ChiCTR2200066698 版本V1.1 版本创建时间2023/09/13 22:53:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-12-14 15:31:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-12-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于 APP 的肺癌合并高危因素患者围手术期肺康复结构化教育方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of APP-based structured education program of perioperative pulmonary rehabilitation for patients with high risk factors of adverse outcomes after lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 APP 的肺癌合并高危因素患者围手术期肺康复结构化教育方案的构建及效果评价

Scientific title：

Construction and effect evaluation of APP-based structured education program of perioperative pulmonary rehabilitation for patients with high risk factors of adverse outcomes after lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁颜 

研究负责人：

谌绍林 

Applicant：

LiangYan 

Study leader：

ChenShaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18786172677

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13762910513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2473297233@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 30363284@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学

Applicant address：

Zunyi Medical University, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

Zunyi Medical University, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLL-2022-478

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

遵义医科大学附属医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区大连路遵义医科大学附属医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路139号

Primary sponsor's address：

139 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

大连路139号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

Dalian road 139

经费或物资来源：

贵州省科学技术厅

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

历史对照研究 

Study design：

Historical control 

研究目的：

本研究旨在以超星学习通为教育手段和载体，在最佳证据总结基础上，为肺癌合并高危因素患者构建线上线下一体化肺康复结构化教育方案(structured education pulmonary rehabilitation programme, SEPRP)，并评价其临床应用效果，为今后该类人群提供一种新的、系统化、高效的肺康复教育方案和手段，提高教育效果，促进患者康复。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to take the APP of Hyperstar Learning as the educational means and carrier and, on the basis of summarizing the best evidence, construct the structured education pulmonary rehabilitation program (SEPRP) online and offline for lung cancer patients with high risk factors and evaluate its clinical application effects. To provide a new, systematic, and efficient pulmonary rehabilitation education program and methods for this kind of population in the future, improve the education effect, and promote the rehabilitation of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
①年龄≧18 周岁；
②拟行开胸或胸腔镜下肺癌根治术患者，病情稳定，生活能够自理者；
③符合《NCCN指南》中肺癌的诊断标准且病理诊断为肺癌，TNM 分期为Ⅰ～Ⅲ期，且至少合并以下高危因素之一者：肺部合并疾病（COPD、结核、肺间质纤维化等）、哮喘、低肺功能、呼气峰值流量（PEF）<300 L/min、年龄>70岁、吸烟史、致病性气道定植菌、体表面积（BSA）>1.68 ㎡ 、既往放化疗史、胸部手术史及外伤史;
④思维理解、语言表达能力正常，能有效沟通，有且会操作智能手机;
⑤自愿参加本次研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria:
① age ≥ 18 years old;
② Patients who plan to undergo thoracotomy or thoracoscopic radical resection of lung cancer, whose condition is stable and can take care of themselves;
③ Patients who meet the diagnostic criteria of lung cancer in the NCCN Guidelines and are pathologically diagnosed as lung cancer, with TNM stage Ⅰ ~ Ⅲ, and at least one of the following risk factors: Pulmonary diseases (COPD, tuberculosis, pulmonary interstitial fibrosis, etc.), asthma, low lung function, peak expiratory flow (PEF) <300 L/min, age >70 years old, smoking history, pathogenic airway colonization bacteria, body surface area (BSA) >1.68 ㎡, previous history of radiotherapy and chemotherapy, thoracic surgery history and trauma history;
④ Normal thinking comprehension, language expression ability, can effectively communicate, have and can operate a smart phone;
⑤ Volunteer to participate in this study.

排除标准：

①术前存在神经功能障碍不能自主活动者；
②因其它病情原因需绝对卧床者；
③各种原因导致沟通障碍者；
④由于疾病原因严重衰弱，不能耐受肺康复措施者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:
① Patients with preoperative neurological dysfunction who can't autonomously operate;
② Those who need absolute bed rest due to other diseases;
③ Communication disorders caused by various reasons;
④ Patients who are severely weakened due to disease and cannot tolerate lung rehabilitation measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-15 00:00:00 至 To 2023-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肺康复结构化教育方案

干预措施代码：

Intervention：

structured education pulmonary rehabilitation programme

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规肺康复

干预措施代码：

Intervention：

Routine pulmonary rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Gui Zhou

City：

Zun Yi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Class A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6 minutes walking test distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Borg呼吸困难评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Borg dyspnea score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS(length of stay)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tube drawing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为历史对照研究，无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a historical control study without random methods

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者采取盲法

Blinding：

Single blind, subject blind method

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

是

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Y

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-12-14 15:30:28