ChiCTR2300073665 版本V1.1 版本创建时间2023/09/14 21:03:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073665 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-18 15:10:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)作为序贯接种的的安全性和免疫原性

Public title：

Safety and Immunogenicity of Recombinant COVID-19 Vaccine (Sf9 Cell) as a Booster

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重组新型冠状病毒疫苗(Sf9细胞)作为灭活疫苗或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗初次接种后加强针的安全性和免疫原性:Ⅱ期、观察者盲、随机、对照、研究者发起的临床试验

Scientific title：

Safety and immunogenicity of Recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 Cell) as a booster following primary vaccination of either Inactivated or mRNA or Viral Vector COVID-19 vaccines：A phase Ⅱ, observer-blind, randomized, controlled, investigator-initiated clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王震玲 

研究负责人：

Anjuli May P. Jaen 

Applicant：

Wang zhenling 

Study leader：

Anjuli May P. Jaen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1571 9201

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+63 917 711 1064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzl@westvacpharma.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 anjulimay@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市双流区天府国际生物城凤凰路552号

研究负责人通讯地址：

Iloilo Doctors Hospital, Infante St, Molo, Iloilo City

Applicant address：

Chengdu Tianfu International Biological City (No. 552 Fenghuang Road, Shuangliu District)

Study leader's address：

Iloilo Doctors Hospital, Infante St, Molo, Iloilo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都威斯克生物医药有限公司

Applicant's institution：

WestVac Biopharma Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Iloilo Doctors Hospital

Affiliation of the Leader：

Iloilo Doctors Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SJREB-2022-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

菲律宾共和国卫生部单一联合研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Republic of the Philippines Department of Health SINGLE JOINT RESEARCH ETHICS BOARD

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

Dr. Jacinto Blas V. Mantaring III

Contact Name of the ethic committee：

Dr. Jacinto Blas V. Mantaring III

伦理委员会联系地址：

Building 3, San Lazaro Compound, Tayuman, Sta. Cruz, Manila, Philippines

Contact Address of the ethic committee：

Building 3, San Lazaro Compound, Tayuman, Sta. Cruz, Manila, Philippines

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +63 917 711 1064

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

Iloilo Doctors Hospital

Primary sponsor：

Iloilo Doctors Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

Iloilo Doctors Hospital, Infante St, Molo, Iloilo City

Primary sponsor's address：

Iloilo Doctors Hospital, Infante St, Molo, Iloilo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都威斯克生物医药有限公司

具体地址：

成都市双流区天府国际生物城凤凰路552号

Institution
hospital：

WestVac Biopharma Co., Ltd.

Address：

Chengdu Tianfu International Biological City (No. 552 Fenghuang Road, Shuangliu District)

经费或物资来源：

申办者

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

新冠病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估重组COVID-19疫苗(Sf9细胞)作为SARS-CoV-2增强剂的安全性和反应原性，用于已完成灭活疫苗或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗同源初级疫苗接种的参与者。 为了确定重组COVID-19疫苗(Sf9细胞)加强免疫的免疫应答是否不逊于用COVID-19疫苗(Vero细胞)进行灭活的对照疫苗接种，对于已完成同源初级疫苗灭活或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗接种的参与者。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and reactogenicity of Recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 Cell) as a booster dose against SARS-CoV-2 for participants who have completed homologous primary vaccination with either Inactivated or mRNA or Viral Vector COVID-19 vaccines. To determine whether the immune response to booster immunisation with Recombinant COVID-19 vaccine (Sf9 Cell) is non-inferior to control vaccination with COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated for participants who have completed homologous primary vaccination with either Inactivated or mRNA or Viral Vector COVID-19 vaccines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参与者愿意并能够给予参与试验的书面知情同意。 2. 男性或女性，年龄在18岁或以上，由临床试验医生确定身体健康。 3.有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在第一次免疫接种前1个月持续使用有效的避孕措施，直到加强免疫接种后3个月。关于生育潜力的定义和有效避孕的定义，请参阅避孕和妊娠一节。 4. 调查人员认为，能够并愿意遵守所有审判要求。 5. 愿意允许调查人员与其全科医生讨论志愿者的病史，并在与研究程序相关的情况下查阅所有医疗记录。 6. 同意在研究期间不献血。 7. 已完成灭活或mRNA或病毒载体COVID-19疫苗同源一次疫苗接种(完全批准、CMA或EUA)且在第二次疫苗接种后至少6个月的参与者。

Inclusion criteria

1. Participant is willing and able to give written informed consent for participation in the trial. 2. Male or Female, aged 18 years or above and in good health as determined by a trial clinician. 3. Female participants of childbearing potential must be willing to ensure that they or their partner use effective contraception from 1 month prior to first immunisation continuously until 3 months after boost immunisation. See Section Contraception and Pregnancy for definition of child-bearing potential and definition of effective contraception. 4. In the Investigators opinion, is able and willing to comply with all trial requirements. 5. Willing to allow investigators to discuss the volunteers medical history with their General Practitioner and access all medical records when relevant to study procedures. 6. Agreement to refrain from blood donation during the study. 7. Participants who have completed homologous primary vaccination with either Inactivated or mRNA or Viral Vector COVID-19 vaccines (full approval, CMA or EUA) and is at least 6 months post second vaccination.

