ChiCTR2300073675 版本V1.1 版本创建时间2023/09/14 21:57:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-18 16:25:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺改善围绝经期失眠的临床疗效评价及多维度调控机制研究

Public title：

Study on the dynamic equilibrium mechanism of the "hypothalamus-brainstem" sub-network of acupuncture for perimenopausal insomnia

注册题目简写：

针刺改善围绝经期失眠的“下丘脑-脑干”子网络动态平衡机制研究

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针刺改善围绝经期失眠的“下丘脑-脑干”子网络动态平衡机制研究

Scientific title：

Study on the dynamic equilibrium mechanism of the "hypothalamus-brainstem" sub-network of acupuncture for perimenopausal insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗予彩 

研究负责人：

余思奕 

Applicant：

Luo Yucai 

Study leader：

Yu Siyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 0800 2016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6817 1182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 935578040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cdutcmysy@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

Applicant address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, No. 37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, No. 37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610075

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学

Affiliation of the Leader：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023KL-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of the Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

何清

Contact Name of the ethic committee：

He Qing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

No.39, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8778 3142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ethicscd@126.com

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学

Primary sponsor：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号成都中医药大学

Primary sponsor's address：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, No. 37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都中医药大学

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.37, Shijiqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

四川省南充市高坪区东顺路55号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Address：

No.55, Dongshun Road, Gaoping District, Nanchong, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

围绝经期失眠  

Target disease：

Perimenopausal insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 运用随机、平行对照的研究方法，评价针刺治疗PMI的临床疗效。 2. 利用多模态神经影像技术为主，并结合血液生化、肠道菌群等不同维度检测手段，探讨针刺治疗PMI的多维度调控机制。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the clinical efficacy of acupuncture in treating Post Myocardial Infarction (PMI) using randomized, parallel-controlled research methods. 2. Investigate the multidimensional regulatory mechanisms of acupuncture treatment for PMI by utilizing multimodal neuroimaging techniques and combining them with biochemical analysis, gut microbiota, and other detection methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性，40岁≤年龄≤60岁，右利手； （2）符合STRAW+10和ICSD-3的诊断标准； （3）匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI）评分＞7分； （4）进入研究前至少2周天内未服用任何药物； （5）自愿参加本次研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, 40 years ≤ age ≤ 60 years,right-handed; (2) Meets diagnostic criteria for STRAW+10 and ICSD-3; (3) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7; (4) Not taking any medication for at least 2 weeks days prior to entering the study; (5) Voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）双侧卵巢切除、卵巢器质性病变、卵巢功能早衰者、多囊卵巢综合征、下丘脑性闭经患者； （2）有高血压、糖尿病、冠心病、肥胖（BMI≥28）等系统性疾病者； （3）合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病者； （4）意识不清，不能表达主观不适症状者； （5）本人及一级直系亲属有精神系统疾病病史，有器质性神经病变等； （6）酗酒和（或）精神药物滥用和依赖（含安眠药）所致失眠者； （7）伴有重度抑郁、焦虑症状者； （8）伴有严重头痛、偏头痛，头部外伤史及手术史者； （9）在入组前4周接受雌激素、血清素再摄取抑制剂或其他替代疗法； （10）抗凝剂使用史或镇静剂或抗焦虑药的常规使用史； （11）怀孕或计划怀孕或哺乳； （12）伴幽闭恐惧症、体内植入性金属、金属牙套等磁共振扫描禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with bilateral oophorectomy, organic ovarian lesions, premature ovarian failure, polycystic ovary syndrome, and hypothalamic amenorrhoea; (2) Those with hypertension, diabetes mellitus, coronary heart disease, obesity (BMI ≥ 28), and other systemic diseases; (3) Those with combined cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal, and hematopoietic systems and other life-threatening severe primary diseases; (4) Those who are unconscious and unable to express subjective symptoms of discomfort; (5) The person himself/herself and his/her first-degree immediate family members have a history of psychiatric system diseases, organic neuropathy, etc; (6) Insomnia caused by alcoholism and/or psychotropic substance abuse and dependence (including sleeping pills); (7) Those with severe depression and anxiety symptoms; (8) Those with severe headaches, migraine, history of head trauma and surgery; (9) Receiving estrogen, serotonin reuptake inhibitors, or other replacement therapy 4 weeks prior to enrolment; (10) History of anticoagulant use or routine use of sedatives or anxiolytics; (11) Pregnancy or planned pregnancy or breastfeeding; (12) Those with contraindications to magnetic resonance scanning such as claustrophobia, implanted metal in the body, metal braces, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-18 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-07-20 00:00:00 至 To 2023-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

真针刺治疗组

样本量：

 30

Group：

Real acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

安慰针刺治疗组

样本量：

 30

Group：

sham acupuncture treatment group

Sample size：

干预措施：

安慰针刺

干预措施代码：

Intervention：

Sham Acupuncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

University

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多模态神经影像评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal neuroimaging assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经心理评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropsychological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用随机数字表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Third parties use random number tables to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲病人、盲评价者、盲统计者，实行研究者、操作者、统计者三分离

Blinding：

Blinded patients, blinded evaluators, blinded statisticians, and triple separation of investigators, operators, statisticians

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究的原始数据不会共享到公共平台，有需求可联系负责人

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will not be shared to the public platform, and the person in charge can be contacted upon request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 16:24:32