ChiCTR2300073724 版本V1.1 版本创建时间2023/09/14 12:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300073724 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-19 16:37:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性：一项前瞻性、IIB期、单臂研究

Public title：

Efficacy and safety of transarterial chemoembolization with drug-loaded microspheres (DEB-TACE) sequential hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) in patients with unresectable large liver cancer (> 5cm) : a prospective, phase IIB, one-arm study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性：一项前瞻性、IIB期、单臂研究

Scientific title：

Efficacy and safety of transarterial chemoembolization with drug-loaded microspheres (DEB-TACE) sequential hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) in patients with unresectable large liver cancer (> 5cm) : a prospective, phase IIB, one-arm study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

安睿 

研究负责人：

安睿 

Applicant：

An rui 

Study leader：

An rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 9201 1352

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 9201 1352

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 atczln@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 atczln@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学附属西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital Affiliated to Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学附属西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital Affiliated to Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20232191-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

伍晓晓

Contact Name of the ethic committee：

Wu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号西京医院

Contact Address of the ethic committee：

127 West Changle Road, Xi’an, Shaanxi, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学附属西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital Affiliated to Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xian

单位(医院)：

空军军医大学附属西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital Affiliated to Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

HCC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探究载药微球经动脉化疗栓塞术（DEB-TACE）序贯肝动脉灌注化疗（HAIC）治疗不可切除大肝癌（＞5cm）患者的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of transarterial chemoembolization with drug loaded microspheres (DEB-TACE) followed by hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) for patients with unresectable large liver cancer (>5cm)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究，签署知情同意书 2.年龄≥18岁，男女不限 3.经病理组织学、细胞学或影像学确诊的 HCC 4.肿瘤最大直径＞5cm 5.经MDT（外科医生团队）评估为不可切除手术，切除边界不明确、肝脏储备功能＜30% 6.根据RECIST v1.1标准确认至少有一处可测量的肝内靶病灶 7.无肝硬化或肝硬化者肝功能Child-Pugh A级及B（8分以内）级 8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分≤1分 9.预期寿命超过 3 个月

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent 2. Age ≥18 years old, male or female 3. HCC confirmed by histopathology, cytology, or imaging 4. The maximum diameter of the tumor was > 5cm 5. As assessed by MDT (team of surgeons) as unresectable, resection boundaries are unclear and liver reserve function < 30% 6. Confirm at least one measurable intrahepatic target lesion according to RECIST v1.1 criteria 7. Liver function Child-Pugh grade A and B (within 8 points) without cirrhosis or cirrhosis 8. The physical status score of the United States Eastern Cancer Consortium (ECOG) was less than 1 point 9. Life expectancy is over 3 months

排除标准：

1.伴有门静脉主干或同时累及双侧门静脉一级分支的癌栓且无主要流出道； 2.弥漫型肝癌患者； 3.肝功能失代偿者，包括：大量腹水、食道胃静脉曲张出血、肝性脑病； 4.器官（心、肾）功能不全，无法耐受TACE或HAIC治疗者； 5.有其他恶性肿瘤病史； 6.患有需要系统性治疗的活动性感染（包括结核病），HCV或HBV除外； 7.接受过同种异体组织/实体器官移植的受试者； 8.有HIV病史者； 9.30天内有胃肠道出血者，或合并有≥3级胃肠道或非胃肠道瘘； 10.当前正在参与或先前参与过试验用药物研究，或者在研究药物首次给药前4周内使用过试验性器械；有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的疾病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参加研究不符合受试者的最大获益；

Exclusion criteria：

1. Cancer thrombus accompanied by main portal vein or involving primary branch of bilateral portal vein and no major outflow tract; 2. Patients with diffuse liver cancer; 3. Hepatic decompensation, including: massive ascites, esophageal and gastric variceal bleeding, hepatic encephalopathy; 4. Organ (heart, kidney) dysfunction, unable to tolerate TACE or HAIC treatment; 5. History of other malignant tumors; 6. Have an active infection (including tuberculosis) that requires systematic treatment, other than HCV or HBV; 7. Subjects who have received allogeneic tissue/solid organ transplants; 8. People with HIV history; 9.30 days of gastrointestinal bleeding, or combined with ≥ grade 3 gastrointestinal or non-gastrointestinal fistula; 10.Is currently participating in or has previously participated in an investigational drug study, or has used an investigational device within 4 weeks prior to initial dosing of the investigational drug; Medical history or evidence of disease that may interfere with the test results, prevent the subject from fully participating in the study, abnormal treatment or laboratory values, or the investigator believes that participation in the study is not in the subject's best interest;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

DEB-TACE序贯HAIC

干预措施代码：

Intervention：

DEB-TACE Sequential HAIC

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学附属西京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital Affiliated to Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Therapeutic effective rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 78 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理包含病例记录表(Case Record Form, CRF)与epidata软件进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include case record form (CRF) and epidata software for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-07-19 16:36:52