排除标准：

1. 在每次研究疫苗接种前后30天内接受除研究干预措施以外的任何疫苗(许可的或正在研究的)获得许可的季节性流感疫苗或肺炎球菌疫苗的接种周期为一周。 2. 先前或计划接收可能影响试验数据解释的任何其他研究性或许可疫苗或产品(例如腺病毒载体疫苗、任何冠状病毒疫苗)。 3.SARS-CoV-2 RT-PCR筛查阳性。 4. 在报名时怀孕或计划在接种疫苗后的前三个月内怀孕的参与者。 5. 在计划接种疫苗前三个月内接种免疫球蛋白和/或任何血液制品。 6. 任何已证实或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态；无花粉症；在过去6个月内复发性严重感染和使用免疫抑制剂药物，局部使用类固醇或短期口服类固醇除外（疗程≤14天）。 7.研究疫苗的任何成分可能加剧过敏性疾病或反应的病史。 8.有过敏史。 9.癌症的当前诊断或治疗（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。 10.出血障碍（如因子缺乏、凝血障碍或血小板障碍），或注射IM或静脉穿刺后有明显出血或瘀伤病史。 11.持续使用抗凝剂，如香豆素和相关抗凝剂（即华法林）或新型口服抗凝剂（如阿哌沙班、利伐沙班、达比加群和依多沙班）。 12.脑静脉窦血栓形成、抗磷脂综合征或肝素诱导的血小板减少症和血栓形成病史（HITT或HIT 2型）。 13.怀疑或已知目前存在酒精或药物依赖。 14.任何其他重大疾病、障碍或发现，可能因参与研究而显著增加志愿者的风险，影响志愿者参与研究的能力或损害对研究数据的解释。 15.严重和/或未控制的心血管疾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、肝病、肾病、内分泌紊乱和神经系统疾病（允许轻度/中度控制良好的合并症）。 16.活动性或既往自身免疫性神经系统疾病史（如多发性硬化症、格林-巴利综合征、横贯性脊髓炎）。 17.严重的肾脏或肝脏损伤 18.试验期间预定的选择性手术 19.预期寿命低于6个月的参与者 20.既往有严重急性呼吸系统综合征（SARS）、中东呼吸系统综合症（MERS）和其他人类冠状病毒感染或疾病病史。 21.腋窝温度≥37.3℃。

Exclusion criteria：

1. Receipt of any vaccine (licensed or investigational) other than the study intervention within 30 days before and after each study vaccination (one week for licensed seasonal influenza vaccine or pneumococcal vaccine). 2. Prior or planned receipt of any other investigational or licensed vaccine or product likely to impact on interpretation of the trial data (e.g. adenovirus vectored vaccines, any coronavirus vaccines). 3. Positive SARS-CoV-2 RT-PCR at screening. 4. Participants who are pregnant at enrolment or planning to become pregnant during the first 3 months following vaccination. 5. Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the planned administration of the vaccines. 6. Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient state; asplenia; recurrent severe infections and use of immunosuppressant medication within the past 6 months, except topical steroids or short-term oral steroids (course lasting ≤14 days). 7. History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of study vaccines. 8. Any history of anaphylaxis. 9. Current diagnosis of or treatment for cancer (except basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ). 10.Bleeding disorder (e.g. factor deficiency, coagulopathy or platelet disorder), or prior history of significant bleeding or bruising following IM injections or venepuncture. 11.Continuous use of anticoagulants, such as coumarins and related anticoagulants (i.e. warfarin) or novel oral anticoagulants (i.e. apixaban, rivaroxaban, dabigatran and edoxaban). 12.History of cerebral venous sinus thrombosis, antiphospholipid syndrome or heparin induced thrombocytopenia and thrombosis (HITT or HIT type 2). 13.Suspected or known current alcohol or drug dependency. 14.Any other significant disease, disorder or finding which may significantly increase the risk to the volunteer because of participation in the study, affect the ability of the volunteer to participate in the study or impair interpretation of the study data. 15.Severe and/or uncontrolled cardiovascular disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, liver disease, renal disease, endocrine disorder and neurological illness (mild/moderate well controlled comorbidities are allowed). 16.History of active or previous auto-immune neurological disorders (e.g. multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, transverse myelitis). 17.Significant renal or hepatic impairment 18.Scheduled elective surgery during the trial 19.Participant with life expectancy of less than 6 months 20.Prior medical history of a severe acute respiratory syndrome (SARS), middle east respiratory syndrome (MERS) and other human coronavirus infections or diseases. 21.Axillary temperature ≥ 37.3℃.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-07 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-07 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

