的心血管疾病患者、④单纯阵发性房颤患者、⑤单纯持续性房颤患者心房的心脏FAPI PET/MRI成像特征;检查该技术检测到的心房纤维化与房颤发生的关系。  

Objectives of Study：

To evaluate the cardiac FAPI PET/MRI imaging characteristics of ① healthy volunteers, ② cardiovascular patients with atrial fibrillation, ③ cardiovascular patients without atrial fibrillation, ④ patients with simple paroxysmal atrial fibrillation, and ⑤ patients with simple persistent atrial fibrillation,and to examine the relationship between atrial fibrosis detected by this technique and the occurrence of atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄：18≤年龄≤ 80 岁；
2）临床诊断明确：包括风湿性心脏病、冠状动脉粥样硬化性心脏病、肥厚性梗阻性心肌病、高血压性心脏病、单纯阵发性心房颤动、单纯持续性心房颤动；
3）入院为行常规心脏外科手术治疗或心内科房颤消融治疗
4）依从性好，能够配合完成PET显像。

Inclusion criteria

1) Age: 18 ≤ Age ≤ 80 years old;
2) The diagnosis including rheumatic heart disease, coronary atherosclerotic heart disease, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, hypertensive heart disease, simple paroxysmal atrial fibrillation, simple persistent atrial fibrillation;
3) Routine cardiac surgery or ablation of atrial fibrillation in cardiology
4) Good compliance, able to cooperate with PET imaging.

排除标准：

1）年龄>80岁；
2）过敏性体质患者；
3）幽闭恐惧症患者；
4）急诊手术
5）先天性心脏病
6）肝肾功能损害（检测结果超出正常值上限的3 倍）
7）需要放疗、化疗或长期激素治疗的疾病
8）甲状腺功能亢进控制不佳
9）参与另一项临床试验
10）拒绝入组

Exclusion criteria：

1) Age>80 years old;
2) Patients with allergic constitution;
3) Patients with claustrophobia;
4) Emergency surgery
5) Congenital heart disease
6) Impairment of liver and kidney function (detection result exceeds 3 times the upper limit of normal value)
7) Diseases requiring radiation, chemotherapy, or long-term hormone treatment
8) Poor control of hyperthyroidism
9) Participation in another clinical trial
10) Deny Group

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-10-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康志愿者

样本量：

 30

Group：

Healthy volunteers

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

患有房颤的心血管疾病患者

样本量：

 20

Group：

Cardiovascular disease patients with atrial fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

不患有房颤的心血管疾病患者

样本量：

 30

Group：

Cardiovascular disease patients without atrial fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

单纯阵发性房颤患者

样本量：

 20

Group：

Patients with simple paroxysmal atrial fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

单纯持续性房颤患者

样本量：

 20

Group：

Patients with simple persistent atrial fibrillation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FAPI显影程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAPI opacification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

atrial fibrillation burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤期间平均心室率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ventricular rate during AF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Days of hospital stay following surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory makers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

房颤期间药物使用情况及控制情况，循环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Actionable AF: antiarrhythmic use (including rate-control meds), CDV, anticoagulation, use of inotropes for BP support during AF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中主动脉阻断时间以及体外循环时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Blocking time and extracorporeal circulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天早搏，成对早搏，短阵房速的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of Premature Atrial Contraction (PAC), Couplets and Nonsustained Atrial Tachyarrhythmia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

手术废弃组织

组织：

Sample Name：

Surgical waste tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将仅根据要求提供数据。 数据共享的确切格式将在以后确定。 我们可能会使用www.medresman.org网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data by request. The exact format of data sharing will be determined later. We may use www.medresman.org.cn website.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由调查人员收集在纸上，并转录到电子数据库中。 数据的访问将仅限于调查人员和统计学家。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected on paper by investigators and transcribed into an electronic database. Access to data will be limited to investigators and statistician.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-15 15:01:36