ChiCTR2300075740 版本V1.0 版本创建时间2023/09/14 10:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300075740 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-09-14 10:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-09-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有生育要求的卵巢子宫内膜异位囊肿患者药物与手术治疗的前瞻性队列研究

Public title：

Prospective cohort study of pharmacological versus surgical treatment of OMA patients with fertility needs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有生育要求的卵巢子宫内膜异位囊肿患者药物与手术治疗的前瞻性队列研究

Scientific title：

Prospective cohort study of pharmacological versus surgical treatment of OMA patients with fertility needs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴瑜诗 

研究负责人：

戴毅 

Applicant：

Yushi Wu 

Study leader：

Yi Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 7137 2409

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 1102 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 940271970@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jacquedai@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院妇产科

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院妇产科

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100730

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-23PJ670

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

the PUMCH ethics committee, 1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”重点专项国家重点研究计划

Source(s) of funding：

National key research and development program

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

Endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

完成有生育要求的卵巢子宫内膜异位囊肿患者的多中心、非双盲、前瞻性临床队列研究，评估药物治疗和手术治疗在常规临床诊疗环境中对患者预后的影响。  

Objectives of Study：

To complete a multicentre, non-double-blind, prospective clinical cohort study of patients with ovarian endometriosis cysts with fertility requirements to assess the impact of pharmacological and surgical treatment on patient prognosis in a routine clinical setting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 已签署知情同意书。（具体分组根据患者意愿） (2) 20-35岁有生育要求的女性。 (3) 符合子宫内膜异位症临床诊断标准（参见《子宫内膜异位症诊治指南》（第三版） (4) 具有卵巢子宫内膜异位囊肿的典型超声影像学（经直肠/经腹/经阴道）表现（参见《子宫内膜异位症诊治指南》（第三版） (5) 单房囊肿最大直径/多房囊肿总直径4-6cm (6) 子宫内膜异位症初治患者；

Inclusion criteria

(1)Signed informed consent form. (Specific grouping according to patient's wishes) (2) Aged 20-35 years with fertility requirements (3) Meet the clinical diagnostic criteria for endometriosis ( Guidelines for the management of endometriosis (3rd edition)) (4) Typical ultrasonographic (transrectal/transabdominal/transvaginal) presentation of an ovarian endometriosis cyst ( Guidelines for the Management of Endometriosis (3rd edition)) (5) Maximum diameter of single-compartment cysts / total diameter of multi-compartment cysts of 4-6 cm (6) Patients with primary treatment of endometriosis

排除标准：

（1）在常规临床诊疗之外参与其他干预性研究项目的患者。 （2）生活状态差，丧失行为能力或无法长期随诊的患者。 （3）合并其他降低生育能力疾病的患者（如生殖道畸形、卵巢早衰、PCOS等）。 （4）既往有卵巢手术史或其他原因引起的盆腔疼痛患者。 （5）短期内CA125上升过快或囊肿增大迅速，性质不除外恶性者。 （6）在3个月内接受含有孕激素、雌激素、促性腺激素释放激素类似物、睾酮衍生物、雌激素拮抗剂、芳香化酶抑制剂等被认为会影响性激素分泌的药物或其衍生物的激素制剂。 （7）妊娠或哺乳期女性。 （8）存在原因未明确的异常阴道出血。 （9）患有任何在激素治疗下可能恶化的疾病或状况的患者。 （10）对拟应用药物中的任何成分过敏。 （11）超声或MRI提示合并子宫腺肌症 （12）其他子宫内膜异位症手术治疗指征。

Exclusion criteria：

(1) Patients involved in other interventional research projects. (2) Patients with poor living status, incapacity or unable to follow up for long periods of time. (3) Patients with other co-morbidities that reduce fertility (e.g. genital tract abnormalities, premature ovarian failure, PCOS, etc.) (4) Patients with a history of previous ovarian surgery or other causes of pelvic pain. (5) Excessive rise in CA125 within a short period of time or rapid cyst enlargement of a nature not excluding malignancy. (6) Receiving hormonal preparations containing progestins, oestrogens, gonadotropin-releasing hormone analogues, testosterone derivatives, oestrogen antagonists, aromatase inhibitors and other drugs or their derivatives that are thought to affect sex hormone secretion within 3 months. (7) Pregnant or lactating women. (8) Presence of abnormal vaginal bleeding of undetermined origin. (9) Patients with any disease or condition that may worsen under hormonal therapy. (10) Hypersensitivity to any component of the drug to be administered. (11) Ultrasound or MRI suggestive of combined adenomyosis (12) Other indications for surgical treatment of endometriosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-06-05 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

手术治疗组

样本量：

 126

Group：

Surgery group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

药物治疗组

样本量：

 126

Group：

Medicine group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

QiLu Hospital of ShanDong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东大学省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Provincial Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking university people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 武汉 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wuhan

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵巢储备功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovarian reserve function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内异症相关疼痛缓解情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The relief of pain associated with endometriosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of endometrioma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对治疗效果的总体印象

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's overall impression of the treatment effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后需要药物治疗患者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients who require medication after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出现不良事件（AE）和严重不良事件（SAE)的数量和比例

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The number and percentage of adverse events and serious adverse events after surgery

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同治疗方法的直接经济费用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The direct economic costs of different treatments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

异位症病灶

组织：

Sample Name：

Ectopic lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

在位内膜

组织：

Sample Name：

Eutopic endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹水

组织：

Sample Name：

Asites

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

内异症病灶旁组织

组织：

Sample Name：

Specimen that para-endometriosis lesions

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

异位恶变病灶

组织：

Sample Name：

Ectopic malignant specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用EDC方式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-09-14 10:42:57