灭活疫苗组-1

样本量：

 75

Group：

Inactivated COVID-19 vaccines cohort group 1

Sample size：

干预措施：

重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant COVID-19 Vaccine (Sf9 Cell)

Intervention code：

组别：

灭活疫苗组-2

样本量：

 75

Group：

Inactivated COVID-19 vaccines cohort group 2

Sample size：

干预措施：

新冠疫苗（Vero细胞）灭活

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Intervention code：

组别：

mRNA新冠疫苗-1

样本量：

 75

Group：

mRNA COVID-19 vaccines cohort group 1

Sample size：

干预措施：

重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant COVID-19 Vaccine (Sf9 Cell)

Intervention code：

组别：

mRNA新冠疫苗-2

样本量：

 75

Group：

mRNA COVID-19 vaccines cohort group 2

Sample size：

干预措施：

新冠疫苗（Vero细胞）灭活

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Intervention code：

组别：

病毒载体疫苗组-1

样本量：

 75

Group：

Viral Vector COVID-19 vaccines cohort group 1

Sample size：

干预措施：

重组新型冠状病毒疫苗（Sf9细胞）

干预措施代码：

Intervention：

Recombinant COVID-19 Vaccine (Sf9 Cell)

Intervention code：

组别：

病毒载体疫苗组-2

样本量：

 75

Group：

Viral Vector COVID-19 vaccines cohort group 2

Sample size：

干预措施：

新冠疫苗（Vero细胞）灭活

干预措施代码：

Intervention：

COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 菲律宾

省(直辖市)：

 Iloilo 

市(区县)：

  

Country：

Philippines

Province：

Iloilo

City：

单位(医院)：

 Iloilo Doctors Hospital 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Iloilo Doctors Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse drug reactions (ADRs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

针对SARS-CoV-2的特异性中和抗体(病毒或假病毒中和试验)的几何平均滴度(GMT)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geometric mean titer (GMT) of specific neutralizing antibody (Virus or Pseudovirus Neutralization Assay) against SARS-CoV-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗SARS-CoV-2 中和抗体滴度的血清转化率(比基线增加≥4倍)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seroconversion rate (≥ 4 folds increase from baseline) of serum anti-SARS-CoV-2 neutralizing antibody titers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 ~ 7天不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AEs 0 to 7 days after the booster dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 ~ 28天不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of AEs 0 to 28 days after the booster dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月内SAEs的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SAEs within 6 months after the booster dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后3天血液学、化学和尿液化验值异常的参与者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of participants with abnormal hematology, chemistry and urinalysis laboratory values 3 days after the booster dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后3天之间，血液学、化学和尿液分析实验室评估发生分级变化的参与者百分比。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of participants with grading shifts in hematology, chemistry and urinalysis laboratory assessments between baseline and 3 days after the booster dose.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后第28天、第3个月和第6个月针对SARS-CoV-2的特异性中和抗体(病毒或假病毒中和试验)的GMT。

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT of specific neutralizing antibody (Virus or Pseudovirus Neutralization Assay) against SARS-CoV-2 on day 28, month 3 and month 6 after the booster dose.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后第14天、第28天、第3个月和第6个月针对SARS-CoV-2的特异性中和抗体(病毒或假病毒中和试验)GMI。

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMI of specific neutralizing antibody (Virus or Pseudovirus Neutralization Assay) against SARS-CoV-2 on day 28, month 3 and month 6 after the booster dose.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种后第14天、第28天、第3个月和第6个月的SARS-CoV-2 S-RBD IgG抗体GMT和GMI。

指标类型：

次要指标

Outcome：

GMT and GMI of IgG antibody against S-RBD of SARS-CoV-2 on day 14, day 28, month 3 and month 6 after the booster dose.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究的随机化盲码将由随机化统计员使用SAS 9.4或更高版本生成。在本研究中，参与者将按1:1的比例随机分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization blind code of the study will be generated by randomization statisticians using SAS 9.4 or higher version. In this study, participants will be randomized to the test group or the control group in a ratio (1:1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用观察者盲设计。受试者、研究者、研究协调员、研究工作人员和主办方对受试者群体是盲的(随机化统计人员除外，他们处于非盲状态，负责随机生成受试者数量，指导其他独立于项目的人员粘贴疫苗标签。独立的无盲人员将进行疫苗接种)。

Blinding：

The study adopts observer-blind design. Participants, investigators, study coordinators, study staff and the Sponsor will be blind to subject group (except: randomization statisticians will be in unblinded state and responsible for generating random number of participants, guiding other persons independent of the project to paste labels on vaccine. Independent unblinded personnel will carry out vaccination).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

成都赛美斯医疗技术有限公司； https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C077

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C077

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C077

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

https://study.cims-medtech.com/CIMS_V5/?uc=C077

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-18 15:10:04