ChiCTR2300075771 版本V1.0 版本创建时间2023/09/14 17:38:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075771 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-14 17:38:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

知情同意書模版上傳有誤，請重新上傳； 如尚無受試者入組，徵募觀察對象時間適當後延 桌遊對思覺失調症的社交互動、自我效能及焦慮情緒的成效探討 ：一前驅性研究

Public title：

The Effects of Tabletop Board Game on Social Performance, Self-efficacy, and Anxiety for Schizophrenia: a pilot study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

桌遊對思覺失調症的社交互動、自我效能及焦慮情緒的成效探討 ：一前驅性研究

Scientific title：

The Effects of Tabletop Board Game on Social Performance, Self-efficacy, and Anxiety for Schizophrenia: a pilot study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

羅媛怡 

研究负责人：

羅媛怡 

Applicant：

LO YUAN YI 

Study leader：

LO YUAN YI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +886 3 479 9595#325922

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+886 3 479 9595#325922

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fox_bah@yahoo.com.tw

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fox_bah@yahoo.com.tw

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國臺灣桃園龍潭區中興路168號

研究负责人通讯地址：

中國臺灣桃園龍潭區中興路168號

Applicant address：

168 Zhongxing Road, Laongtan District, Taoyuan, Taiwan, China

Study leader's address：

168 Zhongxing Road, Laongtan District, Taoyuan, Taiwan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桃園總醫院

Applicant's institution：

Taoyuan General Hospital

研究负责人所在单位：

桃園總醫院

Affiliation of the Leader：

Taoyuan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 A202305029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三軍總醫院人體生物資料庫倫理委員會

Name of the ethic committee：

Biobank Ethic Committee of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

未說明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

中國臺灣台北市內湖區成功路二段325號

Contact Address of the ethic committee：

325 Second Section, Chenggong Road, Neihu District, Taipei, Taiwan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +886 2 8792 3311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tsghirb@ndmctsgh.edu.tw

研究实施负责（组长）单位：

桃園總醫院

Primary sponsor：

Taoyuan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中國臺灣桃園龍潭區中興路168號

Primary sponsor's address：

168 Zhongxing Road, Laongtan District, Taoyuan, Taiwan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

台灣

市(区县)：

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

桃園總醫院

具体地址：

龍潭區中興路168號

Institution
hospital：

Taoyuan General Hospital

Address：

168 Zhongxing Road, Laongtan District, Taoyuan

经费或物资来源：

桃園總醫院

Source(s) of funding：

Taoyuan General Hospital

研究疾病：

思覺失調症的社交互動、自我效能及焦慮情緒  

Target disease：

Social Performance, Self-efficacy, and Anxiety for Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

了解桌遊對思覺失調症的社交互動、自我效能及焦慮情緒的成效  

Objectives of Study：

The Effects of Tabletop Board Game on Social Performance, Self-efficacy, and Anxiety for Schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.DSM-5 診斷為思覺失調症之病人 2.年齡 30-60 歲的個案 3.可配合藥物治療

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with schizophrenia by DSM-5 2. Cases aged 30-60 years 3. Can cooperate with drug treatment

排除标准：

1.行動需有人協助者 2.診斷器質性腦損傷病人 3.無法配合治療師指令的精神科個案

Exclusion criteria：

1. Those who need assistance in their actions 2. Diagnosis of patients with organic brain injury 3. Psychiatric cases who cannot cooperate with the therapist's instructions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-28 00:00:00至 To 2024-03-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-15 00:00:00 至 To 2024-03-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

桌遊

干预措施代码：

Intervention：

Tabletop Board Game

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

無

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 台灣 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Taiwan

City：

单位(医院)：

 三軍總醫院 

单位级别：

 N/A 

Institution
hospital：

Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社交互動

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Performance improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-efficacy improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦慮情緒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety improvement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

無

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

採區段式排列隨機分配(區塊2)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Permuted block randomization (block size=2).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

雙盲

Blinding：

Double-blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

無

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

標準數據收集和病例報告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

standard data collestion and case report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 17:38:22